Minden, ami az EUCREAS gyógyszerről szól - Top Health

  • Anyagcsere és táplálkozás
  • Szisztémás antidiabetikumok, inzulinok kizárva
  • Az antidiabetikumok kombinációi (az inzulinok kivételével)
  • Dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor és biguanid kombinációja
  • Vildagliptin + Metformin
  • Tabletta mag:
  • Hidroxi-propil-cellulóz
  • Magnézium-sztearát
  • Laminálás:
  • Hipromellóz
  • Titán-dioxid
  • Vas-oxid
  • Macrogol 4000
  • Talk

2-es típusú diabétesz

szól

Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)

Az Eucreas antidiabetikus kezelésének dózisát a jelenlegi kezelés, hatékonyság és tolerálhatóság függvényében kell egyedileg meghatározni, a maximális napi 100 mg vildagliptin ajánlott adagot nem haladva meg. Az Eucreas 50 mg/850 mg vagy 50 mg/1000 mg dózissal kezdhető naponta kétszer, az egyik tabletta reggel, a másik este.

Azoknál a betegeknél, akiknél a metformin monoterápia maximálisan tolerált dózisával nem lehet eléggé kontrollált

Az Eucreas kezdeti dózisának napi kétszer 50 mg vildagliptint kell adnia (a teljes napi adagban 100 mg), valamint a már beadott metformin adagját.

Azoknál a betegeknél, akik a vildagliptin és a metformin különálló tablettákon történő együttes alkalmazásáról az Eucreas-ra váltanak:

Ez utóbbit a vildagliptin és a metformin már beadott dózisával kell elkezdeni.

Azoknál a betegeknél, akiket a metformin és egy szulfonilkarbamid kombinációja nem képes megfelelően kontrollálni:

Az Eucreas adagjainak napi kétszer 50 mg vildagliptint (napi 100 mg teljes adagként) és a már megadott adaghoz hasonló metformin adagot kell adniuk. Ha az Eucreas-t szulfonilureával együtt alkalmazzák, alacsonyabb dózisú szulfonilureát lehet fontolóra venni a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.

Azoknál a betegeknél, akiket az inzulin és a metformin maximálisan tolerált dózisa nem képes megfelelően kontrollálni:

Az Eucreas dózisának napi kétszer 50 mg vildagliptint kell adnia (napi 100 mg teljes adag), és a metformin dózisának meg kell egyeznie a már megadott dózissal.

A vildagliptin és a metformin biztonságosságát és hatékonyságát tiazolidindionnal hármas kombinációban nem igazolták.

Különleges populációk Idősek (65 éves és idősebbek)

Mivel a metformin a vesén keresztül eliminálódik, és mivel az idős betegek vesefunkciója általában csökken, az Eucreas-t szedő idős betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 4.4. Farmakokinetika).

A metformint tartalmazó gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente egyszer meg kell mérni a GFR-t. A progresszív vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél és az idős betegeknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, például 3-6 havonta.

A metformin maximális napi adagját lehetőleg napi 2-3 adagra kell osztani. Azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont), meg kell vizsgálni, mielőtt fontolóra kellene venni a metformin-kezelés megkezdését CONTRA-GFR-ben szenvedő betegeknél.

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az Összetétel részben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben

Bármilyen típusú akut metabolikus acidózis (például tejsavas acidózis, diabéteszes ketoacidózis))

Súlyos vesekárosodás (GFR óvintézkedések az Eucreas alkalmazásához

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A szédülés típusú mellékhatásokkal küzdő betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Nincsenek adatok az Eucreas túladagolásáról.

A vildagliptin túladagolásáról korlátozott információ áll rendelkezésre.

A vildagliptin túladagolásának valószínű tüneteiről információt kaptak egy dózis-emelési tolerancia vizsgálatból egészséges egyéneknél, akik 10 napig szedtek vildagliptint. 400 mg-os dózisnál három myalgia-esetet figyeltek meg, valamint enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma és a lipázszint átmeneti emelkedésének izolált eseteit. A 600 mg-os dózisnál az egyik alany a láb és a kéz ödémája, valamint a kreatin-foszfokináz (CPK), az ASAT, a C-reaktív fehérje (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése alakult ki. Három másik személynél a láb ödémája, két esetben paresztézia volt. Minden tünet és laboratóriumi rendellenesség kezelés nélkül megszűnt a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.

A metformin jelentős túladagolása (vagy a metformin szedése a tejsavas acidózis egyidejű kockázatával együtt) tejsavas acidózishoz vezethet, ami orvosi sürgősség, és kórházi körülmények között kell kezelni.

Támogatott

A metformin eltávolításának leghatékonyabb módszere a hemodialízis. A vildagliptin azonban nem távolítható el hemodialízissel, bár a fő hidrolitikus metabolit (LAY 151) lehet. Tüneti kezelés ajánlott.

Az Eucreas-szal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat. Az Eucreas és az együtt alkalmazott vildagliptin és metformin bioekvivalenciája azonban bebizonyosodott (lásd 5.2 pont). Az alábbiakban bemutatott adatok a vildagliptin és a metformin egyidejű alkalmazására vonatkoznak, amikor a vildagliptint a metformin kiegészítéseként alkalmazták. Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek során a metformint a vildagliptin kiegészítéseként alkalmazták volna.