Ovitrelle 250 mikrogramm / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Kereskedelmi név: OVITRELLE 250mcg
Nemzetközi köznév: GONADOTROPHINUM CHORIONICUM ALFA - 250mcg
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Darabok: 1 oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Dózis (koncentráció): 250 mcg
Bemutatás: Doboz 1 előretöltött tollal (1) és 1 injekciós tűvel.
Gyártó: MERCK SERONO
Ország: Egyesült Királyság
CIM kód: W60149001

mikrogramm

ATC kód: G03GA08
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03GA - gonadotropinok

Kereskedelmi név Ár
(Lei)
OVITRELLE 250mcg (R)
1 szol. inj. előretöltött tollban
MERCK SERONO Nagy-Britannia		 143,22
OVITRELLE 250mcg (R)
1 szol. inj. előretöltött tollban
MERCK Hollandia		 143,22

jelzések

Az Ovitrelle a következők kezelésére javallt:

  • Az asszisztált reprodukciós technikák, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) alkalmazása előtt szuperovuláción átesett felnőtt nők: Az ovitrelle-t a follikuláris növekedés serkentése után a végső follikuláris érés és a luteinizáció kiváltására adják.
  • Oligo- vagy anovulációval rendelkező felnőtt nők: Az ovitrelle-t ovuláció és luteinizáció kiváltására adják oligo- vagy anovulációs nőknél, miután stimulálja a follikuláris növekedést.

Az Ovitrelle kezelést a termékenységi problémák kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett hajtják végre.

A maximális adag 250 mikrogramm. A következő kezelési rendet kell alkalmazni:

  • Az asszisztált reprodukciós technikák, például az in vitro megtermékenyítés (IVF) előtt szuperovuláción átesett nők esetében: Az előretöltött Ovitrelle injekciós tollat ​​(250 mikrogramm) 24–48 órával a stimuláns hormon utolsó beadása után adják be. (FSH) vagy a menopauzás humán gonadotropin (hMG), például ha optimális follikuláris növekedési stimulációt sikerült elérni.
  • Oligo- vagy anovulációval rendelkező nőknél: Az előretöltött Ovitrelle injekciós tollat ​​(250 mikrogramm) adják be 24–48 órával a follikuláris növekedés optimális stimulálása után. A páciensnek azt javasoljuk, hogy az alkalmazás napján és az Ovitrelle injekció beadását követő napon vegyen részt.

Speciális betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodás

Az Ovitrelle biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikai paramétereit vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem igazolták.

Az Ovitrelle nem alkalmazható gyermekek és serdülők számára.

Adminisztrációs módszer

Szubkután beadás. Az Ovitrelle önadagolását csak megfelelően képzett betegek végezhetik, akiknek szakorvosi tanácsadásra van szükségük.

Az Ovitrelle csak egyszer használható.

Az előretöltött injekciós tollal történő alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban és a dobozban található "Használati utasításokban".

Ellenjavallatok

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai
  • Hipertrófia vagy petefészek-ciszta a policisztás petefészek betegségtől eltérő okok miatt
  • Ismeretlen etiológiájú genitális vérzések
  • Petefészek-, méh- vagy emlőrák
  • Méhen kívüli terhesség az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív tromboembóliás rendellenességek
  • Elsődleges petefészek-elégtelenség
  • A nemi szervek terhességgel összeférhetetlen rendellenességei
  • A méh mióma nem kompatibilis a terhességgel
  • Posztmenopauzás nők

figyelmeztetések

A kezelés megkezdése előtt megfelelően fel kell mérni a pár meddőségét, és értékelni kell a terhesség ellenjavallatait. A betegeket különösen a hypothyreosis, a mellékvese-elégtelenség, a hiperprolaktinémia és az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai szempontjából kell megvizsgálni, és megfelelő kezelést kell bevezetni.

Nincs klinikai tapasztalat az Ovitrelle egyéb állapotok (például sárgaság vagy hímspecifikus állapotok) kezelésére vonatkozóan; ezért az Ovitrelle alkalmazása nem javallt ezekre a feltételekre.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

A petefészek-stimuláción átesett betegeknél fokozott az OHSS kialakulásának kockázata a többszörös follikuláris fejlődés miatt.

