NIKOTINSAV-DARNIŢA SanoTeca oldatos injekció

Gyógyszer-nyilvántartási igazolás - nem. 20739 2014. május 28-tól
A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

NIKOTINSAV-DARNIŢA
injekciós oldat

KERESKEDELMI NÉV
Nikotinsav-Darniţa

A hatóanyag DCI-je
Nikotinsav

FOGALMAZÁS
1 ml oldat a következőket tartalmazza:
hatóanyag: nikotinsav - 10 mg;
segédanyagok: nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.

A GYÓGYSZER LEÍRÁSA
Átlátszó, színtelen folyadék.

FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód
Perifériás értágító. Nikotinsav és származékai. C04AC01

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
A független vagy amid-nikotinsav (PP-vitamin) az I-kódehidáz (difoszfopiridinukleotid-NAD) és a kodehidház-II (trifoszfopiridinukleotid-NADP) enzimek protetikus csoportja, amelyek részt vesznek a redoxireakciókban és a foszfát.
A metabolikus folyamatokban, a szöveti légzésben, a szintézis folyamatokban részt vevő nikotinsav normalizálja a vérben a lipoproteinek és a trigliceridek szintjét.
Kimutatja az értágító hatást a prearteriolákon és az arteriolákon (beleértve az agyat is), javítva a mikrocirkulációt.
Gyenge antikoaguláns hatást mutat (fokozza a plazma fibrinolitikus aktivitását), méregtelenítő hatást.
A nikotinsav eltávolítja a PP-vitamin hiányát, specifikus antipelagikus gyógyszer.

Farmakokinetikai tulajdonságok
A nikotinsav parenterális alkalmazás után gyorsan felszívódik. Minden szervben és szövetben egyenletesen oszlik el. Metilációval és kisebb mértékben konjugációval megy keresztül biotranszformáción. Metabolitként ürül a vizelettel.
A szervezetbe nagy mennyiségben történő bevitel után a nikotinsav meghatározható a vizeletben aktív formában.

Terápiás javallatok
Pelagra (PP avitaminózis).
Ischaemiás agyi keringési rendellenességek. A végtagok edényeinek görcsei (endarteritis felszámolása, Raynaud-kór). Veseérgörcsök.
Sebek és fekélyek elhúzódó evolúcióval. A cukorbetegség szövődményei (diabéteszes polyneuropathia, mikroangiopathia).
Hypoacid gastritis, enterocolitis, colitis. Májbetegség (akut és krónikus hepatitis).
Arcideg ideggyulladása.
Különböző etiológiájú mérgezések: szakmai, alkoholos, gyógyászati (anilinszármazékokkal, barbiturátokkal, tuberkulózis elleni gyógyszerekkel, szulfanilamidokkal).

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A felnőtteket és a 15 évnél idősebb gyermekeket szubkután, intramuszkulárisan vagy lassan intravénásan adják be (az intramuszkuláris és a szubkután injekciók fájdalmasak).
Intravénás beadáshoz: egy adag adagját feloldjuk 10 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban és 5 percig adjuk (legfeljebb 2 mg nikotinsav/perc).
Intravénás infúzióhoz: a beadandó adagot 100-200 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban oldjuk, és 30-40 csepp/perc sebességgel adjuk be.
Pelagra (PP avitaminosis). 10 mg-ot (1 ml) adjon meg naponta 1-2 alkalommal intravénásan vagy intramuszkulárisan. Kezelés: 10-15 nap.
Ischaemiás agyi keringési rendellenességek - 10 mg (1 ml) lassan intravénásan.

Egyéb javallatok - 10 mg (1 ml) naponta egyszer, 10-15 napig, szubkután vagy intramuszkulárisan. Infúzióban adható: 10 mg (1 ml) nikotinsavat oldunk 100-200 ml infúziós oldatban.
Maximális dózis intravénás beadáshoz: egy beadáskor - 100 mg (10 ml), niktemeralis - 300 mg.

MELLÉKHATÁSOK
MedDRA frekvenciaegyezmény:

gyakori (> 1/100 és 1/1000 és 1/10000 és Immunrendszeri rendellenességek: allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, kiütés.

Idegrendszeri rendellenességek: szédülés, paresztézia, fejfájás.

Szívbetegségek: szívritmuszavarok, tachycardia.

