Milgamma NA oldatos injekció A termék jellemzőinek összefoglalása
Milgamma NA oldatos injekció
Kereskedelmi név: MILGAMMA NA Fara-conc.
Nemzetközi köznév: KOMBINÁCIÓK - MILGAMMA (R) NA - Fara-conc.
Gyógyszerforma: oldatos injekció
Darabok: 5 oldatos injekció
Dózis (koncentráció): Nincs konc.
Bemutatás: X 5. SZELENZÉT BARNA ÜVEGBOLYÁK X 1 TÖRÉSI PONttal
Gyártó: WORWAG
Ország: Németország
CIM kód: W41647001
ATC kód: A11DBN1
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A11 - vitaminok
A11DB - b1-vitamin b6-vitaminnal és/vagy b12-vitaminnal kombinálva
Milgamma NA oldatos injekció
| MILGAMMA (R) NA Fara-konc. 5 szol. inj. | WORWAG Németország | 20.23 |
- A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Milgamma NA oldatos injekció
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (egy ampulla) oldatos injekció 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin) és 50 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Idegrendszeri betegségek, amelyeket a B1-vitamin (tiamin-hidroklorid) és a B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) bizonyított hiánya okoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyszeri és napi adag
Egyéb indikációk hiányában a következő adagok ajánlottak:
- a kezelés megkezdéséhez: 1 ml (1 ampulla) Milgamma NA oldatos injekció naponta egyszer
- fenntartó kezeléshez: 1-2 ml (1-2 ampulla) oldatos injekció Milgamma NA, hetente.
Az alkalmazás módja és időtartama
Az oldatos injekciót intramuszkulárisan vagy intravénásan adják be. Intravénás alkalmazás esetén lassan, több mint 10 percen keresztül kell végrehajtani.
Az alkalmazás időtartama a megnyilvánuló betegségek súlyosságától függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A B1 és B6 vitamint tartalmazó injekciós oldat beadása nagyon ritkán okozhat anafilaxiás sokkos túlérzékenységi reakciókat.
Ez megnyilvánulhat légzési distresszben, tachycardia, urticaria vagy légzési összeomlás. Ebben az esetben megfelelő újraélesztési intézkedésekre van szükség.
Ha a B6-vitamint hosszabb ideig, 50 mg-ot meghaladó napi dózisban vagy rövidebb ideig nagy dózisban adják be, a kéz és a láb paresztéziáját figyelték meg (perifériás szenzoros neuropathia jelei).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A B6-vitamin terápiás adagjai csökkenthetik az L-Dopa hatékonyságát. Egyéb kölcsönhatásokat figyeltek meg izoniaziddal, D-penicillaminnal és cikloserinnel.
A tiamin alacsony stabilitással rendelkezik szulfitokat tartalmazó oldatokban. Egyéb vitaminok inaktiválhatók tiamin-anyagcsere-termékek jelenlétében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás ideje alatt a B6-vitamin napi 25 mg-os dózisa nem okozott semmilyen mellékhatást. Nincs elegendő klinikai adat a B-vitamin terhesség alatti expozíciójáról.
A vitaminok magas koncentrációja miatt nem ajánlott a terméket terhesség és szoptatás alatt használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Milgamma NA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritka esetekben túlérzékenységi reakciók (izzadás, tachycardia, viszkető kiütések és csalánkiütés) jelentkezhetnek.
A B1-vitamint tartalmazó injekciós oldat beadását követően a keringés összeomlásával, kiütéssel vagy nehézlégzéssel járó sokk fordulhat elő (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Perifériás szenzoros neuropathia fordulhat elő a piridoxin 50 mg-nál nagyobb napi meghosszabbított adagjainál (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, melynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.
4.9 Túladagolás
Az ajánlott adagolás esetén nincs túladagolás veszélye.
Túladagolás esetén szisztémás reakciók lehetségesek. A betegek szédülést, hányingert, hányást, bradikardiát, aritmiát, zsibbadást vagy görcsöket tapasztalhatnak.
Az ismételt parenterális beadás anafilaxiás reakciót eredményezhet a keringés összeomlásával. A tünetektől függően a szükséges orvosi intézkedéseket azonnal meghozzák.
A B6-vitamin hosszantartó (hónapok vagy évek) adagolása napi 50 mg-nál nagyobb dózisokban, valamint 1 g/napnál nagyobb dózisú adagolás rövid ideig (2 hónapig) neurotoxikus hatásokat okozhat.
A túladagolás főleg szenzoros polineuropátia révén nyilvánul meg, esetleg ataxiával. A rendkívül nagy dózis rohamokat okozhat. Súlyos szedáció, hipotónia és légzési elégtelenség (dyspnoe, apnoe) fordulhat elő újszülötteknél és csecsemőknél.
A kezelés tüneti és támogatja az életfunkciókat. Szükség lehet sürgősségi intézkedésekre.
