Pozitív eredmények az OTEZLA® (apremilaszt) III. Fázisában betegségben szenvedő betegeknél
A RELIEF klinikai vizsgálat III. Fázisa csökkenést mutatott
statisztikailag szignifikáns a szájfekélyek átlagos számában a
30 mg apremilast a placebóval szemben a 12. hétig
Jelentős javulás történt a fő másodlagos végpontokban
kimutatták, hogy a száj torokfájásával, aktivitásával járó fájdalom
az általános betegség és az életminőség
Ezeket az eredményeket az amerikai éves találkozóján mutatták be
Bőrgyógyászati Akadémia 2018
A szabályozási bejelentéseket az év folyamán a
Egyesült Államok és Japán.
Párizs - (ÜZLETI VEZETÉK) - A Celgene France, a Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) leányvállalata
kongresszusán egy későn megszakító szóbeli ülésen jelentették be
lAmerikai Dermatológiai Akadémia (AAD), hogy az eredmények
a RELIEF III. fázisú klinikai vizsgálat, amely kiterjed a beadásra
OTEZLA ® (apremilaszt) betegeknél 30 mg-os dózisban
Behçet-kórral csökkent csökkenést mutatott
statisztikailag szignifikáns orális aftózis a 12. héten
a placebóval szemben a 12. héten.
A Behçet-kór ritka szisztémás gyulladásos betegség
krónikus lefolyású. A betegek túlnyomó többsége
a Behçet-kórban szenvedő betegeknél visszatérő orális aftózisban szenvednek
fogyatékosságot okozhat, és jelentős hatással lehet rá
a beteg életminősége.
A RELIEF vizsgálat elsősorban az apremilast hatását értékelte
- szájfekélyek kiújulásának száma
aktív Behçet-kór, és korábban legalább
helyi vagy szisztémás gyógyszer.
"A szájfájás csökkentése, ami fájdalmat és
negatív hatással van a betegek életminőségére, célkitűzés
fontos terápia a
a Behçet-kór ", - húzta alá Alfred Mahr professzor,
A Saint-Louis Kórház belgyógyászati vezetője és a
Nemzetközi Behet-betegség Társasága (ISBD). " Következtetések
ennek a sarkalatos vizsgálatnak az eredménye azt mutatja, hogy az apremilast javulásával
jelentősen a szájfekélyek száma, az ezzel járó fájdalom
a szájüregi aftózis és a betegség általános aktivitása a
valódi terápiás lehetőség a betegségben szenvedő betegek számára
aktív szájüregi aftózissal járó Behçet-féle betegség, amelyhez kevés
kezelési alternatívák ma. "
Ebben a multicentrikus vizsgálatban 207 beteget randomizáltak
kettős vak, hogy placebót vagy 30 mg apremilastot kapjon kétszer
naponta. 12. héten a görbe alatti terület (AUC) a számhoz
szájfekélyek (a RELIEF vizsgálat elsődleges végpontja)
szignifikánsan alacsonyabb a 30 mg apremilast alkalmazásakor
placebo (129,5 ± 15,9 vs. 222,1 ± 15,9; P ® (apremilast)
Az OTEZLA ® orális foszfodiészteráz 4 inhibitor
(PDE4) specifikus a ciklikus AMP-re (cAMP). PDE4 gátlás
az intracelluláris cAMP szintjének növekedéséhez vezet, ami
közvetett módon magában foglalja a mediátorok termelésének modulálását
gyulladásos. Az OTEZLA-t az Európai Bizottság engedélyezte
2015-ben, és világszerte 24 országban térítik meg, többek között
19 ország az Európai Unióban. Világszerte több mint 150 000 beteg
OTEZLA-val kezelik.
Celgenéről
A Celgene Corporation székhelye a csúcstalálkozó, New Jersey, a
integrált nemzetközi gyógyszergyár elkötelezett a
főleg a felfedezésre, fejlesztésre és
innovatív gyógyszerek marketingje a rák kezelésében
és gyulladásos betegségek, különösen a gének és a
fehérjék.
A Celgene France a Celgene Corporation leányvállalata.
További információ a www.celgene.fr oldalon található
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Jelzések
Az OTEZLA ® fel van tüntetve:
- Közepes vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére
- felnőtt betegeknél kudarc, vagy ellenjavallat esetén, vagy
egyéb szisztémás kezelések intoleranciája, beleértve a ciklosporint is,
metotrexát vagy UVA + psoralen fototerápia (PUVAterápia). - Egyedül vagy reumatikus alapellenes kezeléssel kombinálva
(DMARD), aktív pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére
felnőtt betegek elégtelen válasz vagy
intolerancia egy korábbi DMARD iránt.
Helyezzük a terápiás stratégiába
- Az OTEZLA ® egy második vonalbeli kezelés a
krónikus mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése
felnőtt betegek kudarc vagy ellenjavallat esetén, vagy
egyéb nem biológiai szisztémás kezelések intoleranciája, beleértve
ciklosporin, metotrexát vagy puvatherapy. Bár a
szerény hatékonyságú és jó toleranciája miatt az OTEZLA ®
hasznos lehet a bioterápia kezdetének késleltetésére. - A szerény hatékonyság, az adatok hiánya miatt ellen összehasonlító
aktív, specifikus adatok monoterápiában, adatok a
- szigorúbb kritériumok, például ACRm50 és ACRm70 válaszok, és -
adatok az ízületek megsemmisítéséről, az OTEZLA ® helyéről
a psoriaticus arthritis terápiás stratégiájában korlátozott.
Jó toleranciája és a szükségesség hiánya miatt
terápiás előzetes értékelés és speciális monitorozás, OTEZLA ®
érdekes lehet a pikkelysömör ízületi gyulladásának kezelésében
aktív felnőtt betegeknél, akik tapasztalták
egy korábbi betegségmódosító kezelés elégtelen vagy intoleranciája,
betegség módosító antireumás gyógyszerrel (DMARD) kombinálva,
amikor nem veszik figyelembe a bioterápiát.