Prospect Timonil szirup 100mg5ml x 250 ml lánc
Prospect Timonil szirup 100mg/5ml x 250 ml
Hatóanyag: karbamazepin
Minden 5 ml szuszpenzió (1/1 evőkanál adag) 100 mg karbamazepint tartalmaz; Ízesítés, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-szulfoszukcinát-dioktil, kálium-dihidrogén-foszfát, metil-4-hidroxi-benzoát (E 218), nátrium-ciklamát, propil-4-hidroxi-benzoát (E 216), poliszacharid-káliumsó.
· Epilepszia: komplex parciális rohamok (pszichomotoros rohamok); egyszerű részleges rohamok
(fokális rohamok); generalizált tonikus-klónikus rohamok, különösen fokális eredetűek
(éjszakai, diffúz); az epilepszia vegyes formái.
· Valódi glossopharyngealis neuralgia
· Fájdalmas diabéteszes neuropathia
· Nem epilepsziás rohamok sclerosis multiplexben, például trigeminus neuralgia, tónusos rohamok, paroxysmalis dysarthria és ataxia, paroxysmalis paresthesia és görcsök
· A rohamok megelőzése az elvonási alkoholelvonási szindrómában.
· Vigyázat: A karbamazepin csak kórházi betegeknél alkalmazható rohamok megelőzésére a megvonási alkohol-elvonási szindrómában.
· A mániás-depressziós epizódok megelőzése
· Mániás epizódok kezelése
A karbamazepin nem alkalmazható az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegeknél:
· Szívvezetési rendellenességek (atrioventrikuláris blokk),
· Ismert túlérzékenység a karbamazepinnel vagy a készítmény más alkotórészeivel szemben (lásd "Összetétel"),
· Ismert túlérzékenység triciklusos antidepresszánsokkal szemben;
· Szaggatott akut porphyria.
A karbamazepint nem szabad a MAO-gátlókkal történő kezelés alatt vagy azt követően 14 nappal beadni. Mivel a karbamazepin hiányozhat, vagy súlyosbíthatja a már meglévőket, nem szabad ezt a rohamot szenvedő betegeknél alkalmazni.
A karbamazepin csak az előny/kockázat egyensúly alapos mérlegelése után és különleges óvintézkedésekkel alkalmazható olyan betegeknél, akik:
· Hematológiai rendellenességek (a vérképző szervek betegségei),
· A nátrium anyagcseréjének megzavarása,
· Súlyos szív-, máj- vagy veseműködési rendellenességek (lásd "Nemkívánatos hatások" és "Adagolás")
6 év alatti gyermekeknél a karbamazepint csak egy után szabad alkalmazni
az előny/kockázat arány gondos felmérése
Használja terhesség és szoptatás alatt
Terhesség alatt a karbamazepint csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos gondosan mérlegeli az előny/kockázat egyensúlyt.
Terhesség jelenlétében, vagy ha terhesség jelentkezik a kezelés alatt, a karbamazepint a lehető legalacsonyabb dózisban kell beadni, különösen a terhesség 20-40 napja között. A teljes napi adagot több kis adagra kell osztani a nap folyamán, különösen a kritikus időszakban (a plazmaszint monitorozása ajánlott).
A karbamazepin alkalmazásakor ritka rendellenességekről számoltak be,
beleértve a spina bifidát is. Terhesség alatt a lehető legtöbbször kerülni kell az egyéb görcsoldókkal vagy más gyógyszerekkel való összefüggést, mivel más görcsoldókkal történő kombinált terápia növeli a születési rendellenességek kockázatát.
A karbamazepin enzimindukáló tulajdonságai miatt a folsav terhesség előtti és alatti adagolása hasznos lehet. A K-1-vitamin is ajánlott mind az anyának a terhesség utolsó heteiben, mind az újszülött számára. Elengedhetetlen, hogy a teherbe esni kívánó nők orvoshoz forduljanak.
A karbamazepin kiválasztódik az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy terápiás dózisokban a gyógyszer általában nem jelent kockázatot a csecsemőre. A szoptatást csak akkor szabad abbahagyni, ha a csecsemő elégtelen súlygyarapodást vagy túlzott álmosságot mutat (szedáció).
A mellékhatások ritkábban fordulnak elő, ha a karbamazepint önmagában alkalmazzák (monoterápia), mint más epilepszia-ellenes szerekkel (kombinált terápia).
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetén,
és dózisfüggőek:
Központi idegrendszer/pszichés rendszer
Gyakori reakciók: szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és instabilitás járáskor és mozgáskor (ataxia), esetenként fejfájás és idősek, zavartság és nyugtalanság (izgatottság). Elszigetelt esetekben depressziót, agresszív viselkedést, gondolkodási zavarokat, koordinációvesztést, hamis érzékszervi érzékelést (hallucinációkat) és fülzúgást figyeltek meg. A látens pszichózisok aktiválódhatnak a karbamazepin-kezelés alatt. Ritkán fordul elő önkéntelen mozgás, például csapkodó remegés, izomösszehúzódások és gyors szemmozgások (nystagmus). Ezenkívül idős és agyi sérült betegeknél mozgászavarok alakulhatnak ki, például a száj és az arc akaratlan mozgása (orofacialis dyskinesiák), grimaszok vagy írási rendellenességek és choreo-köhögés. Elszigetelt esetekben beszédzavarok, érzékszervi zavarok, izomgyengeség, perifériás ideggyulladás, az alsó végtagok parézise és ízzavarok jelentkeznek. Ezeknek a megnyilvánulásoknak a többsége spontán eltűnik 8 - 1 4 nap elteltével vagy ideiglenes dóziscsökkentés után. Következésképpen a készítmény adagját fokozatosan növelni kell. Szemek
Az alkalmi megnyilvánulások a kötőhártya-gyulladás, néha átmeneti látászavarok (homályos látás, kettős látás). Szürkehályogról is beszámoltak.
Esetenként ízületi és izomfájdalmakról (arthralgia, myalgia) és izomgörcsökről számoltak be. Ezek a megnyilvánulások a karbamazepin abbahagyása után eltűnnek.
Bőr, nyálkahártya, érrendszer
Alkalmi vagy gyakori megnyilvánulások lehetnek allergiás bőrreakciók, lázzal vagy anélkül, például hólyagosodás vagy viszketés (csalánkiütés, viszketés), míg ritkábban kiterjedt pikkelyes gyulladás (exfoliatív dermatitis, erythroderma), a bőr hámlása (Lyell-szindróma), fényérzékenység, bőrpír, discoid vagy nodularis elváltozásokkal és vérzésekkel (erythema multiforme, exudatív és nodulusok, Stevens-Johnson szindróma), kilyukadt bőrvérzéssel és lupus erythematosusszal (disszeminált lupus erythematosus).
Elszigetelt és alkalmi esetekben alopeciáról és izzadásról számoltak be
Vér és nyirokrendszer
Esetenként hematológiai változásokról számoltak be, például megnövekedett (leukocytosis, eozinofilia) vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia) vagy csökkent thrombocyta szám (thrombocytopenia). A szakirodalom szerint ezek közül a leggyakoribb a jóindulatú leukopenia, amely az esetek mintegy 10% -ában átmenetileg, 2% -ában tartósan jelentkezik. Esetenként hematológiai elváltozásokról számoltak be, amelyek közül néhány életveszélyes állapotot mutat, mint például agranulocytosis, apiastikus vérszegénység, valamint egyéb vérszegénység (hemolitikus, megafoblasztikus) és megnagyobbodott nyirokcsomók és megnagyobbodott lép. Ha bizonyos változások következnek be a vérképben (leukocytopenia, különösen neutropenia, thrombocytopenia), és allergiás bőrreakciókkal (kiütés) és lázzal társulnak,
a karbamazepint abba kell hagyni (lásd "Óvintézkedések").
Időnként megfigyelt reakciók lehetnek étvágytalanság, szájszárazság, hányás, ritkán hasmenés vagy székrekedés. A hasi fájdalom és az oropharyngealis régió nyálkahártya-gyulladásának (stomatitis, ínygyulladás, glossitis) egyedi eseteit figyelték meg. Ezek a megnyilvánulások spontán eltűnnek 8 - 1 4 nap elteltével vagy ideiglenes dóziscsökkentés után, és elkerülhetők alacsony dózisú kezelés megkezdésével. Az irodalom hivatkozásokat tartalmaz a karbamazepin hasnyálmirigy-gyulladás előidézésének lehetőségére.
Máj és epehólyag
Esetenként változások tapasztalhatók a májfunkciós tesztekben, sárgaság ritkán alakul ki, és egyes esetekben hepatitis (kolesztatikus, hepatocelluláris, granulomatózus, vegyes).
Anyagcsere (hidromineralis egyensúly), hormonális állapot
A karbamazepin antidiuretikus hatása eredményeként ritkán fordult elő csökkent plazma nátriumszint (hiponatrémia), amely égéssel, fejfájással és ritkán zavartsággal társult. Folyadék-felhalmozódás (ödéma) és súlygyarapodás egyedi eseteit figyelték meg.
A karbamazepin csökkentheti a szérum kalciumszintjét azáltal, hogy felgyorsítja a 25-OH-kolekalciferol metabolizmusát. Ez időnként osteomalaciához (a csontok elvékonyodásához) vezet.
Egyedülálló jelentések érkeztek férfiak mellnagyobbodásáról (gynecomastia) vagy laktációról (galactorrhea). A T3, T4, TSH és FT4 pajzsmirigyfunkciós paraméterek érintettek lehetnek, különösen más görcsoldókkal történő kombinált terápia során. Két esetben időszakos akut porfíriát okoztak.
Az irodalomban egyedülálló esetek jelentek meg lázzal, légzési elégtelenséggel és tüdőfibrózissal járó pulmonalis túlérzékenységi reakciók.
Húgyúti, nemi szervek
Ritka esetekben veseműködési rendellenességek fordulnak elő, amelyek egy része a karbamazepin antidiuretikus hatásának tudható be, például fehérje kiválasztása a vizelettel (proteinuria), vér a vizeletben (hematuria), csökkent vizelettermelés (oliguria), ritkán akár elégtelenség is. vese- és egyéb tünetek a vizelés során (dysuria, pollakiuria, vizeletretenció). Szexuális rendellenességek, például impotencia és csökkent libidó eseteiről számoltak be.
Ritka, sőt nagyon ritka reakciók közé tartozik a csökkent pulzusszám (bradycardia), a szívritmuszavarok és a meglévő szívkoszorúér-betegség súlyosbodása, különösen idős betegeknél vagy ismert szívműködési zavarban szenvedőknél.
Vezetési rendellenességek (atrioventrikuláris blokk) ritkán fordulnak elő, elszigetelt esetekben eszméletvesztéssel, például a vérnyomás emelkedésével vagy csökkenésével. A vénák gyulladását (thrombophlebitis) és tromboembóliát is megfigyeltek.
Túlérzékenységi reakciók
A plazma karbamazepin koncentrációjának növekedése
A következő anyagok növelhetik a karbamazepin plazmakoncentrációját: Makrolid antibiotikumok (például eritromicin, josamicin), izoniazid, antagonisták
kalcium (például verapamil, diltiazem), acetazolamid, dextropropoxifen/propoxifén, viloxazin, danazol, nikotinamid (nagy dózisokban felnőtteknél), esetleg cimetidin és dezipramin is. A megnövekedett plazma karbamazepinszint "mellékhatásként" ismertetett tünetekhez vezethet, mint például szédülés, fáradtság, egyensúlyzavarok és kettős látás. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, ellenőrizni kell a karbamazepin plazmakoncentrációját, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot.
A karbamazepin és a neuroleptikus szerek vagy a metoklopramid egyidejű alkalmazása kiválthatja a neurológiai mellékhatásokat.
Meg kell jegyezni, hogy a lítium és a karbamazepin egyidejű alkalmazása különösen erősítheti mindkét anyag neurotoxikus hatását. Ban,-ben
Következésképpen elengedhetetlen a plazmaszintjük szoros klinikai monitorozása
két gyógyszer. A neurotoxicitás következő jeleit figyelemmel kell kísérni: nem biztonságos járás, ataxia (mozgászavarok), vízszintes nystagmus (hirtelen mozgások és a szem remegése), fokozott belső izomreflexek, izomgörcsök (izomfascikulációk).
A karbamazepin súlyosbíthatja az izoniazid hepatotoxicitását. Karbamazepin és néhány vizelethajtó együttadása
(hidroklorotiazid, furoszemid) csökkentheti a szérum nátriumszintjét.
Az izomlazítók (pl. Pancurónium) hatékonyságát befolyásolhatja a karbamazepin. Ez lerövidítheti a neuromuszkuláris blokádot. Az izomrelaxánsokkal kezelt betegeket ellenőrizni kell ennek a hatásnak, és szükség esetén növelni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Az izotretinoin (pattanások kezelésére szolgáló gyógyszer) és a karbamazepin egyidejű alkalmazása során ellenőrizni kell a karbamazepin plazmaszintjét.
Antidepresszánsok (úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, pl. Fluoxetin) együttes alkalmazása toxikus szerotonin-szindrómához vezethet.
Úgy tűnik, hogy a karbamazepin fokozza a pajzsmirigyhormonok eliminációját és növeli
ezeknek az anyagoknak a szükségessége hypothyreosisban szenvedő betegeknél. Következésképpen a karbamazepin megkezdése előtt és abbahagyása után ellenőrizni kell ezeknek a hormonoknak a szérumkoncentrációját az e hormonokkal helyettesítő terápiában részesülő betegeknél, és módosítani kell az adagjukat.
A Timonil-szirup-kezelést fokozatosan kell bevezetni, kezdve egy kis kezdő adaggal, a betegség típusától és súlyosságától függően, és az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem éri a tényleges szintet.
A napi dózis általában 400 és 1200 mg között van. Általános szabály, hogy a teljes napi 1600 mg-os adagot nem szabad túllépni, mert nagyobb dózisoknál a mellékhatások gyakoribbak.
A terápiás dózist, különösen a kombinált terápiában, a plazmaszintre kell irányítani. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a karbamazepin terápiás szintje
értéke 4 és 12 ug/ml között van.
Egyes esetekben a szükséges dózis jelentősen eltérhet az eredetileg ajánlott dózistól és a fenntartó dózistól (pl
az enzimindukció vagy a gyógyszeres interakciók miatt felgyorsul a kombinált terápiában).
A napi adagot általában több adagban adják meg.
Egyéb javallatok hiányában a következő adagolási ajánlások érvényesek: görcsrohamok (epilepszia)
A timonil szirupot lehetőleg egyedül kell alkalmazni az epilepszia kezelésében (monoterápia). A kezelést szakembernek (neurológus) kell felügyelnie. Amikor a beteget Timonil sziruppal kezelik, a kezdeti görcsoldó adagját fokozatosan csökkenteni kell. Általában a kezdő adag felnőtteknél 200 - 400 mg/nap (2-4 evőkanál/mérték). Lassan meg kell növelni 800–1200 mg/nap fenntartó adagig. Az átlagos fenntartó adag gyermekek számára 10 - 20 mg/testtömeg-kg/nap. A következő adagolási ütemterv ajánlott:
Kezdeti adag (napi) Fenntartó adag (napi)
Felnőttek: 2-4x1 evőkanál 2-4x3 evőkanál intézkedés
1 évig 1 x 1 evőkanál 1-2x1 evőkanál mérték
1 - 5 év 1-2x1 evőkanál mérés 1-2x2 evőkanál mérték
6 - 10 év 2 x 1 evőkanál 2-3x2 evőkanál mérték
11 - 15 év 2x3 evőkanál 2-3x3 evőkanál mérték
A klinikai tapasztalatok szerint az előnyös kezdő napi adag 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél 20-60 mg/nap. Ez a napi adag napi 20-60 mg-mal emelhető, amíg el nem éri a kívánt terápiás szintet. Mindenesetre a fent említett adagolási rendet nem szabad túllépni. A klinikai tapasztalatok szerint a kezdő adag 100 mg/nap adható 4 évesnél idősebb gyermekek számára. Ez az adag naponta vagy hetente 100 mg/nap-ig emelhető, amíg el nem éri a kívánt szintet. A fent említett adagolási rendet semmiképpen sem szabad túllépni.
Paroxizmális arcfájdalom (trigeminus neuralgia)
A napi adagot a kezdeti napi 200–400 mg-ról kell növelni, vagy 2 adagra (2–4 evőkanál/nap) felosztani, a fájdalom megszűnéséig - átlagosan 400–800 mg-ra (2–4 x 2). evőkanál/nap).
Ezt követően bizonyos esetekben a dózis csökkentése 400 mg-nál (2 x 2 evőkanál/nap) kevesebb lehet.
Idős, 200 mg-os adag (2 x 1 evőkanál/nap) elegendő idős és érzékeny betegeknél.
Idiopátiás glossopharyngealis neuralgia
A napi adag a kezdeti adagtól 2-3 evőkanál/nap, amíg a fájdalom megszűnik, átlagosan 3-9 evőkanál/napra emelkedik. Ezt követően bizonyos esetekben 3-5 evőkanálnál kevesebb fenntartó adaggal lehet folytatni a kezelést. Idős és érzékeny betegeknél a kezdő adag 1-2 evőkanál/nap (naponta egyszer vagy 2 adagra osztva) elegendő.
Krónikus fájdalom diabéteszes neuropathiában
Az átlagos napi adag 600 mg (3 evőkanál reggel, 3 evőkanál este), kivételes esetekben legfeljebb 1200 mg (3 adagra osztva).
Nem epilepsziás rohamok sclerosis multiplexben
Az átlagos napi adag 3-9 evőkanál egész nap.
A kezdeti 900 mg-os adag (9 evőkanál) általában elegendő. Az adag 2 adagra osztható, majd a legtöbbet este kell beadni. A kezelést ezzel a dózissal több hétig folytatni kell, mielőtt alacsonyabb fenntartó dózisra csökkentené. Az adagot minden esetben a beteg egyéni reakciójának megfelelően kell beállítani.
Súlyos kardiovaszkuláris, máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél és betegeknél
Időseknél alacsonyabb dózis javasolt.
A Timonil sziruppalack nyomógombos zárórendszerrel van felszerelve, a gyermekeknek nem hozzáférhető edényekre vonatkozó kormányzati előírásoknak megfelelően. A kinyitásához nyomja meg és fordítsa el a fedelet.
· Minden palackhoz mérőkanál tartozik, a jobb oldalán látható,
· Mérőkanál (5 ml szuszpenzió) A Timonil szirup 100 mg karbamazepint tartalmaz.
· 1/2 evőkanál (2,5 ml szuszpenzió) 50 mg karbamazepint tartalmaz.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Timonil szirupot étkezés közben vagy után kell bevenni.
Bizonyos esetekben hatékonynak bizonyult a napi adag 4-5 egyedi adagra történő felosztása.
A kezelés időtartamát az egyes betegek javallata és egyéni reakciója határozza meg, és a kezelőorvos dönti el. A betegnek semmilyen módon nem szabad saját kezdeményezésére abbahagynia a gyógyszert.
Az epilepszia elleni terápia definíció szerint hosszú távú terápia. A karbamazepin-kezelés kezdetét, időtartamát és abbahagyását minden esetben szakembernek (neurológusnak) kell meghatároznia. Általában a dózis csökkentését vagy a kezelés abbahagyását nem szabad megfontolni, amíg a betegnek legalább 2-3 éve nem voltak görcsrohamai.
A kezelés abbahagyása az adag fokozatos csökkentésével történik
az egy-két éves időszak; lehetővé kell tenni a gyermekek számára a testtömeg-kilogrammonkénti dózis emelését, ahelyett, hogy életkor után megváltoztatnák az adagot, figyelembe véve, hogy az EEG szempontjai nem romlanak.
A neuralgia kezelésében hasznosnak tartották a kezelést több héten keresztül, elegendő fenntartó dózisban a fájdalom megelőzésére. Ezután óvatosan csökkenteni kell az adagot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy közben spontán remisszió nem következett be.
Ha a fájdalom visszatér, a kezelést a fenntartó dózissal kell folytatni
A mániás-depressziós epizódok megelőzése általában hosszú távú kezelés