Nincs gyógyszer mellékhatások nélkül
A gyógyszereket szedők bíznak abban, hogy enyhíthetik a tüneteiket, sőt, akár meg is gyógyíthatják a betegséget. A szerek azonban beavatkoznak az emberi szervezet bonyolult anyagcseréjébe - és ennek elkerülhetetlenül nemcsak egy hatása van.
"Ha azt állítják, hogy egy anyagnak nincs mellékhatása, erős a gyanú, hogy nincs fő hatása sem." (Gustav Kuschinsky, német gyógyszerész, 1904–1992)
Az adagtól függ
A mellékhatások erősségének meghatározó tényezője gyakran az adag - vagyis a gyógyszer mennyisége, amelyet a test felszív. Bármely anyag, akár gyógyszer, akár étel, mérgező lehet az emberre, ha azt feleslegben fogyasztják. A gyógyszer helyes adagolásának fontosságát az inzulin példája mutatja: Ha a cukorbeteg nem ad be elegendő inzulint, akkor hosszú távon károsíthatja a vesét, a szemet és a végtagokat. Ha túl nagy adagot ad be magának, akkor hiányzik a cukor, különösen az agyban, és elveszítheti az eszméletét. Szerencsére a legtöbb gyógyszer nem annyira dózis-kritikus, mint az inzulin. Általában a betegtájékoztató tájékoztatást nyújt arról, hogy mennyi gyógyszert szedhet (lásd még "Mi található a betegtájékoztatóban?").
Senki sem olyan, mint a másik
Mivel az emberek jelentősen különböznek egymástól - például nemük, életkoruk, testsúlyuk, testzsír-százalékuk, étrendjük és képzettségük tekintetében -, a drogok mindenki számára másképp működnek. A testszövet térfogata, amelyben egy hatóanyag van elosztva, a súly növekedésével növekszik. Egyes gyógyszerek esetében, amelyeknél a helyes koncentráció a vérben kulcsfontosságú, a dózist ezután milligrammban/testtömeg-kilogrammonként számolják, például az epilepszia elleni gyógyszerek esetében. Károsodott máj- és veseműködésük miatt az idősebb emberek fokozottan veszélyeztetik bizonyos gyógyszerek mellékhatásait, mert lassabban választják ki a hatóanyagokat. A terhes nőknek nem szabad bizonyos gyógyszereket szedniük, mivel ezek károsíthatják a születendő gyermeket. Vannak olyan emberek is, akik allergiásak bizonyos hatóanyagokra.
Döntő: kockázat/haszon értékelés
A mellékhatások többsége csak néhány betegnél jelentkezik. Az orvosnak a rendelkezésre álló információk alapján egyedileg mérlegelnie kell a kockázatot a várható haszonnal, azaz gyógyulással, a betegség késleltetésével vagy enyhülésével. Ennek alapján az érintett személlyel együtt eldönti, hogy drogot kell-e használni. Amikor egy életveszélyes betegségről, például rákról van szó, általában nagyobb a mellékhatások kockázata, mint kevésbé súlyos betegségek esetén.
Jelentések a gyanús esetekről
A gyógyszereket folyamatosan figyelemmel kísérik a mellékhatások tekintetében - még a piacra dobásuk után is. Mind a gyógyszer gyártója, mind a droghatóságok gondoskodnak erről. A gyógyszerfigyelés (farmakovigilancia) részeként a betegek bejelenthetik a gyógyszer feltételezett mellékhatásait a gyártónak és a gyógyszerhatóságoknak, a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközöknek (BfArM) és a Paul Ehrlich Intézetnek (PEI). A hatóságok kötelesek az adatokat központilag gyűjteni. A gyanús eseteket tudományosan elemzik és értékelik a vállalatnál. A jelentett mellékhatások gyakoriságától és mértékétől függően a BfArM vagy a PEI intézkedéseket kezdeményez a kockázatok minimalizálása érdekében. Ezek odáig mehetnek, hogy a kérdéses gyógyszert teljesen kivonják. A hatóságok szembetűnő piros kéz szimbólummal ellátott levélben haladéktalanul tájékoztatják az orvosokat és a gyógyszerészeket a különösen sürgős esetekről.
Jelentések az EMA-nak
A nemkívánatos gyógyszereseményekről az EudraVigilance internetes portálon az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) is lehet jelentést tenni (lásd a cikk végén található linket). Különösen a portál gyűjt jelentéseket a gyógyszerek jóváhagyása után jelentkező mellékhatásokról, amelyeket a klinikai vizsgálat során figyelmen kívül hagyhattak. A havonta körülbelül 90 000 jelentés közül az EMA kiválasztja azokat, amelyek korábban ismeretlen mellékhatásokat jeleznek. A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) ezt követően elvégzi azt az értékelést, amely az egészségügyi szakemberek tájékoztatásának megváltozását eredményezheti.
A betegek a betegtájékoztatót felhasználva azonosíthatják azokat a gyógyszereket, amelyek mellékhatásainak további ellenőrzését igénylik. Az Európai Bizottság döntése szerint a csúcsán egy fekete háromszög látható 2013. szeptember óta a használati utasításban. Ez vonatkozik a 2011. január 1-je után jóváhagyott új hatóanyagokkal rendelkező gyógyszerekre, a biológiai gyógyszerekre, például az oltásokra és a plazmatermékekre, valamint azokra, amelyekről a gyártónak még mindig tájékoztatást kell nyújtania. A betegeket és az egészségügyi szakembereket kifejezetten felkérjük a mellékhatások bejelentésére a nemzeti jelentéstételi rendszereken keresztül.