Minden, ami a VICTOZA gyógyszerről szól - Top Health
- Anyagcsere és táplálkozás
- Szisztémás antidiabetikumok, inzulinok kizárva
- GLP-1 analógok
- Liraglutid
- Dinátrium-foszfát
- Propilén-glikol
- Fenol
- Injekcióhoz való víz
2-es típusú diabétesz
A gasztrointesztinális tolerancia javítása érdekében a liraglutidot napi 0,6 mg dózisban kell elkezdeni. Legalább egy hét kezelés után az adagot 1,2 mg-ra kell emelni. A klinikai választól függően legalább egy hét kezelés után egyes betegeknél a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében szükség lehet az adag 1,2 mg-ról 1,8 mg-ra emelésére. 1,8 mg-nál nagyobb napi adag nem ajánlott.
Amikor a Victoza-t szulfonilureához vagy inzulinhoz adják, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentését (lásd 4.4 pont). A szulfonilureával történő kombináció csak felnőtt betegeknél érvényes.
A Victoza adagjának beállításához nem szükséges a vércukorszint önellenőrzése. A vércukorszint önellenőrzése szükséges a szulfonilkarbamid vagy az inzulin adagjának beállításához, különösen a Victoza-kezelés megkezdésekor és az inzulin csökkentésénél. Az inzulin dózisának csökkentése ajánlott szakaszos megközelítéssel.
Idősek (> 65 év) Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincs klinikai tapasztalat ezzel a kezeléssel végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél a Victoza alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem ajánlott. A Victoza alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció Az adag módosítása nem szükséges serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. 10 évesnél fiatalabb gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
A Victoza nem adható intravénásan vagy intramuszkulárisan.
A Victozát étkezésektől függetlenül naponta egyszer kell beadni a nap bármely szakában. A Victoza szubkután injekcióval beadható a hasba, a combba vagy a felkarba. Az injekció beadásának helye és ideje változtatható az adag módosítása nélkül. Azonban a legjobb, ha a Victoza injekciókat a nap kb. A részletesebb adminisztrációs utasításokat lásd a Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások részben.
A készítmény hatóanyagával vagy a Segédanyagok felsorolása részben felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A Victoza nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell a hipoglikémia elkerülése érdekében meghozandó óvintézkedésekről gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben, különösen akkor, ha a Victoza-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Az ajánlott fenntartó dózis akár 40-szeresének (72 mg) túladagolásáról beszámoltak a klinikai vizsgálatokban és a marketing során. Általában a betegek súlyos hányingerről, hányásról és hasmenésről számoltak be. Egyetlen beteg sem számolt be súlyos hipoglikémiáról. Minden beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Túladagolás esetén megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni a beteg klinikai tünetei és tünetei alapján.
A biztonsági profil összefoglalása
Öt nagy, hosszú távú, 3a fázisú klinikai vizsgálatban több mint 2500 felnőtt beteget kezeltek önmagában Victoza-val vagy Victoza-val kombinálva metforminnal, szulfonilureával (metforminnal vagy anélkül) vagy metforminnal rosiglitazonnal kombinálva .
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak: hányinger és hasmenés nagyon gyakori volt, míg hányás, székrekedés, hasi fájdalom és dyspepsia. Ezek a gyomor-bélrendszeri mellékhatások a kezelés kezdetekor gyakrabban fordulhatnak elő. Ezek a reakciók a kezelés folytatásával általában néhány nap vagy hét alatt megszűnnek. Fejfájás és nasopharyngitis is gyakori volt. Ezenkívül a hipoglikémia gyakori, sőt nagyon gyakori volt, amikor a liraglutidot szulfonilureával kombinálták. Súlyos hipoglikémiát főleg szulfonilkarbamiddal kombinálva figyeltek meg.