Prospect Valdoxan
Valdoxan 25 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Nem kell másoknak odaadni
emberek. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a betegség jelei vannak, mint neked.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. Lásd a 4. pontot.
1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan tárolják a Valdoxant?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
A Valdoxan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik
és depresszió kezelésére írták fel.
A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió tartós hangulati rendellenesség, amely zavarja a mindennapi tevékenységeket.
A depresszió tünetei személyenként változnak, de gyakran mély szomorúságot, érzéseket tartalmaznak
a haszontalanság, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a
lassulás, szorongás, testtömeg-változások.
A Valdoxan várható előnyei a tünetek csökkenése és fokozatos eltűnése
a depressziód.
- ha allergiás az agomelatinra vagy bármely más összetevőre
gyógyszer (a 6. pontban felsorolt),
- ha a máj nem működik megfelelően (májelégtelenség),
- ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert) vagy ciprofloxacint szed
(antibiotikum).
A Valdoxan a következő okok miatt nem alkalmas az Ön számára:
- Ha bipoláris rendellenessége van, ha mániás tünetei voltak (voltak vagy voltak)
kórosan magas ingerlékenység és érzelem), előzőleg beszéljen kezelőorvosával
kezdje el a gyógyszer szedését vagy a kezelés folytatása előtt (lásd még
"Lehetséges mellékhatások" a 4. pontban).
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májat. Kérje orvosának tanácsát
ezen gyógyszerekkel kapcsolatban.
- Ha elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha cukorbetegségben szenved, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha a máj megkezdése előtt magas a májenzimszintje, mondja el orvosának
akkor eldönti, hogy a Valdoxan megfelel-e Önnek.
- Ha demenciában szenved, orvosa egyedi értékelést fog végezni
állapítsa meg, hogy biztonságos-e Önnek a Valdoxan szedése.
A Valdoxan-kezelés alatt:
Lehetséges súlyos mellékhatások a májban:
- Egyes betegeknél előfordulhat a májenzimek emelkedése. Ezért az elején
kezelést, majd annak ideje alatt rendszeresen orvosa elvégzi
laboratóriumi vizsgálatok a máj normális működésének ellenőrzésére. Alapján
E vizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa eldönti, folytathatja-e a Valdoxan szedését vagy sem (lásd
és „Hogyan kell szedni a Valdoxant” a 3. pontban).
- Ha a májkárosodás ezen tüneteinek bármelyikét tapasztalja: szokatlan vizelet
sötét foltok, elszíneződött széklet, a bőr vagy a szemfehérje sárgulása, fájdalom a
jobb felső has, szokatlan fáradtság (különösen másokkal együtt)
- a fent felsorolt tünetek), azonnal hagyja abba a Valdoxan alkalmazását és
azonnal forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A Valdoxan hatása 75 éves vagy annál idősebb betegeknél nem bizonyított. Ezért Valdoxan
nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Öngyilkossági gondolatok és súlyosbodó depresszió
Ha depresszióban szenved, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ők tudnak
hangsúlyozza, amikor elkezdi szedni az antidepresszánsokat, mert ezeknek a gyógyszereknek az egésze időbe telik
cselekedni, általában körülbelül két hét vagy több.
Az ilyen elképzelések lehetősége nagyobb:
- ha korábban volt ötlete önkárosításról vagy öngyilkosságról
- ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk nagyobb kockázatot mutattak
- öngyilkossági magatartás 25 év alatti fiatal felnőtteknél, akiknek kórtörténete
antidepresszánsokkal.
Ha bármikor ötlete van a károsodásról vagy az öngyilkosságról, forduljon orvosához
vagy azonnal menjen kórházba.
Hasznos lehet elmondani egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziója van, és megkérni őket
olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket is, hogy mondják el, ha depressziósnak érzik magukat
állapota romlik, vagy ha aggódik a viselkedés változásai miatt
a ti.
A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
egyéb gyógyszerek.
Nem szedheti a Valdoxant bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még: "Ne szedje a Valdoxant"
2. pont): fluvoxamin (egy másik gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak), ciprofloxacin (a
antibiotikum), amely megváltoztathatja az agomelatin szükséges dózisát a vérében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt béta-blokkoló), grepafloxacin és
enoxacin (antibiotikumok), és ha naponta több mint 15 cigarettát szív el.
Valdoxan-kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez.,
Mielőtt elkezdi szedni ezt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
drog.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez, mert szoptatnia kell
a Valdoxan-kezelés alatt abbahagyták.
Mielőtt bármit is bevenne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
drog.
Szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és vezetéshez szükséges képességeit
gépeket használni. Vezetés előtt ellenőrizze, hogy normálisak-e a reakciói
vagy gépeket kezelni.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát
kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Valdoxant.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Valdoxan ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Néhány
Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagot (50 mg), azaz két tablettát írhat fel
lefekvéskor együttvéve.
A depressziós betegek többségében a Valdoxan a depresszió tünetein kezd dolgozni
két héttel a kezelés megkezdése után. Orvosa folytathatja
A Valdoxan azt is javasolja, hogy mikor érzi jobban magát, megakadályozza a depresszió kiújulását.
Depresszióját legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy biztos lehessen benne
a tünetek eltűnése.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha
jobban érzed magad.
A Valdoxan orális alkalmazásra szolgál. Elegendő mennyiségű tablettával kell lenyelni a tablettát
a víz. A Valdoxan étellel vagy anélkül is bevehető.
A máj működésének ellenőrzése
Orvosa általában laboratóriumi vizsgálatokat végez a máj ellenőrzésére
Működése normális a kezelés kezdetén, majd időszakonként
kezelés 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. Ha az orvos
Ha az adagját 50 mg-ra növeli, ezt követően laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni
változtatni, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 után
hét és 24 hét. Ha az orvos szükségesnek tartja, további vizsgálatokat végeznek.
Ne szedje a Valdoxant, ha a máj nem működik megfelelően.
Ha veseproblémái vannak, orvosa egyedi értékelést fog végezni
állapítsa meg, hogy biztonságos-e Önnek a Valdoxan szedése.
Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek szedte a gyógyszert
hiba, azonnal forduljon orvosához.
A Valdoxan túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, de a jelentett tünetek közé tartozik az oldalsó fájdalom
gyomorrontás, álmosság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis
vagy rossz közérzet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a következő adag bevételét abban az időben
Normál.
A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segít emlékezni arra, hogy mikor szedett
legutóbb egy Valdoxan tabletta.
A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha úgy érzi, hogy a Valdoxan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával
vagy a gyógyszerésznél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Ön vagy gyógyszerésze.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
személyek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Általában az első kettőben jelennek meg
hetes kezelés és átmeneti.
Ezek a mellékhatások a következők:
- Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): szédülés, álmosság, rendellenességek
alvás (álmatlanság), migrén, fejfájás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
túlzott izzadás (hiperhidrózis), hátfájás, fáradtság, szorongás, fokozott enzimszint
májvérzés, hányás.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): bizsergés és
csípés az ujjakban és a lábujjakban (paresztézia), homályos látás,
nyugtalan lábak (olyan állapot, amelyet kontrollálhatatlan mozgásigény jellemez
láb), fülzúgás, ekcéma, viszketés, csalánkiütés (kiütés), izgatottság, ingerlékenység,
nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, szokatlan álmok.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): súlyos bőrkiütés (kiütés
erythemás), az arc duzzanata (duzzanat) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy az arc duzzanata)
torokfájás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), hepatitis, sárga folt
bőr vagy fehér szem (sárgaság), májkárosodás *, mánia/hipomania (lásd még
és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” a 2. pontban), hallucinációk, testtömeg-növekedés,
testsúly.
- Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): ötletek ill
öngyilkossági magatartás.
* Számos májtranszplantációs vagy halálesetet jelentettek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. Jelenthet is
mellékhatások közvetlenül a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül, amint azt a
V. függelék A mellékhatások bejelentésével segíthet további információkkal szolgálni a következőkről
a gyógyszer biztonságosságát.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell
dobja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Minden filmtabletta 25 mg agomelatint tartalmaz.
- A többi alkotóelem:
• laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, sav
sztearin, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, glicerin,
makrogol, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
• feliratos tinta: sellak, propilén-glikol és alumínium-indigotin lakk (E132)
A Valdoxan 25 mg ovális, sárga-narancssárga filmtabletta, a cég logójával
^ egyik oldalán kék színnel nyomtatva.
A Valdoxan 25 mg tabletta naptári buborékfóliában kapható. A dobozok 7, 14, 28,
42, 56, 84 vagy 98 tabletta. 100 darabos dobozok is rendelkezésre állnak kórházi használatra
tabletek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Servier Laboratories
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Saran Road
45520 Gidy
Franciaország
Servier (Írország) Industries Ltd.
Gorey út
Arcklow - Co. Wicklow - Írország
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varsó
ul. Annopol 6B
Lengyelország