ORVOSI KETOSZTERIL
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ketoszteril, filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A filmtabletta a következőket tartalmazza:
67 mg kalcium-3-metil-2-oxovalerát (DL)
(a DL-izoleucin α keton analógjának kalcium sója)
Kalcium -4-metil-2-oxovalerát (DL) 101 mg
(a DL-leucin α-keton analógjának kalcium sója)
68 mg kalcium-2-oxo-3-fenil-propionát
(fenilalanin-keton-α analóg kalcium sója)
86 mg kalcium-3-metil-2-oxo-butirát
(a valin α keton analógjának kalcium sója)
Kalcium -2-hidroxi-4 - (metil-tio) -butirát 59 mg
(a metionin a-hidroxi-analógjának kalcium-sója)
105 mg L-lizin-monoacetát
megfelel 74,43 mg L-lizinnek
53 mg L-treonin
Triptofán 23 mg
L-hisztidin 38 mg
30 mg L-tirozin
Teljes nitrogéntartalom tablettánként: 36 mg
Kalciumtartalom tablettánként: 1,25 mmol = 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Sárga, fényes, selymes filmtabletta.
4.1 Terápiás javallatok
P visszatérés és a fehérje anyagcseréjének diszfunkciói vagy hiánya által okozott rendellenességek kezelése,
krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, legfeljebb 1% -kal korlátozott ételfogyasztással kombinálva
40 g fehérje naponta (felnőtteknek) .
Jellemzően ez a kezelés magasabb glomeruláris szűrési sebességű (GFR) betegek számára ajánlott
kevesebb, mint 25 ml/perc.
2
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Egyéb ajánlások hiányában a felnőtteknek szánt adag (70 kg) 4-8 tabletta
Naponta 3-szor, étkezés közben. A tablettákat nem szabad rágni.
Az alkalmazás módja
Orális beadásra.
Étkezés közbeni alkalmazás megkönnyíti az aminosavak megfelelő felszívódását és anyagcseréjét
hogy.
Az alkalmazás időtartama
A ketoszterilt addig adják, amíg a glomeruláris szűrési sebesség 25 ml/perc alatt van, és a bevitel mértéke
a fehérjét napi 40 g fehérje alatt tartják (felnőtteknek).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
hiperkalcémia
Az aminosav anyagcserezavarai
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Biztosítani fogják a kellő kalóriabevitelt.
Örökletes fenilketonuriában szenvedő betegeknél fontolóra kell venni a ketoszterilt
fenilalanin.
Alumínium-hidroxid egyidejű alkalmazása esetén monitorozás szükséges
a foszfát plazmakoncentrációja (lásd 4.5 pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknek és serdülőknek történő beadás terén mind a mai napig nincs tapasztalat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kalciumtartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása növekedést okozhat vagy ronthat
a plazma kalciumkoncentrációja.
Gyógyszerek, amelyek nehezen oldódó vegyületeket képeznek a kalciummal (pl. Tetraciklinek, kinolinok),
mint például a ciprofloxacin és a norfloxacin, valamint vasat, fluort vagy
az estramustin) nem adható együtt Ketosterillel a felszívódási rendellenességek elkerülése érdekében
hatóanyagok. Legalább két órás időszakot kell engedélyezni az adminisztrációk között
Ketoszteril
és ezeknek a gyógyszereknek a beadása.
A tonikus-kardiális glikozidokra való érzékenység és következésképpen az aritmiák kockázata megnő, ha
Ketoszteril
magas plazma kalciumkoncentrációt okoz (lásd 4.8 pont).
Az uremia tünetei javulhatnak a Ketosteril-kezeléssel. Ezért a
alumínium-hidroxid, ennek a gyógyszernek az adagját szükség esetén csökkenteni kell. koncentráció
a plazma-foszfátot ellenőrizni kell a csökkenés lehetősége szempontjából.
3
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Feladat
Nincs megfelelő adat a Ketosteril terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség vagy a fejlődés szempontjából
embrionális/magzati, posztnatális születés vagy fejlődés (lásd 5.3 pont)
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
szoptatás
A mai napig nincs tapasztalat a szoptatással kapcsolatban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ketoszteril
nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 és 4,9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be .
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb táplálkozási készítmények; aminosavak, beleértve a polipeptidekkel való kombinációkat,
ATC kód: V06D DN1.
A Ketosteril tablettát Önnek kapja,
terápiás táplálékként, krónikus vesebetegségben.
A ketoszteril lehetővé teszi az esszenciális aminosavak bevitelét, miközben minimalizálja a bevitelt
amino-nitrogén .
4
Abszorpció után a ketont és a hidroxilezett analógokat aminosavakká történő transzaminációval metabolizálják.
megfelelő esszenciális anyagok, nem esszenciális aminosavakból származó nitrogén alkalmazásával; így csökken
karbamidképződés az aminocsoport újrafelhasználásával. Ez csökkenti a méreganyagok felhalmozódását
urémiás. A keto- és/vagy hidroxisavak nem okoznak hiperszűrést a maradék nephronokban.
A ketoacid tartalmú kiegészítők pozitívan befolyásolják az etiológiai hiperfoszfatémiát
vese- és szekunder hyperthyreosis. Ezenkívül a vese osteodystrophia enyhülhet.
A Ketosteril és nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend kombinálása csökkenti a nitrogént
és egyúttal megakadályozza a nem megfelelő étrendi fehérjebevitel káros következményeinek előfordulását és a
alultápláltság.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre
farmakológiai adatok a biztonsági értékelésről, az egyszeri dózistoxicitásról, az ismételt dózisú toxicitásról
és genotoxicitás. A ketoszterilnek nincs teratogén hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Kukoricakeményítő
kroszpovidon
talkum
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (mikrodiszpergálva)
Magnézium-sztearát
Macrogol 6000
Kinolinsárga (E 104)
Eudragit E (poli [butil-metakrilát + 2-dimetil-amino-etil-metakrilát + metil-metakrilát] 1: 2: 1)
Glicerin-triacetát
Titán-dioxid (E 171)
Povidon K 29-32
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó
oC, eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dobozok 5 PVC/Al buborékfóliával, 20 filmtablettával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
helyi.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Telefon: +49 6172 686 0
Fax: +49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2008. szeptember
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ketoszteril, filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A filmtabletta a következőket tartalmazza:
67 mg kalcium-3-metil-2-oxovalerát (DL)
(a DL-izoleucin α keton analógjának kalcium sója)
Kalcium -4-metil-2-oxovalerát (DL) 101 mg
(a DL-leucin α keton analógjának kalcium sója)
68 mg kalcium-2-oxo-3-fenil-propionát
(fenilalanin α keton analóg kalcium sója)
86 mg kalcium-3-metil-2-oxo-butirát
(a valin α keton analógjának kalcium sója)
Kalcium -2-hidroxi-4- (metil-tio) -butirát 59 mg
(a metionin a-hidroxi-analógjának kalcium-sója)
105 mg L-lizin-monoacetát
megfelel 74,43 mg L-lizinnek
53 mg L-treonin
Triptofán 23 mg
L-hisztidin 38 mg
30 mg L-tirozin
Teljes nitrogéntartalom tablettánként: 36 mg
Kalciumtartalom tablettánként: 1,25 mmol = 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Sárga, fényes, selymes filmtabletta.
4.1 Terápiás javallatok
P visszatérés és a fehérje anyagcseréjének diszfunkciói vagy hiánya által okozott rendellenességek kezelése,
krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, legfeljebb 1% -kal korlátozott ételfogyasztással kombinálva
40 g fehérje naponta (felnőtteknek) .
Jellemzően ez a kezelés magasabb glomeruláris szűrési sebességű (GFR) betegek számára ajánlott
kevesebb, mint 25 ml/perc.
2
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Egyéb ajánlások hiányában a felnőtteknek szánt adag (70 kg) 4-8 tabletta
Naponta 3-szor, étkezés közben. A tablettákat nem szabad rágni.
Az alkalmazás módja
Orális beadásra.
Étkezés közbeni alkalmazás megkönnyíti az aminosavak megfelelő felszívódását és anyagcseréjét
hogy.
Az alkalmazás időtartama
A ketoszterilt addig adják, amíg a glomeruláris szűrési sebesség 25 ml/perc alatt van, és a bevitel mértéke
a fehérjét napi 40 g fehérje alatt tartják (felnőtteknek).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
hiperkalcémia
Az aminosav anyagcserezavarai
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Biztosítani fogják a kellő kalóriabevitelt.
Örökletes fenilketonuriában szenvedő betegeknél fontolóra kell venni a ketoszterilt
fenilalanin.
Alumínium-hidroxid egyidejű alkalmazása esetén monitorozás szükséges
a foszfát plazmakoncentrációja (lásd 4.5 pont).
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknek és serdülőknek történő beadás terén mind a mai napig nincs tapasztalat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kalciumtartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása növekedést okozhat vagy ronthat
a plazma kalciumkoncentrációja.
Gyógyszerek, amelyek nehezen oldódó vegyületeket képeznek a kalciummal (pl. Tetraciklinek, kinolinok),
mint például a ciprofloxacin és a norfloxacin, valamint vasat, fluort vagy
az estramustin) nem adható együtt Ketosterillel a felszívódási rendellenességek elkerülése érdekében
hatóanyagok. Legalább két órás időszakot kell engedélyezni az adminisztrációk között
Ketoszteril
és ezeknek a gyógyszereknek a beadása.
A tonikus-kardiális glikozidokra való érzékenység és következésképpen az aritmiák kockázata megnő, ha
Ketoszteril
magas plazma kalciumkoncentrációt okoz (lásd 4.8 pont).
Az uremia tünetei javulhatnak a Ketosteril-kezeléssel. Ezért a
alumínium-hidroxid, ennek a gyógyszernek az adagját szükség esetén csökkenteni kell. koncentráció
a plazma-foszfátot ellenőrizni kell a csökkenés lehetősége szempontjából.
3
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Feladat
Nincs megfelelő adat a Ketosteril terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség vagy a fejlődés szempontjából
embrionális/magzati, posztnatális születés vagy fejlődés (lásd 5.3 pont)
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
szoptatás
A mai napig nincs tapasztalat a szoptatással kapcsolatban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ketoszteril
nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 és 4,9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be .
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb táplálkozási készítmények; aminosavak, beleértve a polipeptidekkel való kombinációkat,
ATC kód: V06D DN1.
A Ketosteril tablettát Önnek kapja,
terápiás táplálékként, krónikus vesebetegségben.
A ketoszteril lehetővé teszi az esszenciális aminosavak bevitelét, miközben minimalizálja a bevitelt
amino-nitrogén .
4
Abszorpció után a ketont és a hidroxilezett analógokat aminosavakká történő transzaminációval metabolizálják.
megfelelő esszenciális anyagok, nem esszenciális aminosavakból származó nitrogén alkalmazásával; így csökken
karbamidképződés az aminocsoport újrafelhasználásával. Ez csökkenti a méreganyagok felhalmozódását
urémiás. A keto- és/vagy hidroxisavak nem okoznak hiperszűrést a maradék nephronokban.
A ketoacid tartalmú kiegészítők pozitívan befolyásolják az etiológiai hiperfoszfatémiát
vese- és szekunder hyperthyreosis. Ezenkívül a vese osteodystrophia enyhülhet.
A Ketosteril és nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend kombinálása csökkenti a nitrogént
és egyúttal megakadályozza a nem megfelelő étrendi fehérjebevitel káros következményeinek előfordulását és a
alultápláltság.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre
farmakológiai adatok a biztonsági értékelésről, az egyszeri dózistoxicitásról, az ismételt dózisú toxicitásról
és genotoxicitás. A ketoszterilnek nincs teratogén hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Kukoricakeményítő
kroszpovidon
talkum
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (mikrodiszpergálva)
Magnézium-sztearát
Macrogol 6000
Kinolinsárga (E 104)
Eudragit E (poli [butil-metakrilát + 2-dimetil-amino-etil-metakrilát + metil-metakrilát] 1: 2: 1)
Glicerin-triacetát
Titán-dioxid (E 171)
Povidon K 29-32
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó
oC, eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dobozok 5 PVC/Al buborékfóliával, 20 filmtablettával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
helyi.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Telefon: +49 6172 686 0
Fax: +49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung @ fresenius- kabi.com
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2008. szeptember