Nincs specifikus ellenszer.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin B6-vitaminnal és/vagy B12-vitaminnal kombinálva; kombinációk, ATC kód: A11D BN1.
A B1-vitamin nélkülözhetetlen vitamin. A tiamin a szervezetben tiamin-pirofoszfáttá (PPT), biológiailag aktív formává alakul. A PPT fontos szerepet játszik a szénhidrát anyagcserében. Koenzimként működik a piruvát acetil-CoA-vá és transzketolázzá alakulva a pentóz-foszfát ciklusban. Ezenkívül az alfa-ketoglutarát szukcinil-CoA-vá történő átalakításában működik a citromsav-ciklusban. Az anyagcserék közötti szoros összefüggések miatt kölcsönhatások vannak más B-komplex vitaminokkal is.
Kísérleti állatmodellekben fájdalomcsillapító hatást figyeltek meg.
Hozzájárulás és a napi szükségletek biztosítása
A B1-vitamin biológiailag aktív tiamin-pirofoszfát formájában széles körben megtalálható mind állati, mind növényi organizmusokban. A növények és néhány mikroorganizmus tiamino-autotróf. Az emberi test a tiamin-heterotróf szervezetek csoportjába tartozik.
Tiaminban gazdag ételek: sörélesztő (15,6 mg/100 g), sertéshús (0,9 mg/100 g), korpaliszt (0,7 mg/100 g), zab és mogyoró (0) .6 mg/100 g) és teljes kiőrlésű liszt (kb. 0.5 mg/100 g).
A nagy forgalom és a korlátozott tárolás miatt a tiaminot naponta kell beadni elegendő mennyiségben az igény kielégítésére. A test tartaléka körülbelül 30 mg, amelynek körülbelül 40% -a az izmokban található.
Az avitaminózis elkerülése érdekében a B1-vitamin napi adagja férfiaknál 1,3 - 1,5 mg, nőknél 1,1 - 1,3 mg. Terhesség alatt napi 0,3 mg, szoptatás alatt pedig napi 0,5 mg kiegészítő adag szükséges.
A B1-vitamin minimális követelménye embereknél 0,3 mg/1000 kcal.
A B1-vitamin hiányának tünetei
A B1-vitaminhiány és egyéb hiányosságok tünetei a következő esetekben fordulhatnak elő:
- Helytelen étrend vagy alultápláltság (pl. Beriberi), hosszú távú parenterális táplálás, hemodialízis, felszívódási zavar
- Krónikus alkoholizmus (toxikus alkoholos kardiomiopátia, Wernicke encephalopathia, Korsakoff-szindróma)
- A B1-vitamin iránti igény növelése.
A megnyilvánuló B1-vitaminhiány (beriberi) tünetei: perifériás neuropátiák, érzékszervi rendellenességekkel, izomfájdalommal, központi koordinációs rendellenességekkel, ataxiával, parézissel és pszichológiai, gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris rendellenességekkel. Különbség van a "száraz" B1 avitaminózis és a "nedves" formák között. Ez utóbbi kiterjedt ödémát is tartalmaz. Krónikus alkoholizmus esetén a B1-vitamin-hiány kardiomiopátiát okozhat a jobb kamra tágulásával, polineuropátia, Wernicke encephalopathia és Korsakoff-szindróma.
A B1-vitamin hiányát az alábbiak is kiemelhetik:
- Alacsony tiaminkoncentráció a teljes vérben, a plazmában és a vérsejtekben
- A tiamin kiválasztása a vizelettel és a transzketoláz aktivitás csökkenése.
A B6-vitamin foszforilezett formájában (piridoxal-5′-foszfát, PALP) számos enzim koenzimje, amelyek általában részt vesznek az aminosavak nem oxidatív metabolizmusában. Dekarboxilezéssel fiziológiailag aktív aminok (pl. Adrenalin, hisztamin, szerotonin, dopamin, tiramin) képződésében vesznek részt anabolikus és katabolikus anyagcsere-folyamatokban történő transzaminálás útján (pl. Glutamát-oxaloacetát-transzamináz, glutamát-piruvát-transzamináz, gamma-amino-vajsav alphaketoglutarate transaminase), valamint az aminosav hasítási és szintézis folyamatokban.
A B6-vitamin a triptofán anyagcseréjének négy különböző pontjában vesz részt. A hemoglobin szintézisében a B6-vitamin katalizálja az alfa-amino-béta-ketoadipinsav képződését. Ezenkívül közvetlen biokémiai kapcsolatok vannak más B-komplex vitaminokkal.
Hozzájárulás és a napi szükségletek biztosítása
A piridoxin, a piridoxal és a piridoxamin szintén széles körben megtalálható mind az állati, mind a növényi organizmusokban. Nagy mennyiségű B6-vitamint tartalmaz az élesztő, a mag (különösen a kihajtott mag), a szójabab, a máj, a vese, a hús, a tej, a tejtermékek, a zöldségfélék, a burgonya, a sárgarépa és a banán stb.
