PUREGON 50 NE, liofilizált por - frissített betegtájékoztató

tájékoztató

Fogalmazás
A puregon egy fagylalt száraz porból és egy oldószerből áll. Az injekcióhoz való por a hatóanyagot - follikulusstimuláló hormont (fsh) (javasolt INN béta-follitropin) tartalmazza. Egy puregon injekciós üveg tartalmaz 50 iu, 75 iu, 100 iu, 150 iu. Az fsh aktivitás 5-nek felel meg; 7,5; 10; 15 g fehérje (specifikus in vivo bioaktivitás kb. 10 000 NE mg FSH1 fehérje).
A puregon formája a következő: a teljes liofilizált darab 75 i.u. koncentrációra. és liofilizált gömbök vagy lioszférák koncentrációhoz 50 i.u., 10 i.u., 150 i.u.

injekció beadásának

Terápiás hatás
A Puregon intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazása után az fsh maximális koncentrációja 12 óra alatt érhető el. Az injekció beadásának helyéről nyújtott folyamatos felszabadulás és csaknem 40 órás felezési ideje (12 és 70 óra között) miatt az fsh szintek 24-48 órán át megemelkednek. A viszonylag hosszú felezési idő miatt ugyanazon dózis ismételt beadása az fsh plazmakoncentrációihoz vezet, amely körülbelül 1,5-2,5-szer magasabb, mint az fsh terápiás koncentrációi után. Nincs szignifikáns farmakokinetikai különbség a Puregon intramuszkuláris és szubkután injekciója között. Mindkét beadás abszolút biohasznosulása körülbelül 77%. Biokémiai szempontból a rekombináns fsh hasonló az emberi vizelet FSH-jához, és ugyanazt az eloszlási, metabolikus és kiválasztási utat követi.

jelzések
A Puregon a női meddőség kezelésére javallt a következő klinikai körülmények között. Anovuláció (beleértve a policisztás petefészekbetegséget) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre. Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció több tüsző kialakulásának előidézésére orvosilag támogatott reprodukciós programokban (in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), intrafallopiás gametatranszfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium-injekciók (ICSI).

ellenjavallatok
A petefészek, az emlő, az agyalapi mirigy, a méh, a hipotalamusz daganatai; terhesség vagy szoptatás; nem diagnosztizált hüvelyi vérzés; túlérzékenység a Puregont alkotó egyes összetevők iránt; elsődleges petefészek-elégtelenség; petefészek-ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek, amelyek nem kapcsolódnak a policisztás petefészek-betegséghez; a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei; a terhességgel összeférhetetlen méh mióma daganatok.

Mellékhatások
Nemkívánatos petefészek-hiperstimulációt figyeltek meg a Puregon-nal kezelt alanyok 5% -ánál. Ennek az állapotnak a jellegzetes tüneteit fentebb a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetben írtuk le. A Puregon klinikai alkalmazása injekció formájában i.m. vagy s.c. reakcióhoz vezethet az injekció beadásának helyén: zúzódás, bőrpír, fájdalom, közepes intenzitású viszketés. Általános reakciókat nem írtak le. A Puregon-terápia során nem észleltek antitesteket a béta-folitropin vagy az aktivált gazdafehérjék ellen. A többes terhesség és a méhen kívüli terhesség kissé megnövekedett kockázatáról számoltak be. Néhány ritka esetben arteriothrombotikus folyamatokat írtak le gonadotropin terápiával, így a Puregon is lehetséges.

Legyen naprakész a koronavírus-járvány romániai alakulásáról! Védje magát és védjen másokat a hatóságok által javasolt megelőzési intézkedések betartásával.