Érbetegségek: hipotenzió gyors intravénás beadással, ortosztatikus hipotenzió, összeomlás.

Máj- és epebetegségek: hosszú távú adagolás, nagy dózisokban - májműködési rendellenesség, a máj zsíros dystrophiája, sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: az arc és a törzs felső régiójának hiperémia bizsergő és égő érzéssel, xeroderma, exfoliatív dermatitis. Nagy dózisban, nagy dózisban - hiperpigmentáció, hiperkeratózis.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: helyi fájdalom szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén, hőhullámok.

Diagnosztikai vizsgálatok: hosszú távú adagolás, nagy dózisokban - hiperurikémia, csökkent glükóz tolerancia, fokozott aszpartát-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz aktivitás.

ELLENJAVALLATOK
A nikotinsavval szembeni túlérzékenység. Súlyos magas vérnyomás, érelmeszesedés (intravénás alkalmazásra). Aktív gyomor- és nyombélfekély. Köszvény, hiperurikémia, májcirrhosis, dekompenzált cukorbetegség.
Súlyos idioszinkráziás reakciókban szenvedő betegek vagy azok, akiknél a szisztémás érrendszeri rezisztencia hirtelen csökkenését tapasztalták. Legutóbbi miokardiális infarktus.
Terhesség, szoptatás, 15 év alatti gyermekek.

túladagolás
Tünetek: a szív- és érrendszeri mellékhatások súlyosbodása - hipotenzió, fejfájás, eszméletvesztés, vertigo, hőhullámok.
Kezelés: a gyógyszer beadásának leállítása, méregtelenítő terápia, tüneti kezelés. Nincs specifikus ellenszer.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mivel a hosszú távú alkalmazás a máj zsírdisztrófiájához vezethet, megelőzésére ajánlott az étrendbe metioninban gazdag termékeket vagy metionint, liponsavat adni. A kezelés alatt ellenőrizni kell a máj működését.

Túlérzékenység esetén (kivéve a nikotinsav értágítóként történő beadását) a készítmény helyettesíthető nikotinamiddal.
Óvatosan kell eljárni hyperacid gastritisben, gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknél (remisszió alatt).
A javítás növelheti az inzulin szükségességét cukorbetegeknél.
A plazma glükózszintjét (csökkent a glükóztolerancia) és a húgysav plazmaszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak lehetősége miatt, hogy a tartós alkalmazás során megnő.

gyermekek
15 évnél idősebb gyermekek számára javallott.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nem adják be.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer pszichomotoros reakciókra gyakorolt hatásáról, de mérlegelni kell a vertigo és az aluszékonyság kialakulásának lehetőségét a nikotinsav beadása során.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások
Az orális fogamzásgátlók és az izoniazid lassítják a triptofán nikotinsavvá történő átalakulását, ezáltal növelve a nikotinsav iránti igényt.
Csökkenti a neomicin, barbiturátok, tuberkulózis elleni gyógyszerek, szulfanilamidok hatékonyságát és toxicitását.
Az antibiotikumok súlyosbíthatják a nikotinsav által okozott bőrhiperémiát.
Az acetilszalicilsav csökkenti a nikotinsav által okozott bőrhiperémiát.
A nikotinsav és a ciprofibrát együttadása nem ajánlott.
A lovastatin és a pravostatin együttes alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Óvatosan kell eljárni, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (lehetséges a hipotenzív hatás erősítése), antikoagulánsokkal és acetilszalicilsavval (növeli a vérzés kialakulásának kockázatát).
A gyógyszer fokozza a fibrinolitikus szerek, spazmolitikumok és szívglikozidok hatását, az alkohol hepatotoxikus hatását.

BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS
0,1% oldatos injekció (10 mg) - 1 ml ampullákban. 10 ampulla, a beadási utasítással együtt, kartondobozba helyezve.

TÁROLÁS
25 ° C alatt tárolandó
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!

ÉRVÉNYESSÉGI IDŐ 5 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

JOGI STÁTUSZ
Receptre.

A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
2014 január

A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA
SAP "Darniţa" gyógyszergyár,
Ukrajna

A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
SAP "Darniţa" gyógyszergyár, Ukrajna
02093, vagy. Kijev, Boriszpolszkaja, 13. o.

Bármilyen mellékhatás esetén tájékoztassa a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének farmakovigilanciai részlegét, tel. 022-88-43-38