Prospect Simgal (R) 10mg x 2blist
Prospect Simgal (R) 10mg x 2blist. x 14pr. film.
Egy filmtabletta 10 mg szimvasztatint és segédanyagokat tartalmaz: film - aszkorbinsav, butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Opadry OY-B-34915 Pink
Egy filmtabletta 20 mg szimvasztatint és segédanyagokat tartalmaz: film - aszkorbinsav, butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Opadry OY-B-34917 Pink.
Egy filmtabletta 40 mg szimvasztatint és segédanyagokat tartalmaz: film - aszkorbinsav, butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Opadry AMB 80W36564 Brown.
Farmakoterápiás csoport: lipidszint-csökkentő gyógyszerek; hipokoleszterinémiás és hipotrigliceridémiás;
HMG CoA reduktáz inhibitorok.
A Simgal a következőkre javallt:
- a teljes koleszterin, az LDL-koleszterin, az apolipoprotein B és a trigliceridek szintjének csökkentése primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában vagy vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél, amikor az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai intézkedések nem kielégítőek.
- az összes koleszterin, az LDL-koleszterin és az apolipoprotein B emelkedett szintjének csökkentése heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, amikor az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai intézkedések nem elégségesek.
- lassítja a koszorúér-érelmeszesedés előrehaladását, csökkenti a szívkoszorúér-betegség és a nem letális szívizominfarktus kockázatát, csökkenti a stroke és az ideiglenes ischaemiás roham kockázatát, csökkenti a szívizom revaszkularizációs eljárások szükségességét (koszorúér bypass és perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika) és csökkenti a diszlipidémia miatt iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegek.
A Simgal hiperlipidémiás betegeknél csak akkor javallt, ha az étrendre adott válasz és más nem farmakológiai intézkedések nem kielégítőek.
- túlérzékenység a szimvasztatinnal, más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy a termék bármely segédanyagával szemben;
- aktív májbetegség vagy a szérum transzaminázainak megmagyarázhatatlan tartós növekedése;
- terhesség és szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás); fogamzóképes nők, nem hormonális módszerekkel történő megfelelő védelem hiányában;
- gyermekek és 18 év alatti serdülők;
- egyidejű kezelés itrakonazollal, ketokonazollal, antiprotézisekkel (lásd Interakciók).
A mellékhatások, különösen a máj és az izom mellékhatásainak kockázata az adagolással növekszik. Ezért a szimvasztatin nagy dózisainak (különösen napi 80 mg-os dózisok) beadása előtt gondos költség-haszon elemzés javasolt.
A szimvasztatin és más hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz inhibitorok (HMG-CoA reduktáz) alkalmanként myopathiát okozhatnak, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel jár együtt, amely a kreatin-foszfokináz (izom CPK) jelentős növekedésével jár (a normál felső határának ötszöröse) . A myoglobinuria miatt másodlagos veseelégtelenséggel járó rabdomiolízist ritkán jelentettek.
Myopathia a gyógyszerkölcsönhatások miatt
A myopathia előfordulása és súlyossága növekszik a HMG-CoA reduktáz inhibitorok és myopathiát okozó gyógyszerek, például gemfibrozil és más fibrátok vagy niacin (nikotinsav) alacsony dózisú (≥1 g/nap) adagolásával történő együttes alkalmazásakor.
Ezenkívül a myopathia kialakulásának kockázata a HMG-CoA reduktáz inhibitorok plazmaszintjének növekedésével növekszik. A szimvasztatint és más HMG-CoA reduktáz inhibitorokat a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) metabolizálja. Bizonyos gyógyszerek, amelyek terápiás dózisban jelentős gátló hatást gyakorolnak erre az anyagcsereútra, jelentősen megnövelhetik a HMG-CoA reduktáz inhibitorok plazmakoncentrációját, ezáltal növelve a myopathia kockázatát. Ezek a gyógyszerek: ciklosporin, azol eredetű gombaellenes szerek (itrakonazol és ketokonazol), makrolid antibiotikumok (eritromicin és klaritromicin), HIV proteáz inhibitorok és antidepresszáns nefazodon.
Általános intézkedések a myopathia kockázatának csökkentésére
A Simgalt szedő betegeket figyelmeztetni kell a myopathia kialakulásának kockázatára és a megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenység vagy hipotónia jelentésének szükségességére. A megmagyarázhatatlan izomtünetekkel rendelkező betegeknél a normális érték felső határának 10-szerese fölötti CPK-szint myopathiára utal. A myopathia gyanúja vagy diagnózisa esetén a Simgal-kezelést fel kell függeszteni. A legtöbb esetben a kezelés hirtelen abbahagyásával az izomtünetek és a megnövekedett CPK megszűnik.
Mivel a kezelés rövid idejű abbahagyásának nincsenek káros következményei, a Simgalt a műtét előtt néhány nappal fel kell függeszteni, vagy amikor a rabdomiolízis következtében másodlagos veseelégtelenség esetén hajlamosító tényező lép fel (súlyos akut fertőzések, hipotenzió, súlyos műtét, súlyos trauma, súlyos metabolikus, endokrinológiai vagy elektrolit rendellenességek, kontrollálatlan epilepszia).
Intézkedések a gyógyszerkölcsönhatások miatti myopathia kockázatának csökkentésére
A Simgal és egy potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszerrel kombinált kezelés esetén az orvosnak fel kell mérnie a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és szorosan figyelemmel kell kísérnie a beteget, különösen a kezelés első hónapjaiban és az egyik gyógyszer adagjának emelését követő időszakokban. Ilyen helyzetekben fontolóra lehet venni a CPK időszakos meghatározását, de nem biztos, hogy ez a monitorozás megakadályozza a myopathiát. - egyidejű alkalmazása
A fibrátokkal vagy niacinnal ellátott Simgalt kerülni kell, hacsak a plazma lipidkoncentrációjának potenciális előnye valószínűleg nem csökkenti ennek a gyógyszerkombinációnak a fokozott kockázatát.
A fibrátok vagy a niacin és az alacsony dózisú szimvasztatin kombinációját rövid távú, myopathia nélküli klinikai vizsgálatokban alkalmazták. Ezeknek a gyógyszereknek a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal történő kombinációja az LDL-koleszterin további kis csökkenését okozza, de az alacsonyabb triglicerid szint és a megnövekedett HDL-koleszterin jelentős lehet. Ha ezeknek a gyógyszereknek az egyikével kombinálni kell a Simgalt, a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a myopathia kockázata alacsonyabb, ha niacinnal kombinálják, mint a fibrátokkal.
A Simgal ciklosporinnal, fibrátokkal vagy niacinnal kombinációban kezelt betegeknél a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot, mivel a myopathia kialakulásának kockázata jelentősen megnő a nagy dózisok esetén.
A szimvasztatin együttadása itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, HIV proteáz inhibitorokkal vagy nefazodonnal nem ajánlott. Ha nincs alternatíva az itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel vagy klaritromicinnel végzett rövid távú kezeléssel szemben, és a hipokoleszterinémiás kezelés hosszú távú leállításának nincsenek ismert mellékhatásai, fontolóra lehet venni a szimvasztatin rövid távú leállítását.
Kerülni kell a CYP3A4-et jelentősen gátló hatással bíró egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását és a szokásos dózisokban, kivéve, ha a kombinált kezelés előnyei felülmúlják a megnövekedett kockázatot.
Röviddel a Simgal-kezelés megkezdése után a szérum transzaminázok enyhe és tünetmentes átmeneti emelkedése fordulhat elő, ami nem igényli a kezelés abbahagyását. Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a változások a szimvasztatinnal szembeni túlérzékenység miatt következnének be. A kezelés megkezdése előtt, majd az alábbi ütemtervet követve ajánlott minden betegnél májtesztet végezni: 6 hetes időközönként a kezelés első 6 hónapjában, 8 hetes időközönként a kezelés első 9 hetében, és időszakosan a kezelés alatt (pl. Évente kétszer). Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek megemelkedett a szérum transzaminázszintje, és ezeknél a betegeknél a májvizsgálatokat azonnal és gyakrabban ellenőrizni kell. Ha a transzaminázok szintje növekszik, különösen akkor, ha meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, és a növekedés tartós, a Simgal-kezelést abbahagyják.
A Simgal-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy kórtörténetében májbetegség szerepel.
Gyógyszeres kezelés hiányában az idősödés következtében az idő múlásával megjósolható a lencse opacifikációjának gyakorisága. A jelenlegi adatok nem mutatják a szimvasztatin káros hatásait a lencsén.
A szimvasztatin-kezelés alatti terhesség abbahagyását igényli.
Laktóztartalma miatt ez a gyógyszer ellenjavallt veleszületett galaktozémia, glükóz- vagy galaktóz malabszorpciós szindróma vagy laktázhiány esetén.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyeket általában a cukorbetegség szövődményének tekintenek, fokozott a rhabdomyolysis kockázata. Ezekben a betegeknél a szimvasztatin adagjának emelése óvatosságot igényel.
Bár a szimvasztatin csökkenti a triglicerid szintet, ez nem javallt olyan hiperlipidémiákban, amelyek főleg hipertrigliceridémiában nyilvánulnak meg (I., IV. És V. típusú hiperlipidémiák).
Az aktív májbetegség vagy az emelkedett transzaminázszintek ellenjavallatok a szimvasztatin alkalmazására.
A szimvasztatin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták. A Simgal nem ajánlott gyermekgyógyászati alkalmazásra.
A Simgal terhesség alatt ellenjavallt. Az ateroszklerózis krónikus folyamat, és a Simgal terhesség alatti abbahagyása kicsi hatást gyakorolhat a primer hiperlipidémia hosszú távú kezelésének kimenetelére. Ezenkívül a koleszterin és a koleszterin bioszintézis útjának más termékei a magzat fejlődésének alapvető elemei, beleértve a szteroidok és a sejtmembránok szintézisét. Mivel a HMG-CoA reduktáz inhibitorok, beleértve a szimvasztatint is, képesek csökkenteni a koleszterin szintézisét és esetleg a koleszterin bioszintézis útjának egyéb termékeit, a Simgal ellenjavallt terhességben és fogamzóképes nőkben történő alkalmazásra, kivéve a hatékony nem hormonális vagy steril fogamzásgátlók. A Simgal-kezelés abbahagyása és a fogantatás között egy hónapos időtartamot kell megtartani. Ha a betegek a kezelés alatt teherbe esnek, a Simgal-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és figyelmeztetni kell a magzatot fenyegető lehetséges kockázatra.
Mivel a terhesség biztonságossága nem bizonyított, és a szimvasztatin-kezelésnek terhesség alatt nincs nyilvánvaló előnye, a Simgal-t terhesség alatt azonnal fel kell függeszteni.
Az anyatejbe történő kiválasztódásra vonatkozó adatok hiányában a Simgal nem alkalmazható szoptató nőknél.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolták.
Dózisok és az alkalmazás módja
A betegeknek a Simgal-kezelés előtt és az alatt a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követniük.
A Simgal filmtablettákat egyetlen dózisban adják be, az esti étkezés előtt vagy közben.
Az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegek napi 20 mg szimvasztatin kezdő adaggal kezelhetők egyszeri, este beadott adagban. Szükség esetén a dózismódosítás legalább négy hetes időközönként történik. A maximális ajánlott adag 80 mg szimvasztatin naponta.
Ha az LDL-koleszterin szint 1,94 mmol/l (75 mg/dl) alá csökken, vagy az összkoleszterin 3,6 mmol/l (140 mg/dl) alá csökken, a szimvasztatin adagját csökkenteni kell.
Az ajánlott kezdő adag napi 10 mg szimvasztatin.
A napi adag napi 10 és 80 mg közötti szimvasztatin, amelyet egyszeri adagként adnak be este. Jelentős válasz a Simgal-kezelésre az első két hétben, a maximális terápiás válasz pedig 4-6 hét kezelés után következik be. A válasz a kezelés folytatásakor fennmarad. Ha a Simgal-kezelést abbahagyják, az összkoleszterin visszatér a kezelés előtti szintre. Az adag módosítása a fenti modell szerint történik (lásd Ischaemiás szívbetegség) .
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Az ajánlott adag napi 40 mg szimvasztatin az esti étkezés előtt vagy alatt, vagy 80 mg szimvasztatin naponta három adagban (20 mg reggelire, 20 mg ebédre és 40 mg vacsorára).
Egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az ajánlott adag napi 10 mg szimvasztatin.
Mivel a szimvasztatin renális kiválasztása jelentéktelen, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a Simgal adagjának módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance