MONOPOST 50 mikrogramm szemcsepp - BeHealthy
Kereskedelmi név: MONOPOST 50mcg/ml
Nemzetközi köznév: LATANOPROSTUM - 50mcg/ml
Gyógyszerforma: szemcsepp oldat egyetlen adag tartályban
Darabok: 30 csepp szemészeti oldat egyetlen adag tartályban
Dózis (koncentráció): 50 mcg/ml
Bemutatás: 30 (6X5) EGYES MÉRETŰ PEID-TARTÁLYOK MEGADÁSA 5, 6 LAMINÁLT borítékba, PE-AL-COPOLIMER 0,2 MILLIÓS KÉPBŐL. GYAKRAN. SOL.
Gyártó: LAB. THEA
Ország: Franciaország
CIM kód: W59511003
ATC kód: S01EE01
S - érzékeny szervek
S01 - szemészeti termékek
S01EE - prosztaglandin analógok
| MONOPOST 50mcg/ml 30 kép gyakran. talaj. egyadagos tartályban | LABOR. THEA Franciaország | 49.97 |
jelzések
A megnövekedett intraokuláris nyomás csökkent nyitott szögű glaukómában és intraokuláris hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél.
Ajánlott adag felnőtteknek (ideértve az időseket is):
Az ajánlott adag naponta egyszer egy csepp minden érintett szembe. Az optimális hatás akkor érhető el, ha a MONOPOST-ot este adják be.
A MONOPOST-ot naponta egyszer nem szabad bevenni, mivel bebizonyosodott, hogy a túl gyakori alkalmazás csökkentheti a szem vérnyomáscsökkentő hatását.
Ha kihagy egy adagot, a kezelést a következő adaggal folytatják a szokásos rend szerint.
A MONOPOST hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. A MONOPOST-ról nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja Szemészeti.
Csakúgy, mint más szemcseppek esetében, a szisztémás felszívódás lehetőségének csökkentése érdekében ajánlott, hogy a könnyzacskót egy percig a medián cantusra (pontelzáródásra) nyomják. Ezt a manővert közvetlenül az egyes cseppek beadása után kell végrehajtani.
A kontaktlencséket a csepegtetés előtt el kell távolítani, és 15 perc múlva visszahelyezhetők.
Ha egynél több helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, akkor a gyógyszereket legalább 5 perc különbséggel kell bevenni.
A betegeket fel kell hívni arra, hogy kerüljék az érintkezést a tartály csúcsa és a szem vagy a környező területek között.
Ez a gyógyszer steril, tartósítószer-mentes megoldás. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemészeti oldatok nem megfelelő kezelés esetén szennyeződéseket okozhatnak széles körű, szemfertőzést okozó baktériumok. A szennyezett oldatok használata súlyos szemkárosodást és ebből következő látásvesztést eredményezhet.
A betegeket a következőképpen kell utasítani: A gyógyszer első használata előtt
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
figyelmeztetések
Az íriszben a barna pigment mennyiségének növelésével a latanoprost fokozatosan megváltoztathatja a szem színét. A kezelés megkezdése előtt a betegeket figyelmeztetni kell a szem tartós változásának lehetőségére. Az egyoldalú kezelés tartós heterochromiát okozhat.
A szem színváltozását főként vegyes szemű betegeknél figyelték meg, azaz kék-barna, szürke-barna, sárga-barna vagy zöld-barna. A latanoprosttal végzett vizsgálatokban a változás általában a kezelés első 8 hónapjában jelentkezik, ritkán a kezelés második vagy harmadik évében, és a kezelés negyedik évét követően nem figyelték meg. Az írisz pigmentáció progressziójának sebessége az idő múlásával csökken és 5 éven keresztül stabil. A hangsúlyozó pigmentáció hatását 5 évnél tovább nem értékelték. A latanoprost nyílt, 5 éves biztonságossági vizsgálatában a betegek 33% -ánál jelentkezett írisz pigmentáció (lásd 4.8 pont). Az írisz színváltozása legtöbbször kicsi és klinikailag nem figyelhető meg. A vegyes íriszes betegek körében ennek a jelenségnek az előfordulási gyakorisága 7% és 85% között volt, a sárgásbarna íriszes betegeknél volt a legmagasabb. A homogén kék szemű betegeknél nem történt változás, a homogén szürke, zöld vagy barna szemű betegeknél a jelenség ritka volt.
A színváltozást az irídium-sztrómában jelenlévő melanociták melanintartalmának növekedése, és nem a melanociták számának növekedése határozza meg. Az érintett szemekben a pupilla körüli barna pigmentáció általában koncentrikusan terjed a perifériára, de lehetséges, hogy az egész írisz vagy annak egy része barnulóbbá válik. A kezelés abbahagyása után az íriszben nem nőtt a barna pigment mennyisége. A mai napig az íriszfestés jelenségét nem kísérték tünetek vagy kóros változások a klinikai vizsgálatok során.
Sem a nevit, sem az írisz szeplőit nem érintette a kezelés. A pigment felhalmozódását a trabecularis hálózatban vagy az elülső kamra másik régiójában klinikai vizsgálatok során nem találták. 5 éves klinikai tapasztalat alapján a megnövekedett írisz-pigmentációnak nincsenek negatív klinikai következményei, ezért a latanoprost-kezelés írisz-pigmentáció esetén is folytatható. A betegeket azonban rendszeresen ellenőrizni kell, és ha a klinikai helyzet azt kívánja, a latanoprost-kezelést le lehet állítani.
A latanoprost tapasztalata krónikus szűk látószögű glaukómában, nyílt szögű glaukómában pszeudofágia esetén és a pigmentáris glaukómában korlátozott. Gyulladásos vagy neovaszkuláris glaukóma, gyulladásos szembetegség vagy veleszületett glaukóma betegek esetén a latanoprost kezelésről nincsenek adatok. A latanoprost nagyon csekély mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a pupillát, de szűk látószögű glaukóma akut rohamaiban történő alkalmazásáról nincs információ. Ezért ajánlatos a latanoprostot ilyen körülmények között óvatosan alkalmazni, amíg új adatok nem állnak rendelkezésre.
A latanoprostnak a szürkehályog-beavatkozások perioperatív periódusában történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak. Ezekben a betegeknél a latanoprostot körültekintően kell alkalmazni.
A latanoprostot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében herpesz keratitis szerepel, és kerülni kell a herpes simplex vírus által okozott aktív keratitis jelenlétében, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében visszatérő herpesz keratitis szerepel, és amelyek közvetlenül kapcsolódnak a prosztaglandin analógok alkalmazásához.
Beszámoltak makulaödémáról (lásd 4.8 pont), különösen afákiás, pseudophakiás és a lencse vagy az elülső kamra hátsó kapszulájának repedésében szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél ismertek a cystoid makulaödéma kockázati tényezői. (például a diabéteszes retinopathia és a retina vénájának elzáródása). A latanoprostot körültekintően kell alkalmazni afáciában szenvedő betegeknél, akiknél pszeudofágia van, és a hátsó kapszula vagy az elülső kamra lencséje megrepedt, vagy olyan betegeknél, akiknél a cystoid makula ödéma ismert kockázati tényezőkkel jár.
Irritációra/uveitisre hajlamos betegeknél a latanoprost óvatosan alkalmazható.
Az asztmás betegekről korlátozott adatok állnak rendelkezésre, de a forgalomba hozatal utáni adatokból az asztma súlyosbodását és/vagy nehézlégzést jelentettek. Ezért az asztmás betegeket körültekintően kell kezelni, mivel nincs elég tapasztalat (lásd még 4.8 pont).
A periorbitális bőr elszíneződését is megfigyelték, a legtöbb esetet japán betegeknél jelentették. Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy a periorbitális bőr elszíneződése nem tartós, egyes esetekben a jelenség még a latanoprost-kezelés alatt is visszafordítható.
A latanoprost fokozatosan megváltoztathatja a szempillákat és a finom hajat a kezelt szemben és a környező területen; ezek a változások magukban foglalják a hosszúság, vastagság, pigmentáció, a gének vagy szőrszálak növekedését és a szempillák rossz irányú növekedését. A génváltozások reverzibilisek a kezelés abbahagyása után.
A MONOPOST makrogolglicerin-hidroxi-sztearátot (polioxi-hidrogénezett ricinusolaj) tartalmaz, amely bőrreakciókat okozhat. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a segédanyag hosszú távú alkalmazásának biztonságosságáról.