Prospect Sistar 5mg x modif
Prospect Sistar 5mg x 30cpr.film.elib modif. KAR
Egy módosított hatóanyag-leadású filmtabletta 2,5 mg felodipint és segédanyagokat tartalmaz:
mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (Avicel ph 101 típus), hipromellóz (Metocel E 50 LV típus), povidon (K 25 típus), propil-gallát, mikrokristályos cellulóz (Emcocel 90 M típus), vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát; film: hipromellóz (Pharmacoat 606 típus), sárga vas-oxid, titán-dioxid, talkum, propilén-glikol.
Egy módosított hatóanyag-leadású filmtabletta 5 mg felodipint és segédanyagokat tartalmaz: mag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (Avicel ph 101 típus), hipromellóz (Metocel E 50 LV típus), povidon (K 25 típus), propil-gallát, mikrokristályos cellulóz (Emcocel 90 M típus), vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát; film: hipromellóz (Pharmacoat 606 típus), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, talkum, propilén-glikol.
Egy módosított hatóanyag-leadású filmtabletta 10 mg felodipint és segédanyagokat tartalmaz: mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (Avicel ph 101 típus), hipromellóz (Metocel E 50 LV típus), povidon (K 25 típus), propil-gallát, mikrokristályos cellulóz ( típus Emcocel 90
M), vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát; film: hipromellóz (Pharmacoat 606 típus), vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, talkum, propilén-glikol.
Farmakoterápiás csoport: kalcium blokkolók, szelektív kalciumcsatorna blokkolók, főleg vaszkuláris, dihidropiridin-származékok
Alapvető magas vérnyomás.
- túlérzékenység felodipinnel (vagy más dihidropiridinekkel) vagy a termék bármely segédanyagával szemben
- olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés volt
- súlyos aorta- vagy mitrális stenosis
- obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- instabil angina pectoris
- akut miokardiális infarktus (az elmúlt 8 hétben)
- II vagy III fokozatú AV blokk
- kompenzálatlan szívelégtelenség
- súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs sebesség 1,8 mg/dl)
- súlyos májelégtelenség
Csakúgy, mint más értágítóknál, óvatosságra van szükség, mivel a Sistar súlyos hipotenziót és tachycardiát okozhat, ami egyes betegeknél szívizom ischaemiát okozhat.
Ha a Sistar-kezelést hirtelen abbahagyják, egyes esetekben hipertóniás rohamok léphetnek fel.
Mivel a termék laktózt tartalmaz, nem ajánlott örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
Különleges óvintézkedésekre van szükség intracardialis vezetési rendellenességekkel, kompenzálatlan szívelégtelenségben, tachycardiában, valamint aorta- és/vagy mitrális stenosisban szenvedő betegek kezelésében.
A Sistar-t óvatosan kell alkalmazni súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban elővigyázatosság szükséges, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet.
A Sistar biztonságosságát és hatékonyságát malignus hipertóniában nem igazolták.
Állatkísérletek kimutatták a magzat károsodását, ezért a Sistar terhesség alatt ellenjavallt (lásd 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). A terhességet a Sistar-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.
A felodipin kiválasztódik az anyatejbe. Ha a szoptató anyának Sistar terápiás adagokat adnak, akkor a szoptatott csecsemő csak nagyon kis mennyiségű hatóanyagot kap tejjel. Nincsenek klinikai tapasztalatok a csecsemőt érintő kockázatokról. Ezért ajánlatos a lehető legnagyobb mértékben kerülni a gyógyszer beadását a szoptató nőnek.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A Sistar kezeléséhez rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges. A Sistar olyan mértékben befolyásolhatja a reakciókészséget, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (vagy a megfelelő biztonsági intézkedések nélküli munkát). Ezek a változások különösen a kezelés elején, az adagok növelésekor vagy a gyógyszer megváltoztatásakor jelentkeznek, különösen az etil-alkohol egyidejű bevétele után.
A Sistar vérnyomáscsökkentő hatását egyéb vérnyomáscsökkentők és triciklusos antidepresszánsok is felerősíthetik.
A Sistar együttadása más, a citokróm P450 3A4 izoenzimet gátló gyógyszerekkel (pl. Cimetidin, eritromicin, itrakonazol és ketokonazol) a felodipin plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti. Az enzimet gátló flavonoidokat tartalmazó grapefruitlé szintén növelheti a felodipin plazmakoncentrációját. Emiatt ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Szükség lehet a Sistar adagjának emelésére, ha egyidejűleg felodipin (pl. Karbamazepin, fenitoin, barbiturátok) plazmakoncentrációit májenzim indukcióval (citokróm P450 rendszer) adják be.
Dózisok és az alkalmazás módja
A következő adagok ajánlottak:
- a kezelés kezdetén az ajánlott adag 5 mg felodipin (1 db Sistar módosított felszabadulású filmtabletta) naponta egyszer. Az adag napi egyszer 10 mg felodipinre (2 db Sistar módosított felszabadulású filmtabletta) emelhető. Az adagot legalább 2 hetes időközönként meg kell emelni.
A maximális napi adag 10 mg felodipin.
Különösen idős betegeknél ajánlott a kezelést alacsony dózisokkal kezdeni, például 2,5 mg felodipinnel. A dózis emelését fokozott óvatossággal kell végrehajtani.
A maximális napi adag 5 mg felodipin.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 2,5 mg felodipin kezelést javasolnak. Az adagokat csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok közötti kapcsolat gondos értékelése után szabad növelni.
Gyermekek esetében nincs klinikai tapasztalat a Sistar-ról, ezért ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja és időtartama
A módosított hatóanyag-leadású tablettákat reggel elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. Egy pohár víz, de nem grapefruitlé).
A módosított hatóanyag-leadású tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad rágni vagy megosztani.
Kerülni kell a magas zsírtartalmú ételek egyidejű bevitelét.
A bőrpír, fejfájás vagy fülzúgás nagyon gyakran fordulhat elő (> 10%), különösen a kezelés kezdetekor, amikor az adagokat növelik vagy nagyon nagy adagokat adnak be.
A perifériás ödéma gyakran előfordulhat (1% -10%). Gyakran, különösen a kezelés kezdetén, anginás rohamok fordulhatnak elő, vagy ha már fennálló angina pectorisban szenvednek, megnőhet ezeknek a rohamoknak a gyakorisága, időtartama és súlyossága.
A szívinfarktusról elszigetelt esetekben számoltak be.
Esetenként (0,1% -1%) szédülés, fáradtság, hipotenzió, syncope, szívdobogásérzés, tachycardia és dyspnea, nyugtalanság, paresztézia, remegés, myalgia, arthralgia, emésztőrendszeri tünetek (pl. Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés),
súlygyarapodás, izzadás, pollakiuria, bőrtúlérzékenységi reakciók, például:
viszketés, csalánkiütés, kiütés és fényérzékenység.
Esetenként a Sistar-kezelés íny hiperpláziát és ínygyulladást okozhat. Ritkán (0,01% - 0,1%) figyeltek meg leukocytoclasticus vasculitist.
Egyes esetekben károsodott májműködést (megnövekedett transzaminázszintet), exfoliatív dermatitist, angioödémát és lázat figyeltek meg.
Emellett egyedi esetekben erekciós diszfunkcióról és gynecomastia-ról is beszámoltak.
A legfontosabb megnyilvánulás a túlzott perifériás értágulat, jelentős hipotenzióval és ritka esetekben bradycardia.
A terápiás intézkedések magukban foglalják a hatóanyag eliminálását és a szív-keringés stabilizálását. Ha hipotenzió lép fel, tüneti kezelést kell végezni; a beteget a hát alsó részébe helyezik, alsó végtaggal. Ha bradycardia kíséri
hipotenzió, atropint (0,5-1,0 mg) intravénásan kell beadni. A további folyadékadagolás csak hemodinamikai kontroll alatt történik, a szív túlterhelésének elkerülése érdekében. Szimpatomimetikumok is alkalmazhatók, amelyek túlnyomóan befolyásolják az α1 adrenerg receptorokat.
A felodipin kevés dialízissel rendelkezik (kb. 9%).
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől
Doboz 3 db PVC-PE-PVDC/Al buborékcsomagolással, 10 módosított felszabadulású tablettával.
Doboz 3 db PVC-PE-PVDC/Al buborékfóliával, 10 módosított felszabadulású tablettával.
Doboz 3 db PVC-PE-PVDC/Al buborékcsomagolással, 10 db módosított felszabadulású tablettával.
Richter Gedeon Romania S.A., Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja