Prospect Menopur 75UI x 10fiole Catena
Prospect Menopur 75UI x 10 injekciós üveg
Menopur por és oldószer oldatos injekcióhoz
Menotropin
Egy injekciós üveg por injekciós üveghez tartalmaz menotropint HP 75 NE FSH + 75 NE LH és segédanyagokat: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Egy oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üveg tartalmaz: nátrium-kloridot, 10% híg sósavat,
injekcióhoz való víz.
Nemi hormonok és nemi szervek modulátorai, gonadotropinok és egyéb peteérést stimuláló szerek, gonadotropinok.
A Menopur a meddőség kezelésében javallt, a következő klinikai helyzetekben:
- Anovuláció, beleértve a policisztás petefészekbetegséget (PCOD), olyan nőknél, akik nem reagáltak
klomifén-citráttal végzett kezelés.
- Ellenőrzött petefészek hiperstimuláció többszörös follikuláris növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART), pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), intrafallopiás gametatranszfer (GIFT) és spermium intracitoplazmatikus injekció (IICS).
A Menopur ellenjavallt:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont);
- hipofízis vagy hipotalamusz daganatok;
- petefészek-, méh- vagy emlőrák;
- terhesség és szoptatás;
- genitális vérzés ismeretlen etiológiájú;
- petefészek-ciszták vagy a policisztás petefészekektől eltérő etiológiájú petefészek-hipertrófiák.
A következő esetekben a Menopur kezelést nem szabad elvégezni, mivel nem lehet hatékony választ elérni:
- elsődleges petefészek-elégtelenség;
- a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei;
- a terhességgel összeférhetetlen méh mióma.
A Menopur egy nagy hatékonyságú gonadotropin, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat
csak a meddőség kezelésében jártas orvosok alkalmazhatják.
A gonadotropin terápia orvosi monitorozást és a petefészek válaszának monitorozását igényli csak ultrahanggal, vagy lehetőleg kiegészítve a szérum ösztradiol mérésével. Nagy változatok vannak
a menotropin kezelésre adott válaszként néhány rossz válaszreakciójú beteg esetében. Mert
A kezelési célok elérése a legalacsonyabb hatásos dózist használja. Az első Menopur injekciót orvos közvetlen felügyelete mellett végezzük.
A kezelés megkezdése előtt szükség esetén meg kell vizsgálni a terméketlen párokat, és fel kell mérni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. Meg kell vizsgálni a betegek hypothyreosisát,
mellékvesekérgi elégtelenség, hiperprolaktinémia, hipofízis vagy hipotalamusz daganatok és kezelik
kimutatott betegségek.
Azoknál a betegeknél, akik follikulus stimulációval vagy éréssel járnak anovulációs meddőség vagy ART kezelés miatt, petefészek hipertrófiája vagy hiperstimulációs szindróma alakulhat ki. A Menopur adagolási és adagolási rendjét megállapítják, és a terápiát szorosan figyelemmel kísérik annak érdekében, hogy minimalizálják ezeknek az eseményeknek az előfordulását. A follikuláris növekedési és érési indexek értelmezését a vonatkozó tesztek értelmezésében jártas orvos végzi.
Többszörös terhelés
A többszörös terhesség növeli az anyai és perinatális mellékhatások kockázatát.
Azoknál a betegeknél, akik ovuláció kiváltására gonadotropin-kezelést kapnak, a természetes terhességhez képest megnő a többes terhesség előfordulása. A legtöbb felfogás ikerfeladat. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.
ART-ban szenvedő betegeknél a többes terhesség kockázata összefügg a beültetett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a többes terhesség kockázatáról.
Terhességvesztés
A follikulus stimulációval kezelt betegeknél a terhesség elvesztése gyakoribb
ART, mint a normális populációban.
Azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében tubulusbetegség szerepel, mind a normál terhesség, mind a termékenységi kezeléssel nyert terhesség esetében nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata. Az IVF utáni méhen kívüli terhesség prevalenciája 2-5%, szemben az általános populáció 1-1,5% -ával.
A reproduktív rendszer daganatai
A petefészek vagy a reproduktív rendszer egyéb, rosszindulatú vagy jóindulatú daganatai eseteiről számoltak be olyan nőknél, akik több meddőségi kezelésen estek át. Nem világos, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e a daganatok kockázatát a terméketlen nőknél.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé magasabb lehet, mint a fogantatás esetén
spontán. Ez a szülői sajátosságoknak (az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többszörös terhességnek köszönhető.
Tromboembóliás események
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembólia kockázati tényezői ismertek, például személyes vagy örökletes tromboembólia, súlyos elhízás (testtömeg-index> 30 kg/m2) vagy trombofília fokozhatja a vénás vagy artériás thromboemboliás kockázatokat. a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. Ezekben a nőkben elemzik a kockázat/haszon arányt. Meg kell jegyezni, hogy a terhesség a tromboembólia kockázatát is növeli.
A Menopur és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások emberben nem ismertek.
Bár nincs kontrollált klinikai tapasztalat, a Menopur klomifen-citráttal történő egyidejű alkalmazása várhatóan serkenti a petefészek választ. Amikor GnRH agonistákat adunk be
az agyalapi mirigy deszenzibilizálása, a válasz eléréséhez nagyobb Menopur adag szükséges
megfelelő follikuláris.
Terhesség és szoptatás
A menopure ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Menopur valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dózisok és az alkalmazás módja
A menopur-kezelést meddőségi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Az alkalmazás módja
A Menopur-t szubkután (sz.c.) vagy intramuszkulárisan (i.m.) injektáljuk, miután a mellékelt oldószerrel feloldjuk. A port közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani. Nagy mennyiségű injekció beadásának elkerülése érdekében
oldatban legfeljebb 3 ampulla oldható fel 1 ml oldószerben. Ne rázza erőteljesen. Az oldat nem használható, ha nem tiszta vagy szuszpendált részecskéket tartalmaz.
Adagolás
Az alábbiakban ismertetett adagolási rend megegyezik az s.c. vagy i.m.
Az exogén gonadotropinokra adott petefészek-válaszban nagy egyéni eltérések vannak. Következésképpen lehetetlen egységes igazgatási rendszert létrehozni. Az adagolást egyedileg kell beállítani a petefészek válaszának megfelelően. A Menopur önmagában vagy gonadotropin-stimuláló hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával kombinálva adható. Az adagokra és a kezelés időtartamára vonatkozó ajánlások a kezelési protokolltól függően változhatnak.
gyermekek
Gyermekeknek nem ajánlott.
idős
Időseknek nem ajánlott.
A klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom, fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, előfordulási arányuk legfeljebb 10%. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-val kezelt nők főbb mellékhatásait mutatja be, szervek, készülékek és rendszerek (SOC) és gyakoriság szerinti osztályozás szerint.
Szervek, készülékek és rendszerek szerinti osztályozás Gyakori
(> 1/100 si