Perek hulláma a Bayer ellen A Bayer gyógyszercégnek sikerült kiszabadulnia a stroke kockázatából
Jan Keuchel és Christina Zühlke
Párbeszédablak
A Xarelto a Bayer főnökének, Werner Baumannnak az egyik kedvenc terméke. Tavaly a vérhígító jó kétmilliárd eurót hozott világszerte.
De a Bayer kasszasiker nyilvánvalóan súlyos mellékhatásokat okozott. Több mint 14 000 beteg és hozzátartozó pereli a Bayert az Egyesült Államokban. Xareltót súlyos vérzésért és halálért okolják. A leverkuseni gyógyszergyár elutasítja a vádakat.
A WDR és a Handelsblatt kutatása szerint a Bayer amerikai értékesítési partnere, Janssen évekig visszatartotta a kritikus részleteket a jóváhagyó hatóságoktól: A Xarelto jóváhagyási tanulmányában számos teszteszköz hibás volt. Ennek eredményeként a gyógymód túl jól megy, ha vérzés lép fel. A vállalatoknak le kellett volna állítaniuk a vizsgálatot? Még akkor sem, amikor az amerikai FDA visszahívta az eszközöket 2014-ben, sem a Janssen, sem a Bayer nem válaszolt.
A Bayer azzal érvel, hogy a hibás eszközökről csak 2015-ben értesült. A WDR és a Handelsblatt által megtekinthető bírósági dokumentumok azonban azt mutatják, hogy legalább Janssen már korán tudott róla. Már 2008-ban 149 tesztelő felvette a kapcsolatot Janssennel a vizsgálat során, aki rámutatott a téves értékekre. A Bayer azt állítja, hogy az FDA és az európai jóváhagyó hatóság, az EMA valószínűtlennek tartja a hibás eszközöknek a tanulmányi eredményekre gyakorolt hatását. Az olyan amerikai ügyvédek, mint Ned McWilliams, kártérítést követelnek. "Ha egy vállalat tudja, hogy az eszközök nem működnek, akkor kötelességük jelenteni."
Frank Luckmannak szerencsétlensége volt. 2015. március ezen a napján a 65 éves fiatalember órákig építési fájdalmakkal gyötörte magát New Jersey-i házában. Este felé a gyomra a WC-re hajtotta. Már majdnem vége volt.
Luckman vérezni kezdett - és vérzett és vérzett - a belekből. A 65 éves férfi gyorsan túl gyenge volt a mozgáshoz. De nála volt a mobiltelefon, akkor is felhívhatta a feleségét, aki vele együtt ágyba vitte készülékét. Mentőt hívott, és a közeli kórházban az orvosok vérrel mentették meg a haláltól. Mobiltelefon és feleség nélkül Luckman azt mondja: "Ma nem lennék itt".
Itt ez egy New York-i ügyvédi iroda. Zöld kabátban és nadrágban Luckman kimerülten ül a görgőjén, és rekedt hangon elmondja megmentésének drámai óráit. Másfél évvel később felhúzta magát, mert igazságot akart. És kártérítés. A világ egyik legnagyobb gyógyszergyárától. Frank Luckman a vérhígító Xareltót hibáztatja vérzéséért, amely a stroke megelőzésére használt gyógyszer. Ez a Bayer AG legkeresettebb terméke. Hevesen elutasítja az olyan állításokat, mint Luckman.
Az amerikai története csak egy kis része annak a nagy rejtvénynek, amelyet a WDR és a Handelsblatt gondosan összeállított. Ma este 10: 10-kor az összkép látható a közösen elkészített „Veszélyes szívgyógyszerek” című filmben. Németországban, Nagy-Britanniában és az Egyesült Államokban végzett kutatások azt mutatják, hogy a gyógyszeriparnak sikerült-e a szélütés kockázatát egymilliárd dolláros üzletgé alakítani az erősen vitatott gyógyszerekkel. És bemutatják azokat a módszereket, amelyekkel az olyan vállalatok, mint a Bayer, de a Boehringer Ingelheim is sikeresen behatoltak új antikoagulánsaikba a globális egészségügyi rendszerekbe.
Úgy tűnik, hogy a beteg elesett - nagy ígéretekkel udvarolt, a szabályozó hatóságok és az orvosok többsége magára hagyta.
Ellenszerek és vérvizsgálatok nélkül
New Yorkban Frank Luckman először találkozik Ned McWilliamsszel. Az ügyvéd kockás ingben és kék farmerben éppen átjött Floridából. Most mindketten egy irodában ülnek a Wall Street közelében, amelyet tele vannak dobozokkal, amelyeken rajta van a „Xarelto” matrica.
A Luckman által elmondott történet hasonló ahhoz, amit McWilliams sok más szenvedőtől hallott. Az ügyvéd már folyamatban volt a Boehringer Ingelheim ellen a vérhígító Pradaxa miatt. Ennek egy rendezéssel zárult 2014-ben. A Boehringer csaknem félmilliárd eurót fizetett a panaszos betegeknek.
McWilliams mostantól a Xarelto 14 000 felpereséből több mint 1000-t képvisel. Összeálltak a Louisiana kerületi bíróság csoportos perében. Ahogyan annak idején a Boehringer Ingelheimmel szemben, a Bayer felperesei is azzal vádolják a Bayert, hogy vérzés, de számos haláleset is az új antikoaguláns következménye - és ezt a cég megakadályozhatta. A Xarelto a klinikai intézkedéseken kívül a vérzésre mindeddig nincs specifikus antidotuma. Xarelto, McWilliams úgy véli, "sokkal biztonságosabb is lehet, ha tesztelik a vérértékeket".
Bayer ezt tagadja. "A Xarelto antikoaguláns hatása következetes a különböző korú, nemű és súlyú betegeknél" - állítja kérésre. A rutinszerű vérvizsgálatok ezért nem szükségesek. Pontosan ez az egyik határvonal a vitában. Az új vérhígítók összes gyártójának véleménye szerint a gyógyszereiknél már nincs szükség rendszeres vérvizsgálatra. Ez a legfőbb értékesítési pontjuk.
Mivel az összes stroke gyógyszer gátolja a véralvadást - és ezért mindegyik veszélyes. Ha az adag túl alacsony, akkor vérrögök képződhetnek. Ha az adag túl nagy, fennáll a vérzés veszélye, amelyet nem lehet könnyen megállítani. Az 50 éve ismert Coumadin és Marcumar gyógyszerek azonban rendszeres ellenőrzést igényelnek, mert reagálnak bizonyos ételekre. Számukra vannak speciális ellenszerek, amelyek gyorsan leállítják a vérzést.
Az új gyógyszerek viszont - köztük a Pfizerből származó Eliquis és a Daiichi Sankyo-i Lixiana is - életet ígérnek a betegek számára a korábbi, idegesítő vérvizsgálatok nélkül. Ez a készítményeket a 2011-es jóváhagyásuk óta nagyon rövid idő alatt sikerfilmekké változtatta - bár a Pradaxa ellen csak nemrégiben volt specifikus ellenszer.
Míg 2011-ben 150 000 csomag készítményt adtak el, 2015-ben már több mint három millió volt Németországban. 2015-ben a Bayer 2,2 milliárd eurónyi eladást ért el a Xarelto-val - többet, mint bármely más gyógyszerrel. De úgy tűnik, ez a zuhanás veszélyben van. Míg ebben az országban elsősorban a kritikus orvosi szakemberek tiltakoznak a konjunktúra ellen, az Egyesült Államokban kilenc hónap alatt megháromszorozódott a perek száma 14 000-re. Az olyan ügyvédek, mint McWilliams, egyre több kérdéses részletet tárnak fel.
Egyikük különösen keményen eltalálhatja a Bayert. Amerikai értékesítési partneréről, Janssenről szól. Janssen, az Egyesült Államokban a Xarelto regisztrációs tanulmányáért felelős, a tanulmány során súlyos hibákat vétett. A csoportos keresetből származó dokumentumok, amelyeket a WDR és a Handelsblatt megtekinthettek.
Nyilvánvalóan a vállalat már 2008-ban megtudta, hogy a véralvadás meghatározásához a vizsgálat során hibás típusú készüléket használtak. Ezt azonban csak 2015 végén jelentették a globális szabályozó hatóságoknak. A Xarelto sok éve volt a piacon.
Rendkívül érzékeny pont. A vizsgálattal a Bayer bizonyítani akarta készítménye fölényét a versengő varfarinnal szemben. A hibás véralvadási eszközöket azonban csak warfarint kapó betegeknél alkalmazták. Eredmény: Számos beteg nyilvánvalóan túlzott dózisú szereket kapott a helytelen mérések miatt. Ehhez képest a Xarelto jobban járhat a bekövetkezett vérzések számát tekintve.
De még akkor is, amikor az amerikai FDA 2014-ben visszahívta az eszköz típusát, sem a Bayer, sem pedig az amerikai értékesítési partnere, Janssen nem kereste meg a szabályozó hatóságokat. Jogi képviselőik most elismerik, hogy 2008-tól a Janssen csaknem 150 jelentést kapott a tesztelőktől az eszközhibákról. És hogy ezeket a jelentéseket még a Covance Recheck Program nevű speciális programban is ellenőrizték. Eredmény: 16 esetben az eszközök értéke nem egyezett a laboratóriumi vizsgálatokkal.
És Bayer? Kérdésükre a csoport hangsúlyozza, hogy csak 2015 szeptemberében hallott a hibás készüléktípus visszahívásáról. Utal továbbá az FDA-ra és az EMA európai jóváhagyó hatóságra, amelyek "nagyon valószínűtlennek" minősítették a hibás eszközök hatását a jóváhagyási tanulmány teljes eredményére.
A Bayer nem hagyhatja figyelmen kívül azt a tényt, hogy Janssen nem tájékoztatta a hatóságokat. A Bayer pontosan mikor tudott meg először a tesztelők panaszairól? A csoport erről hallgat. McWilliams ügyvéd tisztázást kér. Biztos abban, hogy ha a tabletták autó lenne, Bayer soha nem kerülne ki a címlapokról. "16 eset nem működő fék botrány lenne."
Az orvosok szorgalmasan írják fel
Kölnben Thomas Kaiser nem választ autó összehasonlítást. Tartalmát tekintve azonban a tudós és az orvos nem áll távol McWilliams-től. A Kaiser felelős az IQWIG, az egészségügyi minőség és hatékonyság független intézetének új vérhígítóiért. Egyes szakértők még azon a véleményen is vannak, hogy "a hibás eszközök miatt nem lehet semmi véglegeset mondani erről a tanulmányról" - mondja Kaiser. Tehát a milliárd dolláros gyógyszer jóváhagyási tanulmánya nem megbízható?
Kaiser mindenekelőtt azt bírálja, hogy az EMA hogyan jutott ellentétes következtetésre. Végül is a hatóság megállapította, hogy az összes mérés 35 százaléka téves volt. Ennek ellenére nem saját elemzéseket végzett újravizsgálás céljából, hanem a Bayer nyomon követési elemzéseire támaszkodott. Meggyőző kontroll? "Erre meg lehet osztani" - mondja Kaiser. Az EMA-t 80 százalékban a gyógyszergyárak díjai finanszírozzák.
De úgy tűnik, hogy ez sem zavar sok orvost. Ma az összes új stroke-os beteg 60 százaléka azonnal alkalmazkodik az új gyógyszerekhez. Az egészségbiztosító társaságok fizetik a számlát. Marcumarhoz képest az új termékek betegenként évente körülbelül 1000 euróval kerülnek többe. A gyógyszerbizottság azt javasolja, hogy a német orvosok csak akkor használják fel az új alapokat, ha a betegek nem tolerálják Marcumart. Marcumarnak egyszerűen számos előnye van, mondja a bizottság vezetője, Wolf-Dieter Ludwig, "például, hogy rendszeresen ellenőrizze az alvadási értékeket, keresse fel a beteget és nézze meg, hogy van-e vele társbetegség".
De a gyártók legfőbb érve világszerte nyilvánvalóan többet vonz: a vérvizsgálatok nélküli élet hirtelen megéri. Frank Luckman is tudja ezeket az ígéreteket. Most szedi a warfarin hatóanyagot és rendszeresen vérvizsgálatot végez. "Azóta nincsenek problémáim" - mondja Luckmann.
Ez a lényeg - mondja McWilliams ügyvéd. Az új gyógymódok hatékonyak voltak agyvérzések ellen. De a mellékhatások száma jelentősen csökkenthető. „A testben zajló folyamatok miatt a belső adagunk nagyon eltérő. És ez az adag megmondja, milyen nagy a vérzés és a stroke kockázata ”- mondja McWilliams. - De hogy megtudjam, vérvizsgálatot kell végeznem.
Bayer, valamint Boehringer és Pfizer nagyjából ugyanúgy ellentmondanak ezeknek az érveknek. Pfizer szerint például „nincs tudományos bizonyíték arra, hogy rendszeres véralvadási vizsgálatokat kellene végezni. befolyásolják a kezelés eredményét ”. A betegeknek soha nem szabad abbahagyniuk a vérhígítók szedését anélkül, hogy orvosukkal beszélnének.
New Yorkban Ned McWilliams megrázza a fejét. Eddig a Bayernek még nincs speciális ellenszere a vérzésre - négy évvel a Xarelto jóváhagyása után. Támogat egy másik vállalatot a fejlesztésben, ott az áll. "Olyan, mint az autók szállítása" - mondja McWilliams ügyvéd - "csak fék nélkül".
Állapot: 2016.10.10., 13 óra.
Hozzászólások a témához
1 1/2 éve szedem a Lixiana 30 mg-ot, és most a Xarelto-t kell szednem - hatalmas aggályaim vannak. Mit kellene tennem? Ami biztonságosabb?
Ha egy forró sürgősségi műtét után röviddel a Xarelto bevétele után egyoldalú vagyok, ami nekem patkányméregnek tűnik, ha kevesebb, mint egy héttel a kibocsátásom után ugyanolyan súlyos vérzéssel vettek fel, ha több mint egy év után nagyon-nagyon jó voltam Macumarral ( Koagulációs önigazgatás) valóban egyoldalúan jelentem, ahogy az előző felszólaló állítja? Bayer fő érve Xarelto mellett. A jobb életminőség, mert nem kell 4 hetente csukázni, véleményem szerint kimondhatatlanul pimasz és ostoba érv. Kutatásom szerint Bayer nem hülye. csak a GEWINNGEIL! Véleményem szerint mindent megtesznek, de tényleg mindent a profit maximalizálása érdekében. A menedzsment csapat egy szart sem mond, mi történik a kísérleti emberek millióival, akiket kapok, amikor lihegek. Szerencsés vagy, hogy nincs egészségügyi minisztérium Németországban. biztosan az ujjaidra ütnének, igaz?
Még akkor is, ha piacra kerülne egy Xarelto-ellenes anti-pont, a napi rögzített mennyiségek felvétele nagyon megkérdőjelezhető, feltételezve, hogy a véralvadás minden kontroll vagy mérés nélkül szabályozott és alkalmas lenne. A páciens teljesen láthatatlan kora, alkata, súlya, kardiovaszkuláris rendszere és általános fizikai állapota. A saját hibád mer, aki meri - megtagadtam, Marcumarizálódtam majdnem 10 évig, és továbbra is (egyre) élénkebben.