Az OHSS súlyos orvosi eseménysé válhat, amelyet nagy petefészek-ciszták megjelenése jellemez, amelyek hajlamosak a repedésre, súlygyarapodásra, nehézlégzésre, oliguriára vagy ascites jelenlétére a keringési diszfunkció klinikai képében. Ritka esetekben a súlyos OHSS-t komplikálhatja hemoperitoneum, akut légzési distressz, petefészek torzió és tromboembólia.

Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk, hogy a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként végezzen ultrahangvizsgálatot a follikuláris növekedésről és/vagy az ösztradiol plazmakoncentrációjának meghatározásáról. Az anovuláció során az OHSS kockázata az ösztradiol> 1500 pg/ml (5400 pmol/l) plazma szintre emelkedik, és több mint 3, 14 mm vagy nagyobb átmérőjű tüsző létezik. Az asszisztált reprodukciós technikákban fokozott az OHSS kockázata, ha a plazma ösztradiol> 3000 pg/ml (11000 pmol/l) és 18 vagy annál több, legalább 11 mm átmérőjű tüsző van.

A túlzott petefészek-válasz okozta OHSS megelőzhető a hCG abbahagyásával. Ezért, ha petefészek hiperstimuláció jelei jelentkeznek, például a plazma ösztradiolszint> 5500 pg/ml (20000 pmol/l) és/vagy ha összesen legalább 30 tüsző van, akkor a hCG abbahagyása ajánlott, és a beteget azt tanácsolta, hogy legalább 4 napig ne lépjen szexuális kapcsolatba, vagy ne alkalmazzon gátló fogamzásgátlókat.

Többszörös terhesség

Az ovuláció-indukció alatt álló betegeknél a terhesség és a többszülöttek (főleg ikrek) előfordulási gyakorisága megnő a természetes fogamzáshoz képest. Az asszisztált reprodukciós technikák eredményeként a többes terhesség kockázata összefügg a beültetett embriók számával.

Az Ovitrelle ajánlott dózisainak betartása, az adagolási rend és a terápia gondos figyelemmel kísérése csökkenti az OHSS és a többszörös terhesség kialakulásának kockázatát.

Az abortusz gyakorisága mind az anovulációval rendelkező nőknél, mind az asszisztált reprodukciós technikákon átesett nőknél magasabb, mint a normális populációban, de összehasonlítható más termékenységi problémákkal küzdő nőknél.

Méhen kívüli terhesség

Mivel a TRA-ban és különösen az in vitro megtermékenyítésben (IVF) szenvedő meddő nőknél gyakran előfordulnak rendellenességek a petevezetékekben, megnőhet a méhen kívüli terhességek előfordulása. Fontos az ultrahang korai megerősítése, hogy a terhesség intrauterin, és kizárni a méhen kívüli terhesség lehetőségét.

Veleszületett rendellenességek

A veleszületett rendellenességek előfordulása a TRA után kissé magasabb lehet, mint a spontán fogamzás esetén. Ennek oka a szülői jellemzők közötti különbségek (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többszörös terhességek gyakoribb előfordulása.

Tromboembóliás események

Nemrégiben vagy jelenleg fennálló tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél vagy olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események elismert általános kockázati tényezője van, például személyes vagy családi kórtörténetében, a gonadotropin-kezelés tovább növelheti ezen események súlyosbodásának vagy előfordulásának kockázatát. Ezekben a nőkben a gonadotropin előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal. Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség, valamint az OHSS a tromboembóliás események, például a tüdőembólia, az ischaemiás stroke vagy a miokardiális infarktus fokozott kockázatát hordozza magában.

Zavar a szérum- vagy vizeletvizsgálatokban

A beadást követően az Ovitrelle akár 10 napig is befolyásolhatja a plazma vagy a vizelet hCG immunológiai meghatározását, ami hamis pozitív terhességi tesztekhez vezethet. A betegeket erről tájékoztatni kell.

Egyéb információk

Kisebb pajzsmirigy stimuláció, amelynek klinikai jelentősége ismeretlen, az Ovitrelle terápia során lehetséges.