Próbára tett gyógyszerek - Ulipristal - Stiftung Warentest

tartalom

A hatóanyag alkalmazási területei

Jelenlegi

Mert Esmya, a mióma kezelésére szolgáló, Ulipristalt tartalmazó készítmény egyelőre fel van függesztve lehetséges súlyos májkárosodás miatt. Az Európai Gyógyszerügynökség javasolja a mióma kezelésére az Ulipristalt szedő nőknek, hogy az esetleges, de súlyos káros hatások miatt haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal. Mivel az Ulipristal alkalmazására vonatkozó szigorúbb figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére az elmúlt évben ismét súlyos májkárosodás lépett fel, a kockázatértékelési folyamat újrakezdődik. A termékismertetőben előírtak szerint a máj működését még két-négy hétig ellenőrizni kell a szer abbahagyása után.

Különbséget tesznek az Ulipristal reggeli utáni tabletta (ellaOne) és az Esmya szedése között, amikor a jóváhagyásról van szó, és így a kockázat felmérésében is, mivel egyetlen Ulipristal adag után nem írtak le májkárosodást.

Hatásmód

Fogamzásgátlás

Az Ulipristal a test saját progeszteronjának kötőhelyeit foglalja el, és reggeli tablettaként kapható, hogy megakadályozza a vészhelyzet esetleges terhességét. 2015 márciusa óta ez a terápiás szer recept nélkül kapható a gyógyszertárakban. A gyógyszertárak alkalmazottai kötelesek tanácsot adni Önnek, és részletes tájékoztatást nyújtani a termék használatáról.

A legfontosabb, hogy az Ulipristal működik, az ovuláció késleltetése. Az is lehetséges, hogy a méhnyálkahártya szerkezetét úgy befolyásolják, hogy a megtermékenyített petesejt alig tudja magát beültetni.

A reggeli utáni tabletta hatástalan az ovuláció napján vagy az ovuláció után. Az ovuláció ideje ingadozásnak van kitéve, ezért gyakran nem határozható meg pontosan. A reggeli utáni tabletta alternatívájaként egy réztekercs vagy lánc alkalmazható az ovuláció utáni terhesség biztonságos megelőzésére, vagy olyan nők számára, akiknek ez nem ajánlott (pl. Nagyon túlsúlyos nők). Ezt az orvos a védtelen közösülés után öt napon belül felhasználhatja. A réz spirálok és láncok fogamzásgátló védelmet is nyújtanak hosszabb ideig.

Az Ulipristal adatai azt sugallják, hogy legalább olyan jól működik, mint a levonorgesztrel, amely a reggel utáni tablettaként is kapható, és hosszú évek óta használják, akár 72 óráig is a védtelen közösülés után. Minél korábban használják az Ulipristal-t, annál megbízhatóbb. Még nem bizonyítottuk kellőképpen, hogy valóban van-e előnye a levonorgesztrellel szemben ebben az időszakban. A levonorgesztrellel összehasonlítva azonban az Ulipristal esetében jobban dokumentált, hogy a védelem nélküli szex után akár 120 órán keresztül, azaz akár öt napig is megakadályozhatja a terhességet. Az ellaOne-t ezért legkésőbb a védtelen közösülést követő ötödik napon kell bevenni.

Mióma

Az Ulipristalt nagy miómákkal rendelkező nőknél alkalmazzák a velük járó tünetek javítására. A hatóanyag ismertebb nevén reggeli utáni tabletta. Egyszeri bevétele esetén a gyógyszer megakadályozza a progeszteron hormon kikötését kötődési helyein az ovuláció ideje körül (progeszteron receptor blokkolók). Ez elhalasztja vagy megakadályozza a nők ovulációját és megakadályozza a terhességet. Az Ulipristal azonban közvetlen hatással van a méh nyálkahártyájára is, és csökkentheti a mióma növekedését.

Ha az Ulipristal-t naponta, alacsony dózisban szedik, a jóindulatú méhdaganatok mérete csökkenthető az álkezeléshez képest, de kisebb mértékben, mint a korábban erre a célra alkalmazott GnRH-analógokkal. A mióma méretének csökkenésével remény van arra, hogy egy műtét kíméletesebben elvégezhető. Hogy ez ugyanolyan jól működik-e az Ulipristal-nál, mint a GnRH-analógoknál, vagy vannak-e még hátrányai az Ulipristal-nak, még nem vizsgálták kellőképpen.

Az Ulipristalt főleg miómákban alkalmazzák a myomával kapcsolatos vérzési rendellenességek enyhítésére vagy a kapcsolódó vérzési intenzitás csökkentésére. A gyógyszer javíthatja a nagy miómákkal járó súlyos vérzést. Ha a gyógymódot hosszabb ideig veszik igénybe, sok nőnél egyáltalán nem lesz menstruáció. Nem bizonyított, hogy előnyei vannak a GnRH analógokkal szemben.

Az Ulipristalt egyszerre három hónapig használják, hogy korlátozzák a méh nyálkahártyájára gyakorolt hatásokat. A kezelés szünetében a menstruáció általában négy héten belül újra kezdődik, és a méhnyálkahártya normalizálódik. A szer terápiás hatékonyságát és tolerálhatóságát négy ilyen ciklusban dokumentálták klinikai vizsgálatokban. Nem vizsgálták, hogy a hosszan tartó használat növeli-e a méh nyálkahártyájának változásának kockázatát.

Az Ulipristal-kezelés során a hőhullámok nemkívánatos hatások, amelyek kevésbé gyakoriak, mint a GnRH-analógok. Az ulipristalt "korlátozásokkal megfelelőnek" tartják a mióma kezelésében. A myomával kapcsolatos vérzés kezelésében ez egy szinten áll a korábban erre a célra használt anyagokkal, de bizonyos szempontból alacsonyabb szintűnek tűnik is. Felmerül az a gyanú is, hogy a gyógyszer súlyos májkárosodást okoz. A hosszú távú használat kizárt. Csak akkor szabad használni, ha a GnRH analógok nem használhatók. Ezután rendszeres májvizsgálatokra van szükség.

Alkalmazás

Fogamzásgátlás

A reggeli utáni tabletta a ciklus bármely pontján alkalmazható. Egy tabletta 30 milligramm Ulipristalt tartalmaz. Ez a mennyiség szükséges a terhesség megelőzéséhez. A tablettát a nem védett nemi aktus után a lehető leghamarabb - de legkésőbb 120 órán belül, azaz öt napon belül - kell bevenni.

Mióma

Az Ulipristalt naponta egyszer, 5 milligramm dózisban kell bevenni. Mivel a termék befolyásolja a méh nyálkahártyáját és megvastagíthatja azt, három hónap elteltével abba kell hagyni az Ulipristal szedését.

Mivel az Ulipristal befolyásolja a vérzési mintázatot és foltosodáshoz vezethet, rendszeresen kell használnia a terméket. Ha elfelejtett egy tablettát, vegye be a lehető leghamarabb. Ha azonban az utolsó adag óta több mint tizenkét óra telt el, akkor a következő tablettát a szokásos időben kell bevennie.

Veszély

Fogamzásgátlás

Egyes tanulmányi eredmények arra utalnak, hogy a reggel utáni tabletta fogamzásgátló hatása a testtömeg növekedésével csökken. Az európai jóváhagyó hatóság ezt ellenőrizte. Bár a hatóság bizonyítékot talált a hatékonyság csökkenésére a testtömeg növekedésével, egy bizonyos testtömeg feletti hatékonyság általános elvesztése nem biztos. Ezért az ügynökség arra a következtetésre jut, hogy az Ulipristal továbbra is alkalmazható sürgősségi gyógyszerként - függetlenül attól, hogy a nő mennyit nyom. A túlsúlyos nők, akik a lehető legbiztonságosabban akarják megakadályozni a nem kívánt terhességet, orvost helyezhetnek réz IUD-ba.

Mióma

Ha időközönként Ulipristal-kezelésen esik át, az orvosnak évente legalább egyszer ultrahang segítségével meg kell vizsgálnia a méhnyálkahártyát. Ha a méhnyálkahártya nem normalizálódik a kezelés szüneteiben vagy a kezelés három hónapon belüli befejezése után, további vizsgálatokra van szükség (például szövetminta (biopszia)).

Mivel az Ulipristal károsíthatja a májat, a kezelés megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia a meglévő májbetegségeket. A májértékeket havonta egyszer is ellenőrizni kell a kezelési ciklusok alatt, vagy legalább a ciklus elején. Ha ezek jelentősen romlanak, a kezelést abba kell hagyni. Az Ulipristal-kezelés befejezése után is kb. 2-4 hét után újra el kell végezni a májfunkciós tesztet.

Ellenjavallatok

Fogamzásgátlás

A reggeli utáni tablettát csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után szabad használni a következő feltételek mellett:

Súlyos májproblémái vannak.
A kortikoszteroid tablettákkal kezelt súlyos asztmában szenvedő nők nem szedhetik az Ulipristal-ot. Az asztma tünetei súlyosbodhatnak.

Mióma

Ne szedje az Ulipristal-t, ha:

Terhes vagy szoptat. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Nemi szervi vérzése van, amelynek oka nem ismeretes, vagy a méh, a petefészek, a méhnyak vagy az emlő rákja van. Mivel maga az Ulipristal hormonszerű hatású, nem zárható ki, hogy a kezelés stimulálhatja a tumor növekedését.
A máj már rosszul működik. A gyanú szerint az Ulipristal további károsodást okoz a májban.

Az Ulipristal-t csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után szabad használni a következő feltételek mellett:

Veseműködése károsodott. Ebben a helyzetben még mindig nincs elegendő tapasztalat a kezelésről.
Súlyos asztmában szenved, amelyet kortizontablettákkal sem lehet megfelelően kezelni. Az asztma tünetei súlyosbodhatnak az Ulipristal-kezelés alatt.

Interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások

Ha más gyógyszereket szed, ne feledje:

Fogamzásgátlás

Az Ulipristalt számos gyógyszer gyorsabban lebontja. Ez ronthatja a reggel utáni tabletta hatékonyságát, vagy akár teljesen lemondhatja azt. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy az előző négy héten belül már megtette, akkor ne alkalmazza az Ulipristal-ot reggelre szedett tablettaként: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és primidon (epilepszia ellen), rifabutin és rifampicin (tuberkulózis esetén), ritonavir ( HIV fertőzésre) és orbáncfű kivonat (depresszió kezelésére). Ezzel szemben a levonorgesztrelt tartalmazó szerek ebben az esetben is használhatók reggeli utáni tablettaként, de akkor nagyobb adagokban kell adagolni őket. Ha azonban ebben a helyzetben a lehető legnagyobb bizonyossággal szeretné megakadályozni a terhességet, orvosának kell behelyeznie egy réz IUD-ot.
Az aminopenicillinek és a tetraciklinek (bakteriális fertőzések esetén) befolyásolhatják a bélflórát. Lehetséges, hogy a megfelelő reggel utáni tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel annyira a szervezetben. Ekkor a terhesség megelőző hatása nem léphet fel önmagában.
Semmilyen körülmények között nem szabad egyszerre használni a "reggel utáni tablettákat" sürgősségi fogamzásgátláshoz, mivel kölcsönösen rontják egymás hatékonyságát.

Mióma

Az uliprisztalt számos gyógyszer gyorsabban lebontja. Ez ronthatja hatékonyságát, vagy akár teljesen megszüntetheti. Ez pl. B. Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és primidon (epilepszia esetén), rifabutin és rifampicin (tuberkulózis esetén), ritonavir (HIV-fertőzés esetén) és orbáncfű kivonat (depresszió esetén). Ezért nem ajánlott ezeket a szereket az Ulipristal-nal együtt használni.
Más szerek késleltetik az Ulipristal lebomlását. Ez azt jelenti, hogy az Ulipristal hosszabb ideig marad a szervezetben. A hatás és a mellékhatások fokozódhatnak. Ezek az alapok tartalmazzák B. klaritromicin, eritromicin és telitromicin (mindez bakteriális fertőzések ellen), ketokonazol és itrakonazol (belsőleg gombás fertőzések ellen) és verapamil (magas vérnyomás ellen) Nem szabad egyszerre használni ezeket a szereket.
Ne alkalmazza az Ulipristal-t egyidejűleg és legfeljebb 12 napig a progesztogéntartalmú fogamzásgátló tablettákkal történő kezelés befejezése után. Az eszközök kölcsönösen károsítják egymást hatásukban. Ugyanez vonatkozik a progesztogénekkel rendelkező szerekre, amelyeket más panaszok, például endometriózis vagy menopauza tünetei esetén szednek.

Interakciók ételekkel és italokkal

Mióma

Az Ulipristal szedése alatt nem szabad grépfrútot enni és grépfrútlevet inni.

Mellékhatások

Mióma

A gyógyszer befolyásolhatja májértékeit, amelyek a májkárosodás megjelenésének jelei lehetnek. Általános szabály, hogy Ön semmit sem fog észrevenni, inkább csak az orvos laboratóriumi ellenőrzése során veszi észre. Hogy ennek és milyen következményei vannak a terápiájára, nagyban függ az egyedi esettől. Olyan létfontosságú gyógyszerek esetén, amelyeknek nincs alternatívája, gyakran tolerálják és a májértékeket gyakrabban ellenőrzik, a legtöbb esetben orvosa leállítja vagy megváltoztatja a gyógyszert.

Nincs szükség semmilyen műveletre

100 emberből 1-10 embernél fejfájás és szédülés fordulhat elő. A tünetek néhány nap múlva alábbhagynak.

Feszültség érzése lehet a melleiben, a következő menstruáció késhet, és a következő ciklusok hossza változhat, amíg a hormonális egyensúly helyre nem áll.

Fogamzásgátlás

Az időszak általában néhány nappal késik az Ulipristal bevétele után. Néha néhány nappal korábban kezdődhet. Ha azonban a vérzés meghaladja az öt-hét napot, terhességi tesztet kell tennie, hogy biztonságban lehessen.

Mióma

A szabály 100 nőből több mint 10-re nem vonatkozik. Ezután szünetet kell tartania a terápiában, hogy a méhnyálkahártya normalizálódjon.

Figyelni kell

fogamzásgátlás

Hányinger és hányás 100-ból 1-10 beteget érinthet. Ha a bevételtől számított három órán belül hány, akkor újabb tablettát kell bevennie.

Mióma

Az Ulipristal hormonszerű hatású. 100 kezelt nőből körülbelül 1-nél jelentkezhetnek foltok (pattanások) vagy súlyosbodhatnak. A haj gyakrabban hullhat ki. Ezenkívül a mellkas gyengéd, duzzadt és fájdalmas lehet. Ha károsítja ezeket a nemkívánatos hatásokat, kérjen tanácsot orvosától.

100-ból 1-10-nél hőhullámokat tapasztalhat. Közvetlen összehasonlításban azonban ez a mellékhatás ritkábban fordul elő Ulipristal esetén, mint GnRH analógoknál, amelyek myoma esetén is alkalmazhatók.

A kezelés során 1000 bőrből 1-10 bőrpír elvörösödhet, megéghet és viszkethet. Ha vannak kis vízzel töltött hólyagok, akkor valószínűleg allergiás az Ulipristalra.

Azonnal orvoshoz

Mióma

A bőr alatti szövet megduzzadhat. Ha ez az ajkak vagy a nyelv arcán történik, fennáll a légszomj és a fulladásos támadások (Quincke ödéma) veszélye. Ezután azonnal hívnia kell a sürgősségi orvost (telefon: 112).

Az Ulipristal súlyosan károsíthatja a májat. Ennek tipikus jelei a vizelet sötét elszíneződése, a bélmozgások vagy a sárgaság enyhe elszíneződése (felismerhető a szem sárgulásával), amelyet gyakran súlyos viszketés kísér az egész testen. Ha a májkárosodásra jellemző ezen tünetek egyike jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulnia. Akkor is forduljon közvetlenül orvoshoz, ha érezhetően fáradtnak érzi magát, vagy ha a kezelés alatt hányinger és hányás marad fenn.