PACLITAXEL 6 mgml, koncentrátum oldatos infúzióhoz - gyógyszer betegtájékoztató - CSID Mi az
Fogalmazás
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg (Taxus canadensisből kivont) paklitaxelt és segédanyagokat tartalmaz: polioxilát ricinusolaj (Cremophor EL), vízmentes etanol.
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes műanyagok, növényi alkaloidok és más természetes termékek.
Terápiás javallatok/Ellenjavallatok
Terápiás javallatok
A Paclitaxel 6 mg/ml javallt:
- a szokásos kezeléssel szemben ellenálló metasztatikus vagy előrehaladott lokális-regionális emlőrák második vonalának kezelésében;
- ciszplatinnal kombinálva a tüdőrák első vonalbeli kezelésében nem kicsi, áttétes vagy lokális-régiósan előrehaladott sejtekkel, amelyeket nem lehet gyógyító műtéti és/vagy sugárterápiás kezelésnek alávetni.
Ellenjavallatok
A paklitaxellel vagy bármely segédanyaggal, különösen a polioxilezett ricinusolajjal (Cremophor EL) szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók.
Az AST (SGOT), az alkalikus foszfatáz vagy a bilirubin súlyos kezdeti neutropeniában (a normál ötszöröse) szenvedő betegekről a betegek 15, 5, illetve 1% -ánál számoltak be. Máj nekrózisról és potenciálisan végzetes máj encephalopathiáról számoltak be.
A paklitaxel intravénás beadását követően phlebitis fordulhat elő. Az intravénás alkalmazás során történő extravasáció ödémát, fájdalmat, erythemát és indurációt okozhat. Esetenként az extravazáció cellulitist okozhat. A bőr rendellenes elszíneződését is megfigyelték. Ritkán jelentettek bőrreakciókat az injekció beadásának helyén, ahol korábban extravazáció lépett fel a paklitaxel másik injekció beadási helyét követően (ún. "Emlékeztető" reakció). A mai napig nincs specifikus kezelés az extravazációs reakciókra, azonban a hialuronidáz sóoldattal hígított szubkután injekciója hatékonynak bizonyult egér bőrmodelljében.
Enyhe, átmeneti változásokat figyeltek meg a körmökben és a bőrben. Sugárzott pneumonitis eseteiről számoltak be azoknál a betegeknél, akik sugárkezelést kaptak paklitaxellel kombinálva.
A Paclitaxel 6 mg/ml túladagolás ellen nem ismert antidotum. A túladagolás esetén előforduló fő komplikációk a mieloszuppresszió, a perifériás neurotoxicitás és a nyálkahártya-gyulladás.
Egyéb információk
2 ° C - 8 ° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
A gyógyszer szállítás és tárolás közben 25 ° C alatt tárolható (2 hónapig).
Hígítás után: az oldatot 24 órán belül fel kell használni 5 ml-es és 16,7 ml-es injekciós üvegekre, és 8 órán belül fel kell használni 50 ml-es injekciós üvegekre.
Doboz 10 átlátszó üvegből, 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Doboz 4 átlátszó üvegcsével, 16,7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Doboz 50 ml-es átlátszó üvegcsepp koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Omega Laboratories Ltd., Kanada
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Byolise Pharma Corporation
Wellandvale út 59, Saint Catharines
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma