Moxicum SanoTeca filmtabletta

A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

KERESKEDELMI NÉV

1 filmtabletta a következőket tartalmazza:

hatóanyag: moxifloxacin (moxifloxacin-hidroklorid formájában) 400 mg;

segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, mannit, magnézium-sztearát; film: polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol, talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid.

GYÓGYSZERFORMA

A LEÍRÁS GYÓGYSZER

Bikonvex, hosszúkás, rózsaszín filmtabletta.

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód

Antibakteriális kinolon. Fluorokinolon, J01MA14

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok

A Moxicum széles spektrumú baktericid antibakteriális gyógyszer a fluorokinolonok csoportjából. Gátolja a topoizomeráz II (DNS-giráz) és a topoizomeráz IV enzimeket, amelyek a bakteriális DNS replikációjához, transzkripciójához, helyreállításához és rekombinációjához szükségesek. Az izomeráz funkciók gátlása visszafordíthatatlan változásokhoz vezet a baktérium sejtekben és a sejthalálban.

A minimális baktericid koncentráció (CMB) majdnem hasonló a minimális gátló koncentrációhoz (CMI).

Hiányzik a keresztrezisztencia penicillinekkel, cefalosporinokkal, aminoglikozidokkal, makrolidokkal és tetraciklinekkel. Az ellenállás kialakulásának teljes gyakorisága alacsony. A moxifloxacin-rezisztencia lassan alakul ki az egymást követő mutációk eredményeként.

Keresztrezisztencia áll fenn a fluorokinolonok csoportjában lévő készítmények között, bár egyes gram-pozitív és anaerob mikroorganizmusok, rezisztensek más fluorokinolonokkal szemben, érzékenyek a moxifloxacinra.

A moxifloxacin a gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusok, anaerob, saválló és atipikus baktériumok széles skálájával aktív: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Bakter-törzsekkel szemben hatékony, ellenáll a béta-laktám antibiotikumoknak és makrolidok.

Az antibakteriális hatás spektruma a következőket tartalmazza:

Gram-pozitív mikroorganizmusok: Streptococcus pneumoniae (beleértve a penicillin-rezisztens és multirezisztens törzseket) *, Streptococcus pyogenes (A csoport) *, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae *, Streptococcus dysgaloccusus, Streptococcus, Streptococcus * (beleértve a meticillin-érzékeny törzseket) *, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (beleértve a meticillin-érzékeny törzseket), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacter enteric (Corynebec).

Gram-negatív mikroorganizmusok: Haemophillus influenzae (beleértve a béta-laktamázt termelő és nem termelő törzseket) *, Haemophillus parainfluenzae *, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis (beleértve a béta-laktamázt termelő és nem termelő törzseket) *, Escherichia coli *, Enterobacter cloacae *, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

Anaerob mikroorganizmusok: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis *, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp. *, Porphyromonas spp., Porphyromromonas an., Porphyromromonas. spp., Clostridium perfringens *, Clostridium ramosum;

Atipikus mikroorganizmusok: Chlamydia pneumoniae *, Mycoplasma pneumoniae *, Legionella pneumophila *, Coxiella burnetti.

A moxifloxacin kevésbé aktív, mint a Staphylococcus aureus (meticillin/ofloxacin rezisztens törzsek) *, Staphylococcus epidermidis (meticillin/ofloxacin rezisztens törzsek) *, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholdenrop c.

* A moxifloxacin iránti érzékenységet klinikai adatok igazolják.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő beadás után a moxifloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Az étel elhanyagolható mértékben befolyásolja a szisztémás felszívódás mértékét és sebességét. A moxifloxacin 400 mg-os adagjának orális beadása után a maximális plazmakoncentráció 3,1 mg/l, és 0,5-4 órán belül eléri. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 90%.

A moxifloxacin nagyon gyorsan eloszlik az extravaszkuláris térben. Az eloszlási térfogat körülbelül 1,7-2,7 l/kg. A plazmafehérjéhez való kötődés (főleg albuminnal) körülbelül 30-50%, és nem függ a gyógyszer koncentrációjától.

A készítmény magas, a plazmánál magasabb koncentrációit a tüdőszövetben (beleértve az alveoláris makrofágokat is), a hörgő nyálkahártyájában és az orrmelléküregekben, a bőr gyulladásos fókuszából származó váladékban érik el. A köpetben és az intersticiális folyadékban a készítmény nagy koncentrációját szabad állapotban határozzák meg. Ezenkívül a gyógyszer magas koncentrációját a hasüreg szerveiben és a peritoneális folyadékban, valamint a női nemi szervekben rögzítik.

A II. Fázisú metabolizmus után a moxifloxacin renálisan és a gyomor-bél traktuson keresztül választódik ki, változatlan és inaktív szulfonsav (M1) és glükuronsav (M2) vegyületekként egyaránt. A moxifloxacint nem metabolizálják a mikroszómás citokróm P450 enzimek.

A készítmény felezési ideje körülbelül 12 óra. Körülbelül 45% moxifloxacin változatlan formában ürül (kb. 20% a vizelettel, kb. 25% a széklettel).

A teljes látszólagos clearance 12 ± 2,0 l/h, a vese clearance - 2,6 ± 0,5 l/h.

Terápiás javallatok

• Akut sinusitis;
• a krónikus bronchitis súlyosbodása;
• kórházi tüdőgyulladás, az antibiotikumokkal szemben többszörösen rezisztens mikroorganizmus-törzsek által okozott közösségi tüdőgyulladás;
• a bőr és a lágy szövetek szövődményes és komplikáció nélküli fertőzései (beleértve a fertőzött diabéteszes lábfekélyeket is);

• bonyolult intraabdominális fertőzések, beleértve a polimikrobiális fertőzéseket (pl. intraabdominális tályogok);
• a kismedencei szervek nem komplikált gyulladásos betegségei (beleértve a szalpingitist és az endometritist).

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER

A tablettákat belsőleg adják be.

Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.

A kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága és a klinikai válasz határozza meg.

• akut sinusitis - 7 nap;
• a krónikus bronchitis súlyosbodása - 5 nap;

• közösségben szerzett tüdőgyulladásban a szekvenciális kezelés teljes időtartama (intravénás beadás, majd orális beadás) - 7-14 nap;
• a bőr és a lágy szövetek komplikáció nélküli fertőzései - 7 nap;
• a bőr és a lágy szövetek szövődményes fertőzései (intravénás beadás későbbi orális beadással) - 7-21 nap;
• bonyolult intraabdominális fertőzések, beleértve a polimikrobiális fertőzéseket (intravénás beadás későbbi orális beadással) - 5-14 nap;
• a kismedence szerveinek komplikáció nélküli gyulladásos betegségei (beleértve a szalpingitist és az endometritist) - 14 nap.

Idős betegeknél, közepesen súlyos máj- és vesekárosodásban (beleértve a kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m 2), krónikus dialízisben vagy folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben szenvedő betegeknél sem szükséges az adag módosítása.

MELLÉKHATÁSOK

A Moxicum általában jól tolerálható, a legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

MedDRA egyezmény a mellékhatások gyakoriságáról

---