Prospect Sintalgon (R) x 2blist

Prospect Sintalgon (R) 2,5mg x 2blist. x 25pr.

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban nem említett lehetséges mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

Amit ebben a betegtájékoztatóban talál:

1. Mi a Sintalgon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sintalgon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell használni a Sintalgont

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sintalgont tárolni?

6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Mi a Sintalgon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metadon-hidroklorid, a Sintalgon hatóanyaga, az opioid-függőségben alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A gyógyszer felhasználható:

- az opiátok (az ópium nevű gyógyszerrel kapcsolatos) súlyos függőségeinek helyettesítő kezelése, csak szigorú orvosi felügyelet mellett, szocio-oktatási és pszichológiai programokban;

- súlyos, akut vagy krónikus fájdalom, a beteg kezelésre adott válaszától függően (mivel tolerancia léphet fel a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel szemben, ami megnövelt adagokat igényel)

- fokozott fájdalom a morfin alkalmazása után, annak pótlására.

Ez a gyógyszer felnőttek, gyermekek és 15 év feletti serdülők számára készült.

2. Mit kell tudni a Sintalgon használata előtt

- ha allergiás (túlérzékeny) a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha légúti betegsége van,

- ha nemrég megütötte a fejét,

- ha nagy nyomás van a koponyán belül,

- ha delirium tremens nevű betegségben szenved (az alkoholfüggők alkoholelvonása miatt és remegés, hallucinációk, görcsök),

- ha légzési nehézségei voltak vagy vannak,

- - ha bélelzáródása van kólikában, hányásban és székrekedésben (paralitikus ileus),

- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI), beleértve két héttel azok leállítását követően.,

- ha egyidejűleg más gyógyszereket szed, amelyek elnyomják a központi idegrendszer aktivitását,

- ha egyidejűleg kap morfium agonista-antagonista gyógyszereket,

- gyermekeknél és 15 év alatti serdülőknél.

A Sintalgon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha májkárosodása van, mivel a metadont óvatosan kell alkalmazni. A metadon székrekedést is okozhat, ami különösen veszélyes lehet májkárosodásban szenvedő betegeknél; ajánlott a székrekedés elkerülése érdekében intézkedéseket alkalmazni.

- ha fejfájása vagy görcsrohama van, vagy alkoholista, óvatosság szükséges.

- ha kockázati tényezői vannak a QT-intervallum meghosszabbításának, akkor ajánlott ellenőrizni az elektrokardiogramját a metadon-kezelés alatt. Metadon-kezelés esetén, különösen nagy dózisokban (> 10 mg/nap), QT-megnyúlásról számoltak be a torsade de pointes kialakulásával. A metadont körültekintően kell alkalmazni a torsade de pointes kockázatának kitett betegeknél, például a következő esetekben: olyan betegek, akiknek véredény- és szívbetegségük volt (korábban vezetési rendellenességek, ischaemiás szívbetegségek, örökletes kórtörténet volt). hirtelen szívhalál mellékhatásai), elektrolit zavarok (a vér káliumszintjének csökkenése, a vérben lévő magnézium mennyiségének csökkenése), egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek a vér káliumszintjének csökkenését okozzák.

- ha vese- vagy epehólyagköve van.

- ha Ön idős vagy terhes, vagy asztmája, vesekárosodása, mellékvese károsodása, hipotireózis (hipotireózis (a pajzsmirigy hormonjainak elégtelen szekréciója), prosztata hipertrófia (a prosztata megnagyobbodása), gyulladásos vagy obstruktív emésztőrendszeri betegségek, myasthenia gravis (izomgyengeséggel nyilvánul meg), a metadont óvatosan kell alkalmazni.

- ha akut hasi betegség tünetei vannak, melyeket súlyos hasi fájdalom, érzékenység és izommerevség jelent meg, mivel a metadon elfedheti ezeket a betegségeket.

A metadonnal függőség és tolerancia fordulhat elő.

A metadon kezelés hirtelen abbahagyása elvonási szindrómát okoz.

Sportolók: Ez a gyógyszer metadont tartalmaz, ami pozitív doppingteszteket eredményezhet.

A Syntalgon más gyógyszerekkel együtt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metadont nem szabad együtt alkalmazni a következőkkel:

- monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), köztük két héttel a megszakításuk után, mivel meghosszabbíthatják és felerősíthetik a metadon légzési depresszióra gyakorolt hatását,

- olyan gyógyszerek, amelyek elnyomják a központi idegrendszer aktivitását, mint általános érzéstelenítők, fenotiazinok, neuroleptikumok, nyugtatók-altatók, triciklusos antidepresszánsok, etil-alkohol,

- morfin agonista-antagonista gyógyszerek (buprenorfin, nalbufin, pentazocin), mert csökkentik a metadon fájdalomcsillapító hatását, a megvonási szindróma kockázatával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Sintalgon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- antibiotikumok (rifampicin, klaritromicin, eritromicin);

- gombaellenes szerek (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol);

- vírusellenes szerek (nevirapin, delavirdin, didanozin, sztavudin, zidovudin, ritonavir, abakavir, efavirenz);

- hasmenés ellenes szerek (difenoxilát, loperamid);

- görcsoldók (barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, naloxon);

- antipszichotikumok, szorongásgátló, antidepresszánsok (fluoxetin, paroxetin, szertralin, nefazodon, fluvoxamin);

- erős fájdalomcsillapítók, például morfin;

- naltrexon, buprenorfin, butorfanol, nalbuutin, pentazocin, oktreotid;

- antiaritmiás szerek (kinidin, verapamil, mexiletin);

- antiallergiás gyógyszerek (ciklizin);

- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények;

- H2 antihisztaminok, például cimetidin.

A metadon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását azáltal, hogy csökkenti a gasztrointesztinális motilitást.

A Syntalgon ételekkel, italokkal és alkohollal együtt

A Sintalgon-kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani!

Javasoljuk, hogy ne vegye be a Sintalgont grapefruitlével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A metadon átjut a feto-placenta gáton. Ennek eredményeként terhesség alatt csak akkor alkalmazzák, ha az anyai előny meghaladja a magzatra vagy az újszülöttre jelentett kockázatot.

Nem szabad metadont szednie, ha éppen szülni készül, vagy már vajúdik. A születés után megfelelő intézkedéseket kell hozni az újszülöttnél a metadonnal kezelt anyától annak megakadályozása érdekében, hogy a.

A metadon kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás abbahagyása a lehetséges kockázat és a csecsemő terápiás előnye közötti kapcsolat értékelésétől függ. A metadon beadása az újszülöttben megakadályozhatja az elvonási szindrómát a méh opioid impregnálása miatt.

Vezetés és gépek kezelése

A Sintalgon jelentős hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A metadon-kezelés alatt vezetni és gépeket használni tilos, mert a metadon befolyásolja a pszichomotoros képességeket.

A Syntalgon laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kérdezze meg orvosát, ha aggódik a gyógyszer bármely összetevőjével kapcsolatban.

3. Hogyan kell használni a Sintalgont

A Sintalgont mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Syntalgont szájon át, kevés vízzel adják be.

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek

A méregtelenítő kezelés felnőtteknek és serdülőknek van fenntartva, és csak azután kezdődik, hogy a vizeletben olyan gyógyszereket adagolunk, mint a metadon, természetes vagy szintetikus opiátok, alkohol, amfetaminok, kannabisz, LSD.

A kezdeti napi adag általában 20-30 mg, a fizikai függőség mértékétől függően, és legalább 10 órával az utolsó opiát adag után kell beadni. A fenntartó dózist fokozatos emeléssel kapják meg, heti 10 mg-mal, és általában napi 60-100 mg között van. Általában a 15-20 mg-os adag küzd az elvonási tünetek ellen, a napi 40 mg-os adag pedig elegendő a klinikai helyzet stabilizálásához.

A kezelés abbahagyása fokozatos, a napi dózis 20% -os csökkentése minimális klinikai kellemetlenséget okoz. Méregtelenítés esetén a kezelés nem haladhatja meg a 21 napot, és nem ismételhető meg 4 hétnél hamarabb.

Krónikus daganatos fájdalom esetén a kezdeti dózis 2,5-10 mg között van 3-8 órás időközönként (legfeljebb napi 6-szor), a fájdalom intenzitásától függően. Általában az ajánlott adag 5-10 mg, 6-8 órás időközönként; elhúzódó kezelés esetén a testben történő felhalmozódás és a túladagolás megjelenésének elkerülése érdekében csak napi két adag ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és 15 év alatti serdülőknél ellenjavallt.

Idős vagy legyengült betegeknek a lehető legkisebb adagot kell kapniuk. Az ismételt adagokat csak fokozott óvatossággal szabad beadni, és a páciens reakcióját kell mérlegelni a következő adagok esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni a Sintalgon alkalmazása során.

A Syntalgont a szokásosnál alacsonyabb dózisban kell beadni, és a páciens reakcióját kell mérni a következő dózisok esetén.

Óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sintalgon alkalmazásakor. Az adagolási intervallumot meg kell hosszabbítani legalább 8 órára 10-50 ml/perc glomeruláris szűrési sebesség esetén, és legalább 12 órára 10 ml/perc glomeruláris szűrési sebesség esetén.

Ha a kelleténél több Syntalgont használ

Ha az előírtnál több Sintalgont vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Mindig vigye magával a gyógyszeres dobozt, hogy a szakember tudja, mit vett be.

Metadon túladagolás esetén ritka légzés, légzési depresszió, cianózis (a bőr vagy a nyálkahártya kék-ibolya elszíneződése), Cheyne-Stokes légzés (a progresszív, mély és néha gyors légzés rendellenes mintázata, majd fokozatos csökkenés léphet fel a leállítással). átmeneti légzés), tüdőödéma (a folyadék túlzott felhalmozódása a tüdőszövetben), pontszerű miózis (a pupilla zsugorodása), hideg és nedves bőr, markáns álmosság, amely kábulathoz vezet (depresszió, zsibbadás, mozdulatlanság és teljes érzéketlenség megnyilvánulása), kóma a vérnyomás csökkentésével, a pulzus csökkentésével. Súlyos mérgezés esetén nincs légzés, keringési összeomlás (hirtelen vértérfogat-csökkenés), kardiorespirációs leállás, sőt halál.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sintalgont

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Sintalgon alkalmazását

A metadon kezelés hirtelen abbahagyása elvonási szindrómát okoz.

A kezelés abbahagyása a dózis csökkentésével fokozatosan történik.

Az elvonási szindróma tünetei: émelygés, könnyezés, nyugtalanság, izzadás, pupilla tágulás, piloerekció (szőremelés), hányás, hasmenés.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Sintalgon szedését, és forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

· Az arc, a nyelv, a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel jár együtt;

· Intenzív bőrviszketés, melyhez fokozott bőrkiütés társul,

· A szívverés megváltoztatása - gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, szédülés és légzési nehézség kíséretében,

· Légzése ritkává és sekélyebbé válik,

· Szédülés, hányinger nélküli hányás és a fényvisszaverés nehézségei, különösen, ha ütést szenvedett a fején vagy olyan állapot volt, amely megnövekedett nyomást eredményezett a fej belsejében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha asztma súlyosbodik a Sintalgon szedésekor.

A metadonnal kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint):

· Túlzott vagy igazolatlan örömállapot,

· A valóságban nem létező események vagy emberek látása, hallása vagy észlelése (hallucinációk),

· Vörös és átmeneti bőrkiütés,

· Fáradtság, még minimális erőfeszítéssel is,

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):

· Mély szomorúság és elégedetlenség,

· A gyógyszer szedésének szükségessége,

· Csökkent szexuális vágy,

· A légzés és a szívverés hirtelen és rövid távú leállítása (szinkop),

· Az arc hirtelen kivörösödése helyi hő kíséretében,

· Vérnyomáscsökkenés (hipotenzió),

· A szájnyálkahártya szárazsága,

· Epehólyag diszfunkció,

· Fehér vagy vörös hólyagok megjelenése a bőrön, viszketés (csalánkiütés) kíséretében, néha vérzéssel is,

· A tej kiválasztásának megjelenése,

· A menstruációs ciklus rendellenességei,

· A menstruációs ciklus eltűnése,

· Víz felhalmozódása a végtagok vagy a test más részeinek lágy szöveteiben,

· Tehetetlennek érzi magát,

· A testhőmérséklet csökkenése,

· Folyadék felhalmozódása a tüdőben,

· Az orrnyálkahártya szárazsága,

· A légzési mozgások gyakoriságának és amplitúdójának csökkenése, különösen nagy dózisok esetén.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):

· A pulzus csökkenése,

· Szabálytalan szívverés,

· A szív elektromos aktivitásának változásai (a QT-intervallum meghosszabbodása vagy a hegyek elcsavarodása), különösen nagy dózisok esetén.

Ismeretlen gyakoriság (amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni):

· A véralvadásért felelős fehérvérsejtek számának ideiglenes csökkenése, különösen krónikus májfunkciójú betegeknél, akik opioid gyógyszereket szednek,

· Csökkent étvágy,

· A vér káliumszintjének csökkenése,

· A vérben lévő magnézium mennyiségének csökkenése,

· A laktációt serkentő hormon megnövekedett koncentrációja - különösen hosszú távú kezelés esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé: http://www.anm.ro/.

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. HOGYAN KELL A SYNTHALGON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.

A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sintalgont. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

- A készítmény hatóanyaga a metadon-hidroklorid. Minden tabletta 2,5 metadon-hidrokloridot tartalmaz

- Egyéb összetevők: 200 mesh laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-észter, zselatin.

Milyen a Sintalgon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sintalgon bevonat nélküli, korong alakú, felületű tabletták formájában kerül forgalomba

domború, fehér, az egyik "SN" arcra vésve.

A gyógyszer 2 db 25 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Str. Theodor Pallady sz. 50,

3. szektor, Bukarest, Románia

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

Str. Theodor Pallady sz. 50,

3. szektor, Bukarest, Románia

Ezt a tájékoztatót 2013 augusztusában hagyták jóvá.