PegIntron 100 mikrogramm por
PegIntron 100 mikrogramm por. + szolv. pt. talaj. inj.
irányok:
ellenjavallatok:
- A hatóanyaggal vagy az interferonok bármelyikével vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység;
- Az elmúlt fél évben súlyos, már meglévő szívbetegségek, köztük instabil vagy nem kontrollált szívbetegségek;
- Súlyos gyengítő egészségi állapotok;
- Autoimmun hepatitis vagy autoimmun betegség története;
- Súlyos májműködési zavar vagy dekompenzált májcirrózis;
- Már meglévő pajzsmirigybetegség, ha a hagyományos terápiával nem lehet ellenőrizni;
- Epilepszia és/vagy a központi idegrendszer (CNS) károsodása;
- Cirrhosisban szenvedő HCV/HIV-ben szenvedő betegeknél Child-Pugh pontszám ≥ 6.
- A PegIntron és a telbivudin együttes beadása.
Gyermekek és serdülők:
- Súlyos, jelenlegi vagy múltbeli mentális betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
Kombinált terápia: Olvassa el a ribavirin és a boceprevir alkalmazási előírását is, ha a PegIntront kombinált terápiában kívánják alkalmazni krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Adminisztráció:
A kezelést csak a hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és ellenőrizheti.
• Dózisok
A PegIntront hetente kell beadni szubkután injekcióként. A felnőtteknek beadott dózist a kombinált terápiában (kettős vagy hármas terápia) vagy monoterápiában történő alkalmazásának megfelelően határozzák meg.
PegIntron kombinált terápiában (kettős vagy hármas terápia)
Kettős terápia (PegIntron ribavirinnel): minden felnőttre, 3 éves és idősebb gyermekre és serdülőkre vonatkozik.
Hármas terápia (PegIntron ribavirinnel és boceprevirrel): CVHC 1 genotípusú felnőtt betegekre vonatkozik.
- Felnőttek:
PegIntron 1,5 mikrogramm/kg/hét ribavirin kapszulákkal kombinálva.
A ribavirinnel kombinációban alkalmazott 1,5 µg/kg PegIntron ajánlott adagja súlykategóriánként meghatározható a toll/injekciós üveg koncentrációja alapján, az 1. táblázat szerint. A ribavirin kapszulákat orálisan adják be két napi adagban, étkezéssel (reggel és este).
1. táblázat - Adagolás kombinált terápiában *
Súly (kg) PegIntron Ribavirin kapszula
Koncentráció fiolán/tollon (μg/0,5 ml)
Adagolás hetente egyszer (ml)
Napi adag
összesen (mg)
Kapszulák száma
(200 mg)
105 150 0,5 1400 7d
Fogalmazás:
Minden injekciós üveg PegIntron por 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérje alapon mérve.
Az ajánlás szerinti feloldást követően minden injekciós üveg 100 mikrogramm/0,5 ml alfa-2b peginterferont tartalmaz.
A hatóanyag a rekombináns alfa-2b-interferon * kovalens konjugátuma monometoxi-polietilénglikollal. Ennek a terméknek a hatékonyságát nem szabad összehasonlítani egy másik pegilezett vagy nem pegilezett fehérjével ugyanabban a terápiás osztályban.
* rDNS technológiával előállítva E. coli sejtekben, amely genetikailag módosított hibrid plazmidot tartalmaz, amely humán leukocitákból származó alfa-2b-interferon gént tartalmaz
segédanyagok:
A PegIntron 40 mg cukrot tartalmaz 0,5 ml-enként.
Óvintézkedések:
Figyelem:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azokat a betegeket, akiknél fáradtság, álmosság vagy zavartság alakul ki a PegIntron-kezelés alatt, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Mellékhatások:
túladagolás:
Az előírt dózis legfeljebb 10,5-szeresét jelentették. A maximálisan jelentett napi dózis 1200 μg, egyetlen napra. Általánosságban elmondható, hogy a PegIntron túladagolása esetén leírt nemkívánatos események összhangban vannak a PegIntron ismert biztonsági profiljával; azonban az események súlyossága növelhető. A gyógyszer eliminációjának növelésére szolgáló standard módszerek, például a dialízis, nem bizonyultak hasznosnak. A PegIntron esetében nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer; ezért túladagolás esetén tüneti kezelés és a betegek gondos megfigyelése ajánlott. Ha lehetséges, az orvosoknak javasoljuk, hogy forduljanak egy toxikológiai központhoz (CT).
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Terhesség és szoptatás:
Csomagolás bemutatása:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Tárolási feltételek:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Fogalmazás:
Minden injekciós üveg PegIntron por 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérje alapon mérve.
Az ajánlás szerinti feloldást követően minden injekciós üveg 100 mikrogramm/0,5 ml alfa-2b peginterferont tartalmaz.
A hatóanyag a rekombináns alfa-2b-interferon * kovalens konjugátuma monometoxi-polietilénglikollal. A termék hatékonyságát nem szabad összehasonlítani egy másik pegilezett vagy nem pegilezett fehérjével ugyanabban a terápiás osztályban.
* rDNS technológiával előállítva E. coli sejtekben, amely genetikailag módosított hibrid plazmidot tartalmaz, amely humán leukocitákból származó alfa-2b-interferon gént tartalmaz
segédanyagok:
A PegIntron 40 mg cukrot tartalmaz 0,5 ml-enként.
Óvintézkedések:
Figyelem:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azokat a betegeket, akiknél fáradtság, álmosság vagy zavartság alakul ki a PegIntron-kezelés alatt, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Mellékhatások:
túladagolás:
Az előírt dózis legfeljebb 10,5-szeresét jelentették. A maximálisan jelentett napi dózis 1200 μg, egyetlen napra. Általánosságban elmondható, hogy a PegIntron túladagolása esetén leírt nemkívánatos események összhangban vannak a PegIntron ismert biztonsági profiljával; azonban az események súlyossága növelhető. A gyógyszer-clearance növelésének standard módszerei, például a dialízis, nem bizonyultak hasznosnak. A PegIntron esetében nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer; ezért túladagolás esetén tüneti kezelés és a betegek gondos megfigyelése ajánlott. Ha lehetséges, az orvosoknak javasoljuk, hogy forduljanak egy toxikológiai központhoz (CT).
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Terhesség és szoptatás:
Csomagolás bemutatása:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Tárolási feltételek:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
túladagolás:
Az előírt dózis legfeljebb 10,5-szeresét jelentették. A maximálisan jelentett napi dózis 1200 μg, egyetlen napra. Általánosságban elmondható, hogy a PegIntron túladagolása esetén leírt nemkívánatos események összhangban vannak a PegIntron ismert biztonsági profiljával; az események súlyossága azonban
növelhető. A gyógyszer eliminációjának növelésére szolgáló standard módszerek, például a dialízis, nem bizonyultak hasznosnak. A PegIntron esetében nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer; ezért túladagolás esetén tüneti kezelés és a betegek gondos megfigyelése ajánlott. Ha lehetséges, az orvosoknak javasoljuk, hogy forduljanak egy toxikológiai központhoz (CT).
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Terhesség és szoptatás:
Csomagolás bemutatása:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.