Prometax 4,6 mg 24 órás transzdermális tapasz - gyógyszercsomag - javallatok, alkalmazás, reakciók

Prometax 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz

irányok:

Az Alzheimer-kór demenciájának enyhe vagy közepesen súlyos formáinak tüneti kezelése.

ellenjavallatok:

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy az alábbiakban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A kórelőzményben előforduló, allergiás kontakt dermatitist sugalló mellékhatások rivasztigmin tapasszal.

Adminisztráció:

A kezelést az Alzheimer-demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie. A diagnózist az aktuális kritériumok alapján kell megállapítani. Mint minden demenciában szenvedő beteg esetében, a rivasztigminnel történő kezelést is csak akkor szabad elkezdeni, ha van társ, aki rendszeresen beadja és ellenőrzi a kezelést.
Adagolás
Transzdermális tapaszok In vivo rivasztigmin felszabadulás szintje 24 óra múlva
Prometax 4,6 mg/24 óra 4,6 mg
Prometax 9,5 mg/24 óra 9,5 mg
Prometax 13,3 mg/24 óra 13,3 mg

Kezdeti adag
A kezelés 4,6 mg/24 órával kezdődik.
Fenntartó adag
Minimális négy hetes kezelés után, és ha jól tolerálható, a kezelőorvos döntése alapján a 4,6 mg/24 óra dózist 9,5 mg/24 órára kell emelni, az ajánlott hatékony napi adagra, amelyet a lehető leghosszabb ideig fenn kell tartani. mindaddig, amíg a beteg továbbra is terápiás előnyöket mutat.

Fogalmazás:

Minden transzdermális tapasz 4,6 mg rivasztigmint szabadít fel 24 órán belül. Minden 5 cm2-es transzdermális tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.

Óvintézkedések:

Általában a mellékhatások előfordulása és súlyossága nagyobb adagok esetén nő. Ha a kezelést néhány napnál hosszabb ideig abbahagyják, naponta kétszer 1,5 mg-mal kell kezdeni, hogy csökkentse a víz lehetőségét
mellékhatások (pl. hányás).
Bőrreakciók fordulhatnak elő a rivasztigmin tapasz felvitelének helyén, amelyek intenzitása általában enyhe vagy közepes. Ezek a reakciók nem jelzik a szenzibilizációt. A rivasztigmin tapasz használata azonban allergiás kontakt dermatitishez vezethet.

Speciális betegcsoportok
A klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél számos mellékhatás jelentkezhet. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak. A Prometax azonban alkalmazható ebben a betegcsoportban, de gondos ellenőrzés szükséges.
Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél több mellékhatás jelentkezhet, és a mellékhatások miatt nagyobb valószínűséggel hagyják abba a kezelést.

Figyelem:

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkenti a gépjárművezetés képességét vagy veszélyeztetheti a gépek kezelésének képességét. Ezenkívül a rivasztigmin szédülést és álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor. Ezért a rivasztigmin csekély vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Tehát a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a rivasztigminnal kezelt demenciában szenvedő betegek vezetési és komplex felszerelési képességét.

Mellékhatások:

3. táblázat
Előre definiált nemkívánatos események, amelyek a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodását tükrözhetik a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél
Prometax n (%)
N placebó (%)

Összesen vizsgált beteg 362 (100) 179 (100)
Előre meghatározott nemkívánatos események száma összesen 99 (27,3) 28 (15,6)

Remegés 37 (10,2) 7 (3,9)
21. ősz (5.8) 11. (6.1)
Parkinson-kór (súlyosbodó) 12 (3,3) 2 (1,1)
Nyál hiperszekréciója 5 (1,4) 0
Diskinézia 5 (1,4) 1 (0,6)
Parkinsonizmus 8 (2,2) 1 (0,6)
Hipokinézia 1 (0,3) 0
Mozgászavarok 1 (0,3) 0
Bradykinesia 9 (2,5) 3 (1,7)
Dystonia 3 (0,8) 1 (0,6)
Gyalogos rendellenességek 5 (1,4) 0
Izommerevség 1 (0,3) 0
Egyensúlyzavarok 3 (0,8) 2 (1,1)
Mozgásszervi merevség 3 (0,8) 0
Hidegrázás 1 (0,3) 0
Motor diszfunkció 1 (0,3) 0

túladagolás:

tünetek
A véletlen túladagolás legtöbb esete nem társult semmilyen klinikai tünettel vagy tünettel, és szinte minden érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést. A tünetek megjelenésekor hányinger, hányás és hasmenés, magas vérnyomás vagy hallucinációk voltak. A kolinészteráz inhibitorok szívfrekvenciára gyakorolt ismert vagotoniás hatása miatt bradycardia és/vagy syncope is előfordulhat. Egy esetben 46 mg lenyeléséről számoltak be; fenntartó kezelés után a beteg 24 órán belül teljesen felépült.

Kezelés
Mivel a rivasztigmin felezési ideje körülbelül 1 óra, az acetilkolin-észteráz gátlás időtartama pedig körülbelül 9 óra, ezért tünetmentes túladagolás esetén a következő 24 órán belül nem szabad újabb rivasztigmin-adagot beadni. Súlyos émelygéssel és hányással járó túladagolás esetén megfontolandó az antiemetikumok alkalmazását. Szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni egyéb mellékhatások esetén.
Hatalmas túladagolás esetén atropin alkalmazható. Kezdeti 0,03 mg atropin-szulfát/kg dózis intravénás beadása ajánlott, a klinikai választól függően továbbra is. A szkopolamin ellenszerként nem ajánlott.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:

Terhesség és szoptatás:

Feladat
A terhesség terhességéről nincsenek klinikai adatok. Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban a terhességi idő növekedését figyelték meg. A rivasztigmint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
szoptatás
Állatokban a rivasztigmin kiválasztódik a tejbe. Nem ismert, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a rivasztigmint kapó nők nem szedhetnek s
szoptatni.
termékenység
Patkányokban és nyulakban nem tapasztaltak hatást a termékenységre vagy az embrió-magzat fejlődésére, kivéve azokat az adagokat, amelyek anyai toxicitást váltottak ki.

Csomagolás bemutatása:

Mindegyik tapasz egy vékony, mátrix típusú transzdermális tapasz, amely három rétegből áll. A hátlap külső része bézs színű, "Prometax", "4,6 mg/24 h" és "AMCX" felirattal.

Minden gyermekbiztonsági boríték többrétegű papírból/poliészter/alumínium/poliakrilnitrilből készül. A boríték transzdermális tapaszt tartalmaz.
7 vagy 30 tasakot tartalmazó dobozokban és 60 vagy 90 tasakokat tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tárolási feltételek:

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Használatáig tartsa a transzdermális tapaszt a tasakban.