A piridoxin nagyrészt az izomban tárolódik piridoxal-5′-foszfát formájában. A B6-vitamin szükségessége lényegében a fehérje forgalmától függ, és növekszik a fehérjebevitel növekedésével. Az étrend minden egyes gramm fehérjéhez 0,02 mg B6-vitamin bevitele javasolt. A hiány elkerülése érdekében a férfi B6-vitamin napi szükséglete 1,8 mg, nőknél 1,6 mg. Terhesség alatt további 1,0 mg/nap, szoptatás alatt pedig napi 0,6 mg szükséges. Az igény megnőhet például a gyógyszerek hosszú távú beadása, anyagcsere-betegségek vagy rendellenességek esetén.
A B6-vitamin hiányának tünetei
Az izolált B6-vitamin-hiány emberben ritka. Bizonyos kockázati csoportok, például serdülők, terhes nők és idősek esetében a B6-vitamin szükséglet nem mindig fedezhető. A B6-vitamin-hiány gyakran társul más B-komplex vitaminok elégtelen bevitelével.A klinikai tünetek jelentősen eltérnek. A következő betegségeket részben a B6-vitamin hiány okozhatja:
- Seborrheás dermatitis; blepharoconjunctivitis
- Hyperoxaluria vizeletkövek képződésével.
A B6-vitamin hiányának egyéb jelei a következők:
- a xanthurénsav fokozott kiválasztódása a triptofánnal való feltöltés után
- a 4-piridoxinsav alacsony kiválasztása
- alacsony szérum piridoxal-5′-foszfát érték
- az eritrocita glutaminos-oxalecetikus transzamináz alacsony aktivitása.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tiamin eliminációs felezési ideje a β-fázis 1,0 óra. A fő kiválasztódási termékek a tiaminokarbonsav, a piramin, a tiamin és más, még nem azonosított metabolitok. Minél nagyobb a tiamin bevitel, annál több változatlan tiamin eliminálódik 4-6 órán belül. A tényleges clearance nagyon alacsony és a kreatinin-clearance alatt van.
A piridoxin, a piridoxal és a piridoxamin a leggyakrabban a gasztrointesztinális traktus felső részében szívódik fel, és 2–5 órán belül kiválasztódik. A fő kiválasztási termék a 4-piridoxinsav. Koenzim funkciójának előfeltétele a CH2OH csoport foszforilezése az 5. helyzetben (PALP).
A PALP körülbelül 80% -ban kötődik a vér fehérjéihez. A B6-vitamin tartaléka a testben 40 mg - 150 mg, a napi vesekiválasztás 1,7 mg - 3,6 mg, a napi forgalom pedig 2,2% - 2,4%.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mutagén és karcinogén potenciál
A B1-vitamin karcinogén potenciáljára vonatkozó állatkísérletek nem relevánsak.
A B6-vitamin karcinogén potenciáljáról hosszú távú állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.
Krónikus toxicitás/szubkrónikus toxicitás
Naponta 150-200 mg B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid)/kg 100-107 napig történő szájon át történő beadása ataxiát, izomfájdalmat, egyensúlyzavarokat, valamint az axonok és a mielinhüvely degeneratív elváltozásait okozza. Sőt, állatkísérletek során a nagy adag B6-vitamin görcsrohamokat és koordinációs rendellenességeket okoz.
A B6-vitamint állatkísérletekben nem vizsgálták kellőképpen. Patkány embriotoxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg potenciális teratogén hatást.
Hím patkányokban a B6-vitamin nagyon nagy dózisának beadása káros hatással volt a spermatogenezisre.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A tiamin instabil semleges vagy lúgos, oxidáló vagy redukáló oldatokban; ezért karbonátokkal, acetátokkal, jóddal, vas-szulfáttal, aminoferic-citráttal, higany-kloriddal, barbiturátokkal, riboflavinnal, benzilpenicillinnel, glükózzal együtt adni nem ajánlott. A stabilitás gyenge azokban az oldatokban is, amelyek antioxidánsként vagy tartósítószerként metabiszulfitokat tartalmaznak. A fény, a hő és az oxidálószerek inaktiválhatják a tiamin-oldatokat. A réz felgyorsítja a tiamin lebomlását.
A tiamin tartalmú oldatokban a B12-vitamint és más B-komplex faktorokat a tiamin-bomlástermékek gyorsan elpusztítják (alacsony vas-koncentrációk megakadályozhatják ezt a folyamatot).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 ° C).
Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a kartondobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 5 db, I. típusú barna üvegből álló injekciós üvegrel, amelynek szakadási pontja van, 1 ml oldatos injekcióval
Doboz 10 injekciós üveg, I típusú barna üvegből, szakadási ponttal ellátva, 1 ml oldatos injekcióval
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az oldatos injekciót mélyen az izomba kell beadni. Intravénás alkalmazás esetén lassan, több mint 10 percen keresztül kell végrehajtani.
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az első engedély kelte: 2004. szeptember
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2016. december
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA