Pantoprazole Therapy 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta A termék jellemzőinek összefoglalása
Kereskedelmi név: PANTOPRAZOLE 40mg
Nemzetközi köznév: PANTOPRAZOLUM - 40mg
Gyógyszerforma: gastrorez tabletta.
Darabok: 10 gasztrointesztinális tabletta.
Dózis (koncentráció): 40 mg
Bemutatás: X BOX 1 BLIST. PA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. GASTROREZ.
Gyártó: THERAPY
Ország Románia
CIM kód: W57634001
ATC kód: A02BC02
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A02 - vérlemezke-gátló, fekélyes antacidok
A02BC - protonpumpa gátlók
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (ami 45,113 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Sárga, mindkét oldalán domború, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „IV” feliratú, fekete tintával ellátott tabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Pantoprazole
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
- Felszámolás Helicobacter pylori (H. pylori) megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva a H. pylori-hoz társuló fekélyekben szenvedő betegeknél.
- Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros hiperszekréciós állapotok.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat nem szabad rágni, összetörni és egészben vízzel lenyelni egy órával étkezés előtt.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Naponta egy tabletta Pantoprazole Therapy. Bizonyos esetekben az adag megduplázódhat (napi 2 tabletta Pantoprazole Therapy-re növelhető), különösen akkor, ha a beteg nem reagál más kezelésre.
A reflux oesophagitis kezelésére általában 4 hetes időszak szükséges. Ha ez nem elég, a gyógyulás általában további 4 héten belül megtörténik.
felszámolása H. pylori két alkalmas antibiotikummal kombinálva
Gyomor- és nyombélfekélyben szenvedő betegeknél H. pylori, a mikrobiális irtás kombinált terápia segítségével érhető el. Figyelembe kell venni a baktériumok rezisztenciájára és az antibiotikumok megfelelő alkalmazására és felírására vonatkozó hivatalos helyi irányelveket (pl. Nemzeti ajánlások). A rezisztencia szintjétől függően a H. pylori a következő kombinációk ajánlhatók:
a) egy tabletta Pantoprazole Therapy naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 500 mg klaritromicin naponta kétszer
b) egy tabletta Pantoprazole Therapy naponta kétszer
+ 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol) naponta kétszer
+ 250-500 mg klaritromicin naponta kétszer
c) egy tabletta Pantoprazole Therapy naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin, naponta kétszer
+ 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol) naponta kétszer
Kombinált terápiában a H. pylori, a második pantoprazol tabletta
A terápiát egy órával a vacsora előtt kell elvégezni. A kombinált terápiát általában 7 napig alkalmazzák, és további 7 napig meghosszabbíthatják, összesen legfeljebb két hétig. Ha a fekélyek gyógyulásának biztosítása érdekében a pantoprazol-kezelés meghosszabbítása indokolt, a nyombél- és gyomorfekélyre vonatkozó adagolási javaslatokat kell figyelembe venni.
Ha a kombinált terápia nem lehetséges, például ha a beteg nem fertőzött H. pylori, a pantoprazol terápiával történő monoterápia esetén a következő indikációk érvényesek:
Naponta egy tabletta Pantoprazole Therapy. Bizonyos esetekben az adag megduplázódhat (napi 2 Pantoprazole Therapy tabletta növelése), különösen akkor, ha a beteg nem reagál más kezelésre.
A gyomorfekély kezelésére általában 4 hetes időszak szükséges. Ha ez nem elég, a gyógyulás általában további 4 héten belül megtörténik.
A nyombélfekély kezelése
Naponta egy tabletta Pantoprazole Therapy. Bizonyos esetekben az adag megduplázódhat (napi 2 Pantoprazole Therapy tabletta növelése), különösen akkor, ha a beteg nem reagál más kezelésre.
A nyombélfekély kezelésére általában 2 hetes időszak szükséges. Ha ez nem elég, a gyógyulás általában további 2 héten belül megtörténik.
Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros hiperszekréciós állapotok
A Zollinger-Ellison-szindróma és más kóros hiperszekréciós állapotok hosszú távú kezeléséhez a betegeknek 80 mg-os napi adaggal kell kezdeniük a kezelést (2 tabletta 40 mg Pantoprazole Therapy). Ezt követően a dózistitrálás elvégezhető annak szükség szerinti növelésével vagy csökkentésével, a gyomorsav-szekréció méréseivel referenciaértékként. A 80 mg feletti napi dózisok esetén ezeket fel kell osztani és minden nap két részletben kell beadni. A pantoprazol átmeneti dózisa 160 mg fölé emelhető, de ezt nem szabad hosszabb ideig alkalmazni, mint ami a savasság megfelelő szabályozásához szükséges.
A Zollinger-Ellison szindróma és más kóros hiperszekréciós állapotok kezelésének időtartama nincs korlátozva, és a klinikai igényekhez kell igazítani.
Speciális betegcsoportok
12 év alatti gyermekek
A pantoprazol terápia nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad túllépni a napi 20 mg pantoprazol (egy 20 mg pantoprazol tabletta) adagját. A felszámolás érdekében a pantoprazol terápia nem alkalmazható kombinált kezelésben H. pylori közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel nincsenek aktuális hatékonysági és biztonsági adatok a pantoprazol terápia kombinált terápiájára ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A felszámolás érdekében a pantoprazol terápia nem alkalmazható kombinált kezelésben H. pylori vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel nincsenek aktuális hatékonysági és biztonsági adatok a pantoprazol terápia kombinált terápiájára ezeknél a betegeknél.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a benzimidazol szubsztituensekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely más segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, különösen hosszú távú alkalmazás esetén. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Kombinált kezelés esetén meg kell vizsgálni az adott gyógyszerkészítmény jellemzőinek összefoglalását.
Ha bármilyen riasztó tünet jelentkezik
Bármely riasztó tünet (pl. Jelentős nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis, vérszegénység vagy melena) és gyomorfekély gyanúja vagy előfordulása esetén a rosszindulatú daganatot ki kell zárni, mivel a pantoprazol-kezelés csökkentheti a tüneteket és késleltetheti diagnózis.
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell végezni.
Egyidejű alkalmazás atazanavirral
Az atazanavir és a protonpumpa gátlók együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa inhibitor együttes alkalmazása elkerülhetetlen, gondos klinikai monitorozás (pl. Vírusterhelés) javasolt, valamint az atazanavir adagjának 100 mg ritonavirral együtt 400 mg-ra emelése. A napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Hatás a B12-vitamin felszívódására
Zollinger-Ellison-szindrómában és más, hosszú távú kezelést igénylő kóros hiperszekréciós állapotban szenvedő betegeknél a pantoprazol, mint minden más antacid, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhidria miatt. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél B12-vitamin-hiány van, vagy akiknél a B12-vitamin felszívódásának kockázati tényezői vannak, hosszú távú terápiát vagy klinikai tüneteket észlelnek.
Hosszú távú kezelés során, különösen akkor, ha a kezelési időszak meghaladja az 1 évet, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
A baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A pantoprazol, mint minden protonpumpa-gátló (PPI), növelheti a gasztrointesztinális traktus felső részében normálisan jelenlévő baktériumok számát. A pantoprazol terápia kissé megnövelheti a baktériumok által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát Salmonella és Campylobacter.
Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be olyan betegeknél, akiket PPI-k, például pantoprazol, legalább három hónapig, a legtöbb esetben egy évig kezeltek. Előfordulhatnak a hypomagnesaemia súlyos megnyilvánulásai, például fáradtság, tetania, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia, de ezek alattomosan kezdődhetnek, és figyelmen kívül hagyhatják őket. A legtöbb érintett betegnél a hypomagnesaemia javult a magnézium beadása és a PPI abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a plazma magnézium-koncentrációjának mérését a kezelés megkezdése előtt, és időszakosan a PPI-kezelés alatt azoknál a betegeknél, akiket hosszabb kezelésre ajánlottak, vagy akiket PPI-kkel és digoxinnal vagy olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek hipomagnezemiát okozhatnak. diuretikumok).
A protonpumpa-gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszú ideig (> 1 év) alkalmazva, mérsékelten növelhetik a csípőtörés, a csuklótörés és a gerinctörés kockázatát, különösen időseknél vagy más tényezők jelenlétében. elismert kockázat. Megfigyelési tanulmányok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40% -kal növelhetik a törések teljes kockázatát. Ennek a növekedésnek részben más kockázati tényezők okozhatják. A csontritkulás kockázatának kitett betegeket a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellátni, és megfelelő D-vitamin- és kalciumbevitellel kell rendelkezniük.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
A gyomorsav-szekréció erős és hosszan tartó gátlása miatt a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor pH-jától függ, mint például azol gombaellenes szerek, például ketokonazol, itrakonazol, posakonazol és más gyógyszerek, például erlotinib.
HIV-ellenes gyógyszerek (atazanavir)
Az atazanavir és más pH-függő HIV-ellenes gyógyszerek protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti ezen HIV-ellenes gyógyszerek biohasznosulását, és befolyásolhatja azok hatékonyságát. Ezért a protonpumpa-gátlók és az atazanavir együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg interakciót fenprokumon vagy warfarin együttes alkalmazása során, a forgalomba hozatalt követő egyidejű terápia során több, a nemzetközi standardizált arány (INR) értékében bekövetkezett változásról számoltak be. Tehát a kumarin antikoagulánsokkal (pl. Fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél ajánlott a protrombin/INR idő monitorozása a kezelés megkezdése előtt, a befejezés után vagy a szabálytalan alkalmazás során.
A nagy dózisú metotrexát (pl. 300 mg) és a protonpumpa inhibitorok egyidejű alkalmazása egyes betegeknél megnövelte a metotrexát szintjét. Ezért mérlegelni kell a pantoprazol ideiglenes abbahagyását olyan kezelési rendekben, ahol nagy dózisú metotrexátot alkalmaznak, például rák vagy pikkelysömör.
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazolt nagyrészt a máj metabolizálja a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül. Az anyagcsere fő útja a CYP2C19 által történő demetilezés, és más metabolikus utak között szerepel a CYP3A4 által történő oxidáció.
A karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel és a levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókkal azonos úton metabolizált gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata nem mutatott klinikailag szignifikáns kölcsönhatást.
Egy sor interakciós vizsgálat eredménye kimutatta, hogy a pantoprazol nem metabolizálja a CYP1A2 által metabolizált hatóanyagokat (például koffeint, teofillint), a CYP2C9-et (például piroxicamot, diklofenakot, naproxent), CYP2D6-ot (például metoprololt) vagy CYP2-t. a p-glikoproteinhez kapcsolódó digoxin felszívódással.
Egyidejűleg alkalmazott antacidákkal nem jelentettek kölcsönhatást.
Tanulmányokat végeztek az antoprazol és bizonyos antibiotikumok (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) kölcsönhatásairól is. Nem figyeltek meg releváns klinikai interakciókat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Feladat
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 3.5 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A pantoprazol terápiát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Beszámoltak az emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ezért döntést kell hozni a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, vagy a Pantoprazole-terápia folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a Pantoprazole-terápia előnyeit.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok (lásd 4.8 pont). Ha a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, abba kell hagynia a gépjárművezetéssel vagy gépek kezelésével járó tevékenységeket.
4.8 Mellékhatások
A betegek körülbelül 5% -ánál jelentkezhetnek mellékhatások (ADR). A leggyakoribb AMR a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat mutatja be, a következő gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és