OsvaRen 435 mg / 235 mg filmtabletta

Kereskedelmi név: OSVAREN 435mg/235mg
Nemzetközi köznév: KOMBINÁCIÓK (ACETAS CALCIUM/SZÉNYESZÉN MAGNÉZIUM) - 435mg/235mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 180 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 435mg/235mg
Bemutatási forma: Doboz 1 pelyhel. PEID X 180 COMPR. FILM.
Gyártó: FRES_MED
Ország: Németország
CIM kód: W59601001

ATC kód: V03AE04
V - változik
V03 - egyéb terápiás termékek
V03AE - készítmények hiperkalémia és hiperfoszfatémia kezelése

jelzések

Krónikus veseelégtelenséggel járó hiperfoszfatémia kezelése dializált betegeknél (hemodialízis, peritonealis dialízis).

Az Osvaren felnőttek számára javallt.

Naponta 3-10 filmtabletta, a szérum foszfátszintjétől függően. A napi adagot el kell osztani a napi étkezések száma szerint (általában napi három).

Az ajánlott kezdő adag naponta három tabletta.

Szükség esetén az adag legfeljebb 12 filmtablettára növelhető naponta.

Az OsvaRen biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél és serdülőknél Ezért az OsvaRen alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.4 pont).

A foszfát-kelátképző maximális hatás elérése érdekében az OsvaRen-t csak étkezés közben szabad bevenni, és nem szabad összetörni vagy rágni.

A könnyű lenyelés érdekében a tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha a tabletták túl nagyok ahhoz, hogy a beteg lenyelhesse őket, közvetlenül a lenyelés előtt el kell őket törni a középvonal mentén, hogy elkerüljék az ecetsav íz kialakulását.

Mivel más orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának sebessége és/vagy tartománya változhat, ha az OsvaRen-t egyidejűleg alkalmazzák, az OsvaRen beadását megelőző 2 órán belül és az azt követő 3 órán belül nem szabad más orális gyógyszert bevenni (lásd 4.5 pont).

Elfelejtett adag esetén folytassa a következő adaggal (ne pótolja a kimaradt adagot). Az OsvaRen sokáig használható.

Ellenjavallatok

Az OsvaRen ellenjavallt:

hipofoszfatémia
Hypercalcaemia klinikai tünetekkel vagy anélkül, pl. D-vitamin túladagolás, paraneoplasztikus szindróma (hörgőkarcinóma, emlőrák, vesesejtes karcinóma, plazmacitoma), csontáttétek, szarkoidózis vagy immobilizáló osteoporosis következménye;
2 mmol/l-nél nagyobb megemelkedett szérum-magnéziumértékek és/vagy a hipermagnesemia tünetei;
III. Fokú atrioventrikuláris blokk;
Myasthenia gravis;
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

figyelmeztetések

A foszfát kelátképző gyógyszerek alkalmazását konzultációnak kell megelőznie a beteg étrendjével, a foszfát bevitelével kapcsolatban, és ez függhet a dialízis típusától, amelyet a beteg követ.

Az OsvaRent körültekintően kell alkalmazni (a kalcium, a magnézium és a szérum foszfát folyamatos monitorozásával kombinálva) súlyos hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél, akiknél a kalcium-foszfát szintje meghaladja az 5,3 mmol2/l2 értéket, ha:

refrakterek a terápiára,
refrakter hiperkalémia,
klinikailag releváns bradycardia vagy II. fokozatú atrioventrikuláris blokk bradycardia esetén A szérum foszfát, magnézium és kalcium, valamint kalcium foszfát folyamatos monitorozását gyakrabban kell elvégezni D-vitamin és tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazásával. és az OsvaRen hosszú távú beadása hypermagnesemiához vezethet. A hipermagnesemia nagyrészt tünetmentes, de egyes esetekben szisztémás hatások figyelhetők meg.A hipermagnesemia és a hypercalcaemia tüneteit és kezelését lásd a 4.9. Szakaszban. vagy magnézium, hogy elkerüljék a kalcium vagy magnézium plazmakoncentrációjának növekedését.

Ha krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kapják az OsvaRent, hiperkalcémia epizódokat tapasztalhatnak, különösen D-vitamin metabolitokkal kombinálva.

A betegeket figyelmeztetni kell a hiperkalcémia lehetséges tüneteire.

Hosszan tartó OsvaRen-kezelés esetén figyelmet kell fordítani az érrendszeri meszesedések és a lágyrész meszesedésének progressziójára vagy megjelenésére. A kockázat a kalcium-foszfát szint 2,75 mmol/l-re történő csökkentésével csökken. Az OsvaRen-kezelést ideiglenesen le kell állítani. 3,5 mmol/l-nél nagyobb szérum kalciumszintű betegeknél a terápiás beavatkozás kalciummentes dializátummal végzett hemodialízisből áll. A kalciummentes dialízissel végzett kezelés során a szérum kalcium gondos monitorozását a hipokalcaemia és a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében kell ellenőrizni.

Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek hiperkalémia és hiperfoszfatémia kezelésére, ATC kód: V03AE04

A cselekvés mechanizmusa

Mivel a kalcium-acetát és a magnézium-karbonát olyan vegyületek, amelyek foszfát-kelátként működnek, az élelmiszerekben lévő foszfáttal együtt alacsony oldhatóságú kalcium- és magnézium-foszfát-sók képződéséhez vezetnek a belekben, amelyek aztán az anyagokkal együtt eliminálódnak. ürülék.

A kalcium-acetát maximális foszfát-kelátképző képességét 6–8 pH-értéken éri el. Ezért az OsvaRen-t foszfát-kelátként is jelzik hipo- vagy gyomorsavtartalmú betegeknél.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Annak a ténynek köszönhetően, hogy az élelmiszerből vagy más tápanyagokból származó foszfát miatt nincs csapadék a magnéziumkomplexekről, az oldott magnéziumionok biológiailag hozzáférhetők és felszívódnak a belekben.

Az egészséges egyéneknek orálisan beadott magnézium felszívódása a mennyiségtől függ. A kísérletek azt mutatták, hogy a felszívódási arány azoknál a betegeknél, akik napi 1,5 mmol magnéziumot kaptak, 65% volt, és azoknál a betegeknél, akik napi 40 mmol magnéziumot kaptak, csak 11% volt.

Az oldott kalciumionok biológiailag hozzáférhetőek és emésztés közben felszívódhatnak, amennyiben a kalcium nem képez kalcium-foszfátban oldhatatlan kalciumkomplexeket vagy más tápanyagokat. A kalcium felszívódását hormonális mechanizmusok szabályozzák. A felszívódás mértéke nagy dózisok és hipokalcémia esetén nő, és az életkor előrehaladtával csökken. A D-vitamin állapotától és az alkalmazott dózisoktól függően 10-35% -os frakcionális felszívódásra lehet számítani. Nagyobb dózisok beadása csak a felszívódott mennyiség jelentéktelen növekedését eredményezi. A táplálék normál napi bevitele körülbelül 1000 mg.

terjesztés

A szervezetben a teljes magnéziummennyiség körülbelül 20 - 28 g. Egészséges felnőtteknél a test teljes magnéziummennyiségének körülbelül 53% -a van a csontokban, 27% az izmokban, 19% a lágyrészekben és kevesebb, mint 1% extracellulárisan. Az intracelluláris magnézium nagy része kötött formában található meg.

A teljes kalciummennyiség a szervezetben körülbelül 1250 g (31 mol) egy 70 kg súlyú ember számára, amelynek 99% -a a csontokban és a fogakban található. Körülbelül 1 g található a plazmában és az extracelluláris folyadékban, és 6-8 g a szövetekben. A szérum kalcium teljes mennyiségére vonatkozó referenciaértékek a klinikai laboratóriumokban a mérési módszerektől függően 2,15-2,57 mmol/l tartományban változnak. Ennek a mennyiségnek körülbelül 40–45% -a kötődik a plazmafehérjékhez, 8–10% -a ionos komplexekben, például citrátban található, és 45–50% disszociálódik szabad ionként.

A szájon át beadott magnéziumsók a vizelettel (felszívódott frakció) és a székletzel (felszívatlan frakció) választódnak ki. Kis mennyiség kiválasztódik az anyatejbe. A magnézium átjut a placentán.

Fiziológiai körülmények között a kalcium körülbelül azonos mennyiségben választódik ki a vizelettel és az endogén bélszekrécióval. A mellékpajzsmirigy-hormon, a D-vitamin és a tiazid-diuretikumok csökkentik a vizelet kiválasztását a vizelettel, míg más diuretikumok (hurok diuretikumok), a kalcitonin és a növekedési hormon felgyorsítják a vese kiválasztását. A veseelégtelenség korai szakaszában csökken a vizelettel történő kalcium kiválasztás. A vizelettel történő kalcium kiválasztás nő a terhesség alatt. A kalciumot a verejtékmirigyek is kiválasztják. A kalcium behatol a placentába és kiválasztódik az anyatejbe.

A preklinikai biztonságossági adatok

Az OsvaRen-nél hagyományos genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek. A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak genotoxikus vagy karcinogén potenciált.

Az OsvaRen-nel nem végeztek reproduktív funkciós vizsgálatokat.