Minőség és szabványok - Étrend-kiegészítők gyártói
Az előállított kapszulák, tabletták vagy portermékek minőségének biztosítása érdekében számos szabvány vonatkozik az étrend-kiegészítők gyártóira. Íme néhány ezek közül:
GMP az étrend-kiegészítők gyártói számára
GMP a gyógyszergyártásban - áttekintés a legfontosabb dolgokról
A GMP olyan kifejezés, amelyet széles körben használnak az étrend-kiegészítők gyártásával kapcsolatban. Ez az angol "Good Manufacturing Practice" kifejezést jelenti - németül "die gute Manufacturingpraxis". Ez azokra a követelményekre vonatkozik, amelyeknek egy vállalatnak meg kell felelnie ahhoz, hogy engedélyt kapjon az étrend-kiegészítő gyártására. A következőkben megtudhatja, hogy a GMP mely tartalmakat foglalja magában.
A GMP-irányelvek elvként
Az összes GMP követelményt úgynevezett útmutató határozza meg. Ez áttekintést ad a gyártó cégeknek arról, hogy mely szabályokat kell végrehajtaniuk. Az útmutató meghatározza a minőségbiztosítási rendszer specifikációit, tisztázza a személyzetre és a berendezésekre vonatkozó követelményeket, valamint információkat nyújt a gyártással és a minőségellenőrzéssel kapcsolatban. Az illetékes hatóság egy ellenőrzés során ellenőrzi, hogy betartják-e a GMP-irányelvek tartalmát. A vállalat csak akkor értékesítheti gyógyszerét vagy étrend-kiegészítőjét, ha ez sikeres.
Minőségirányítás bevezetése
A helyes gyártási gyakorlat követelményeinek végrehajtása és folyamatos ellenőrzése érdekében a felelős vállalatnak rendelkeznie kell minőségirányítási vagy minőségbiztosítási részleggel. Ez az osztály független a többi részlegtől, és csak a GMP irányelvek tartalmának a vállalaton belüli megvalósítására szorítkozik. Ide tartoznak az eltérések és panaszok esetére vonatkozó eljárások, illetve a folyamatok javításának módjai.
A GMP-vel szemben támasztott követelmények a személyzet számára
A GMP iránymutatása szigorú irányelveket ad a személyzetre vonatkozóan. Ennek megfelelően a gyártó cégnek megbíznia kell egy alkalmazottat képzett személy szerepével. Ez teljes felelősséget vállal az előállított termékért, és szükség esetén személyesen felelős. Ezen túlmenően vannak olyan előírások, amelyek szerint a termelés és a minőség-ellenőrzés vezetőjét el kell különíteni egymástól a személyzet szempontjából, hogy megakadályozzák az esetleges függőségeket. Ezenkívül a GMP irányelvei meghatározzák, hogy a személyzetet milyen mértékben kell kiképezni. A személyzet higiéniai követelményeit is leírják. Fontos szempont, ha figyelembe vesszük, hogy sok étrend-kiegészítőnek sterilnek kell lennie, mivel ezeket később betegeknek szokták adni.
Helyiségek és felszerelések
A GMP számos szabályt tartalmaz azokra a helyiségekre is, ahol egy vállalat az étrend-kiegészítőt gyártja vagy tárolja. A hőmérsékletnek vagy a páratartalomnak vannak olyan követelményei, amelyeket a vállalatnak ellenőriznie kell. Használat előtt minden felhasznált eszköz alkalmasságát ellenőrizni kell. Ennek szakkifejezése a minősítés. A berendezéseket a későbbi használat során is rendszeresen ellenőrizni kell, hogy továbbra is megfelelően működjenek-e. Ez magában foglalja a rendszeres kalibrálást vagy karbantartást.
A dokumentáció elengedhetetlen
A helyes gyártási gyakorlatban azt mondják: Ami nincs dokumentálva, az nem történik meg. Az eleinte ártalmatlannak tűnő mondatban van minden. Ez azt jelenti, hogy minden lépésnek - a nyersanyagok átvételétől a végtermék végleges jóváhagyásáig - nyomon követhetőnek kell lennie. A GMP iránymutatásai erre külön irányelveket tartalmaznak. Meghatározza, hogy mely információk szükségesek a fogyóeszközökhöz vagy a gyártási folyamatok során, és hogyan kell rögzíteni a minőség-ellenőrzési vizsgálatokat. A következők mindenre érvényesek: a dokumentációnak egyértelműnek és pontosnak kell lennie. Évekkel később is független harmadik feleknek meg kell érteniük, hogy ki, mit, mikor, hogyan és mit tett.
Gyártási és minőség-ellenőrzési követelmények
A gyártási és a minőség-ellenőrzési részlegeknek külön fejezetük van a GMP irányelvekben. Mindkét osztálynak biztosítania kell, hogy az általuk alkalmazott eljárások vagy tesztek következetes eredményeket hozzanak. Ennek bemutatásának folyamatát validálásnak nevezzük. A meglévő folyamatok minden változását előzetesen kellőképpen ellenőrizni és jóváhagyni kell. A minőségbiztosítási osztályt mindig be kell vonni ide.
A GMP a biztonságos étrend-kiegészítő alapjaként
A jó gyártási gyakorlat követelményei első pillantásra egyik vagy másik számára nagyon kiterjedtnek tűnhetnek. Sokkal több tartalom van a GMP irányelvekben is, pl. B. az alvállalkozói szerződésben végzett tesztelés vagy a termékek visszahívásának eljárása tekintetében. Minden szabályozás a korábbi események tapasztalatainak gyűjteménye. Nem ritka, hogy az előállított gyógyszerek a kontroll hiánya miatt súlyos károsodásokhoz vagy akár halálhoz vezetnek a betegeknél. Ezért elengedhetetlen a követelményeknek való megfelelés. Csak így garantálható, hogy a beteg biztonságos gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt kapjon.
DIN ISO 9001 az étrend-kiegészítők gyártói számára
Míg a GMP alkalmazása az étrend-kiegészítők terén a termék biztonságára összpontosít, az ISO 9001 célja elsősorban a vásárlói elégedettség fenntartása. Az ügyfél kívánságai előbbre kerülnek. A vállalatnak megfelelő személyzettel és funkcionális felszereléssel kell rendelkeznie, és így a vevő követelményeinek megfelelő terméket kell gyártania. Mert csak elégedett vevő az a hosszú távú vevő, aki fizetéseivel biztosítja a vállalat folyamatos létét.
A minőségirányítási rendszer alapja
A 9001 követelményeinek teljesítése érdekében megalapozott minőségirányítási rendszert kell létrehozni, amelyet egy független osztály felügyel és tart fenn. Ez egy minőségi kézikönyvet hoz létre, amely elmagyarázza a vállalat felépítését és általános eljárásait. Ezenkívül a minőségirányítás vállalja a tervek elkészítését és értékelését, és számos más folyamatban részt vesz.
Az alapértelmezett dokumentumok fontossága
A gyártás vagy a minőségellenőrzés területén minden folyamatot rögzíteni kell a munkautasításokban. Ennek célja a termék egyenletes minőségének biztosítása. A munkautasításokat úgy kell megfogalmazni, hogy a nem szakszemélyzet is megértse és a megfelelő utasításoknak megfelelően hajtsa végre őket. A munkautasításoknak mindig elektronikus vagy papír formában kell rendelkezésre állniuk az alkalmazottak számára. Ezen túlmenően a vállalatnál létezik olyan eljárás, amely biztosítja, hogy az alkalmazottak tájékoztatást kapjanak a specifikációs dokumentumok változásairól. Ez fontos szempont, különösen a nagyvállalatoknál.
Dokumentáció a jobb nyomon követhetőség érdekében
A GMP-hez hasonlóan az ISO 9001 is a dokumentációra összpontosít. Gyártási folyamatok, a termék minőségellenőrzése, tanfolyamok és beszerzési folyamatok: a felelős munkatársaknak ezeket a munkafázisokat írásban vagy PC-n kell rögzíteniük. Ezt úgy kell megtenni, hogy megértsék, hogyan hajtottak végre valamit később. Ez rendkívül fontos például panaszok vagy termékvisszahívások esetén. Csak a megfelelő dokumentáció teszi lehetővé az ok optimális kivizsgálását.
Tesztberendezések kezelése az ISO 9001 szabvány szerint
Az ISO 9001 fő hangsúlyt fektet a tesztberendezések kezelésére. A tesztberendezés általános kifejezés minden olyan eszközre, amely döntő befolyással van a gyártásra vagy a minőségvizsgálatra. Valamennyi vizsgálati berendezést nyilvántartásba kell venni és egyértelműen fel kell címkézni. Ez gyakran egy áttekintő lista segítségével történik. Itt meg kell jegyezni, hogy ki felelős a készülékért, és hogy be kell-e tartani bizonyos karbantartási intervallumokat. Mivel sok eszközt rendszeresen ellenőrizni kell a megfelelő működésük érdekében.
Folyamatos fejlődés minden területen
Az ügyfelek elégedettségének elérése érdekében általános törekvés van a fejlődésre a vállalatban. Ez különböző események következménye. Egyrészt az osztályvezetőknek motiválniuk kell alkalmazottaikat fejlesztési javaslatokra. Ez költség- és időmegtakarítást eredményezhet, vagy a termék jobb minőségéhez vezethet. A panaszok gyakran a fejlesztési folyamat kiindulópontját is jelentik. Bizonyos, gyakran előforduló folyamatoktól való eltéréseket a felelősöknek is fel kell hívniuk annak érdekében, hogy valamit megváltoztassanak a meglévő rendszerben.
Vállalati célok, amelyeket az alkalmazottak jól fogadnak
Még akkor is, ha az ISO 9001 szabvány vállalatban történő megvalósításának nagy része a minőségirányítás körébe tartozik, nem szabad elhanyagolni, hogy a fő felelősség a menedzsmentet terheli. Minden fontos döntéshozatali folyamatban részt kell vennie. Megadja a megfelelő személyzetet és meghatározza, hogy kinek milyen feladatai és felelősségei vannak. Évente egyszer ki kell dolgozni egyfajta minőségi mérleget, amelyben el kell végezni az elmúlt év felülvizsgálatát. Többek között a belső ellenőrzések eredményeit vagy az ügyfél-elégedettség területének legfontosabb adatait veszik figyelembe. A vezetés ezen áttekintése alapján a vezetés olyan vállalati célokat tűz ki, amelyekről minden alkalmazott tájékoztatást kap, és amelyeket figyelembe kell venni a személyes célok kitűzésénél.
Igazolás bizonyítékként
Miután a vállalat az ISO 9001-hez igazította struktúráját, megkezdődik a tanúsítási folyamat. Erre a célra a gyártó cég külső tanúsító szervet bíz meg egy megfelelő ellenőrzés elvégzésével. Egy ilyen ellenőrzés során a felelősök összehasonlítják az ISO 9001 összes követelményét a bevezetett eljárásokkal. Az ettől való eltéréseket a vállalatnak egy bizonyos időkereten belül ki kell javítania. Csak sikeres audit után kapja meg a vállalat az ISO tanúsítványt.
HACCP az étrend-kiegészítők gyártói számára
1. A lehetséges veszélyek meghatározása
A HACCP folyamat elején kockázatelemzés készül. Különböző szakemberekből álló csapat azonosítja és megvitatja a folyamat lehetséges kockázatait. Fontos kideríteni, mely pontokon merülhetnek fel olyan problémák, amelyek befolyásolhatják az előállított termék minőségét. Mert a legrosszabb esetben ennek súlyos következményei lehetnek a beteg számára. Ez elképzelhető z. B. szennyezett vagy helytelenül adagolt készítménnyel.
2. Kritikus kontrollpontok meghatározása
A veszélyek azonosítása után fontos kideríteni, hogy a folyamatszabályozási pontok mely pontjain kell megvalósítani. Az ellenőrzési pontokon bizonyos paraméterek, mint pl B. ellenőrzik a hőmérsékletet vagy a nyomást a gyártási folyamat megfelelő menetének igazolására.
3. Megfelelő határértékek meghatározása
Miután kiválasztotta az ellenőrzési pontokat, a csapat átgondolja, mely határértékeket kell beállítani. Ezek alkotják azt a keretet, amelyen belül a mért értékek mozoghatnak. Ezért fontos megfontolni, hogy az ilyen határok mennyire legyenek szűkek. Az elsődleges cél továbbra is az, hogy a felhasználót érintő lehetséges veszély a lehető legkisebb legyen. A határértékeknek azonban reálisaknak is kell lenniük, mivel minden gyártási folyamat egyedi ingadozásnak van kitéve.
4. A monitoring intézkedések meghatározása
A következő lépésben a vezérlési funkciókat az összes gyártási futtatás során megvalósítják és használják. Az ellenőrzés során mért értékeket részletesen dokumentálják. Minden előállított tétel esetében ellenőrizhető, hogy a határértékeket betartották-e vagy sem.
5. Lehetséges korrekciós intézkedések a határértékek túllépése esetén
Ha az ellenőrzési értékek kiértékelésekor kiderül, hogy bizonyos ellenőrzési pontokon eltérések történtek, akkor azonnal korrekciós intézkedéseket kell hozni. Ez azt jelenti, hogy bizonyos lépéseket meg kell változtatni, hogy az előzőleg meghatározott határértékeket betartsák. Ily módon a termék minősége jelentősen javul.
6. Értékelő intézkedések végrehajtása
A korrekciós intézkedések befejezése után megkezdődik az értékelési szakasz. Ebben a szakaszban figyelemmel kísérik a folyamatot és a kontroll pontokat. A termék biztonságát is értékelik. Ha például egy tétel blokkolódik ez idő alatt a végső ellenőrzés során eltért értékek vagy a fogyasztó panaszai miatt, a HACCP-eljárás nem volt hatékony. A hatékonyságvizsgálatra évente legalább egyszer sor kerül, és szakembercsoport ismét elvégzi.
7. A HACCP folyamat dokumentálása
Mint a gyógyszeripar számos más területén, a dokumentáció is meghatározó tényező a HACCP folyamatban. A gyártó cégnek dokumentálnia kell, hogyan hajtották végre a teljes folyamatot. Ez magában foglalja az összes mért kontrollértéket, az esetlegesen bekövetkezett eltéréseket vagy a csapat üléseinek protokolljait. Fontos, hogy ha egy hatóság ellenőrzi az üzemeltetést, egyértelmű legyen, hogy a vállalat mely intézkedéseket hozta terméke biztonságának a felhasználó számára történő biztosítása érdekében.
A HACCP egy átfogó eljárás, amely messze meghaladja a közös minőségbiztosítási rendszer követelményeit. Ez azonban nélkülözhetetlen eszköz a gyógyszeriparban, mivel csak így kerülhet tartósan ártalmatlan étrend-kiegészítő a fogyasztó kezébe.