NEBIDO 1000MG4ML FL IM 1 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Nemi hormonok (AI)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Férfi hipogonadizmus helyettesítő terápiája, amikor a tesztoszteronhiány klinikailag és biológiailag igazolt (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Adagolás és alkalmazás módja
10-14 hétenként adjon be egy ampullát/injekciós üveg NEBIDO-t (ami 1000 mg tesztoszteron-undecanoátnak felel meg). Az ilyen gyakoriságú injekciók segítenek fenntartani a megfelelő tesztoszteronszintet, és nem vezetnek felhalmozódáshoz.
A kezelés kezdete
A szérum tesztoszteronszintet a kezelés megkezdése előtt és a kezdeti szakaszban meg kell mérni. A szérum tesztoszteronszinttől és a klinikai tünetektől függően az első injekció utáni intervallum minimum hat hétre csökkenthető a fenntartó terápia ajánlott 10-14 hét közötti időtartama helyett. Ez a töltő dózis elősegíti a szérum tesztoszteron elegendő koncentrációjának gyorsabb elérését.
A kezelés monitorozása és individualizálása
Az injekciók közötti ajánlott időköz 10-14 hét. A fenntartó kezelés alatt a szérum tesztoszteronszintjének gondos figyelemmel kísérése szükséges. Célszerű rendszeresen mérni a szérum tesztoszteron szintjét. Ezeket a méréseket a két injekció közötti intervallum végén és a klinikai tünetek figyelembevételével kell elvégezni. Ezeknek a szérumszinteknek a normál érték alsó harmadán belül kell lenniük. A normálnál alacsonyabb szérumszint azt jelzi, hogy csökkenteni kell a 2 injekció közötti intervallumot. Magas szint esetén fontolóra vehetjük az injekció beadásának közötti intervallum növelését.
A NEBIDO nem javallt gyermekeknél és serdülőknél, és klinikailag nem vizsgálták 18 év alatti fiúknál (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Korlátozott adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél szükség lenne a dózis módosítására (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. A NEBIDO alkalmazása ellenjavallt májdaganatos vagy májdaganatos kórtörténetben szenvedő embereknél (lásd Ellenjavallatok).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek hivatalos vizsgálatokat.
Az injekciókat nagyon lassan (2 perc alatt) kell beadni. A NEBIDO-t csak intramuszkulárisan szabad beadni. Óvatosan kell beadni a NEBIDO-t mélyen a farizomba, az intramuszkuláris injekciók szokásos óvintézkedéseit követve. Különleges óvintézkedéseket kell tenni az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében (lásd az "Adagolás" c. Szakaszt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az ampulla/injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell nyitni intramuszkulárisan (az ampulla Termékenység, terhesség és szoptatás az ampulla biztonságos kinyitására vonatkozó utasítások).
Vényköteles és kiadási feltételek
Kezdő vényköteles gyógyszer az endokrinológia, urológia vagy nőgyógyász szakorvosok számára fenntartva. Korlátlan megújulás.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki más, csak a NEBIDO hormonprofillal magyarázható hatást.
A tesztoszteronról kiderült, hogy nem mutagén in vitro a reverz mutációs modell (Ames-teszt) vagy a hörcsög petefészek sejtjeinek felhasználásával. Állatkísérletek során összefüggést figyeltek meg az androgénterápia és egyes rákos megbetegedések között. Patkányokon végzett kísérleti adatok azt mutatták, hogy a tesztoszteronnal történő kezelést követően megnövekedett a prosztatarák előfordulása.
A nemi hormonokról ismert, hogy megkönnyítik bizonyos ismert rákkeltő anyagok által kiváltott daganatok kialakulását. Ez utóbbi megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Rágcsálókon és főemlősökön végzett termékenységi vizsgálatok azt mutatták, hogy a tesztoszteronnal végzett kezelés csökkentheti a termékenységet azáltal, hogy a dózis arányában elnyomja a spermatogenezist.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
A NEBIDO ellenjavallt emberben, ha:
A prosztata vagy az emlőmirigyek androgénfüggő rákja férfiaknál,
Májdaganatok megléte vagy kórtörténete,
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység (a III. Szakaszban felsorolt) Fogalmazás).
A NEBIDO alkalmazása ellenjavallt nőknél.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A NEBIDO alkalmazása nem javallt nőknél, és terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható (lásd Ellenjavallatok).
A tesztoszteron-helyettesítő kezelés reverzibilisen csökkentheti a spermatogenezist (lásd a szakaszokat Mellékhatások és A preklinikai biztonságossági adatok).
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A NEBIDO alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
A NEBIDO-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a hipogonadizmust (hipo- vagy hipergonadotróf) megerősítették, és ha kizárták a tünetek kiváltó okát. Az elégtelen tesztoszteront egyértelműen bizonyítani kell a klinikai tünetekkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a testösszetétel változása, aszténia, a libidó csökkenése, merevedési zavarok). És 2 külön tesztoszteronémiás vizsgálattal kell megerősíteni.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a NEBIDO biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban, ha 65 évesnél idősebb betegeknél alkalmazzák. Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron referenciaértékeiről az életkor függvényében. Figyelembe kell azonban venni a tesztoszteronémia fiziológiai értékeinek az életkorral való csökkenését.
Orvosi vizsgálat és biológiai vizsgálatok
A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt feltétlenül alapos vizsgálatnak kell alávetni a betegeket a már meglévő prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. A prosztata és az emlő gondos és rendszeres ellenőrzését a szokásos ajánlott módszerek (digitális végbélvizsgálat és PSA - prosztata-specifikus antigénvizsgálat) szerint kell elvégezni, évente legalább egyszer minden tesztoszteron-kezelés alatt álló betegnél, és évente kétszer az idősek és a veszélyeztetett betegek (klinikai vagy családi tényezők). Figyelembe kell venni a tesztoszteron-helyettesítő kezelés toleranciájának ellenőrzésére vonatkozó hatályos ajánlásokat.