Prospect Sortis 20mg x 30 Catena
Prospect Sortis 20mg x 30 film
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer a Sortis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Sortis-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sortist tárolni?
6. További információk
1. MILYEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szortisz a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a test lipidjeinek (zsírjainak) szabályozásával működnek.
A Sortist a koleszterin és a trigliceridek koncentrációjának csökkentésére használják a vérben, ha az étrend és az életmód megváltoztatása sikertelen volt. Ha fokozott a szívbetegség kockázata, a Sortis alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatni kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. A RAJZ ELTÉTELE ELŐTT
- ha allergiás (túlérzékeny) a Sortis-ra vagy a vérzsírszint csökkentésére használt egyéb gyógyszerekre, vagy bármely más összetevőre - a részleteket lásd a 6. szakaszban.
- ha májbetegsége van vagy volt valaha.
- ha megmagyarázhatatlan kóros májvizsgálata volt.
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
A Sortis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következők okai lehetnek annak, hogy a Sortis nem megfelelő az Ön számára:
- ha agyi vérzéssel járó stroke-ot szenvedett, vagy ha az eddigi stroke miatt kis tasak folyadék van az agyban.
- ha veseproblémái vannak
- ha pajzsmirigye kevésbé aktív (hypothyreosis)
- ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma volt, vagy személyi vagy családi kórtörténetében izomzavarok voltak
- ha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel (például más sztatinokkal vagy fibrátokkal) kezelték izomproblémáit
- ha rendszeresen nagy mennyiségű etil-alkoholt fogyaszt
- ha kórtörténetében májbetegség van
- ha több mint 70 éves.
A Sortis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sortis-kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismert, hogy az izom mellékhatások, például a rabdomiolysis kockázata megnövekszik, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek használata”).
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt mindaddig, amíg Ön ezt a gyógyszert használja. Nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Sortis hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja
Sortis. Ez a fajta interakció hatására az egyik vagy mindkét gyógyszer kevésbé hatékony. Alternatív megoldásként növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve a rabdomiolízisnek nevezett jelentős izomkárosodást, amelyet a 4. szakasz ismertet:
- Az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek, például a ciklosporin
- Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav.
- A lipidértékeket szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol.
- Bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, amelyeket angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, például amlodipin; dilitiazem, a pulzusát szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron.
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. Ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
- Egyéb, a Sortis-szal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek közé tartozik az ezetimib (amely csökkenti a koleszterinszintet), a warfarin (amely csökkenti a véralvadást), az orális fogamzásgátlók, a stiripentol (görcsoldó az epilepszia kezelésére), a cimetidin (mellkasi égések és peptikus fekélyek kezelésére szolgál), fenazin (fájdalomcsillapító) és savkötők (emésztési zavarok elleni gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Sortis használata étellel vagy folyadékkal
A Sortis használatával kapcsolatos utasításokat lásd a 3. részben. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Naponta egy vagy két kisebb pohár grépfrútlevet ne fogyasszon, mivel a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Sortis hatását.
Kerülje a túl sok alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése alatt. A részleteket lásd a 2. szakaszban "A Sortis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
Ne szedje a Sortis-t, ha terhes vagy teherbe akar esni. Ne szedje a Sortis-t, ha termékeny időszakban van, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Ne szedje a Sortis-t, ha szoptat.
A Sortis terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságát mindeddig nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Normális esetben ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja azok használatának képességét.
Fontos információk a Sortis egyes összetevőiről
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet javasol, amelyet a Sortis-terápia során be kell tartania.
A Sortis szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ha szükséges, orvosa emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a kívánt adagot. Orvosa 4 hetes vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. A Sortis maximális adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknél napi 20 mg.
A Sortis tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül. Ugyanakkor próbálja meg bevenni a tablettákat a nap azonos időpontjában.
A Sortis-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sortis-kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
Kérdezze meg orvosát, ha úgy érzi, hogy a Sortis-hatás túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Sortis-t vett be
Ha véletlenül több Sortis tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a Sortis-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő ütemezett adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sortis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha leállítja a gyógyszer szedését, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sortis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint:
- Súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozzák, és súlyos légzési nehézségeket okozhatnak
- Súlyos betegség, amelyet a bőr hámlása és duzzanata, a bőr, a száj, a szem, a nemi szervek hólyagosodása és láz kísér. Átmeneti bőrkiütés rózsaszín-piros foltok formájában, különösen a tenyéren és a kézen vagy a talpon, hólyagokká váló foltok.
- Gyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha ugyanakkor beteg vagy lázas. Kóros izomkárosodások következtében fordulhatnak elő, amelyek életveszélyesek és veseproblémákat okozhatnak.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint:
- Ha szokatlan vagy váratlan vérzési rendellenességei vagy zúzódásai vannak. Májbetegségre utalhatnak. A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot orvosával.
A Sortis egyéb lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
· Az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
· Megnövekedett vércukorszint (ha cukorbetegségben van, szorosan figyelnie kell a vércukorszintjét), emelkedett vér kreatin-kinázszint.
· Hányinger, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
· Ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
· A vérvizsgálatok rendellenes májműködést mutathatnak
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):
· Étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, csökkent vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, szorosan figyelnie kell a vércukorszintjét)
· Szédülés, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban vagy a lábujjakban, csökkent érzékenység az érintésre vagy a fájdalomra, ízváltozások, memóriavesztés
· Csengés a fülben és/vagy a fejben
· Hányás, böfögés, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely fájdalmat okoz a gyomorban)
· Hepatitis (májgyulladás)
· Átmeneti bőrkiütés, viszkető vagy viszkető bőr, csalánkiütés, túlzott hajhullás
· Torokfájás, izomfáradtság
· Fáradtság, rosszullét, gyengeség, mellkasi fájdalom, különösen a bokák duzzanata (ödéma), magas hőmérséklet
· Pozitív vizeletvizsgálat fehérvérsejtek jelenlétére
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):
· Váratlan vérzés vagy véraláfutás
· Kolesztázis (a bőr vagy a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek) a következők:
· Allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás, fájdalom vagy nyomás a mellkasban, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
· Gynecomastia (mellnagyobbítás férfiaknál és nőknél)
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
· Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
· Cukorbetegség. Nagyobb a valószínűsége annak, hogy magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa mindaddig figyelni fogja Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SORTIS-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sortis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Minden filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában). Minden filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában). Minden filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában). Minden filmtabletta 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- A Sortis egyéb összetevői:
kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz és magnézium-sztearát mag és hidroxi-propil-metil-cellulóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, szimetikon, emulgeáló sztearinsav, emulgeálószer, filmhez szorbinsav.
Milyen a Sortis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sortis filmtabletta kerek, fehér. Az egyik oldalon "10", a másik oldalon "ATV" felirat található.
A buborékfóliák poliamid filmből/alumínium fólia/polivinil-kloridból és egy alufólia/vinil tömítőanyagból állnak, melegen felhordva.
A palack SIDS-ből készült, szárítószert és biztonságos zárórendszert tartalmaz a gyermekek számára.
A Sortis 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 50, 84, 100, 200 (10) x 20) vagy 500 filmtabletta és injekciós üveg, amely 90 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Németország
Ezt a tájékoztatót 2012 júniusában hagyták jóvá