Qsiva Nincs diéta tabletta Európának
2013. február 22., péntek
London - Az amerikai Vivus gyártó kudarcot vallott a Qsiva diéta tabletta, amely 2012 júliusától Qsymia néven volt az amerikai piacon, kudarcot vallott Európában. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ragaszkodott tavaly októberi értékeléséhez, miszerint a kombinált gyógyszer kockázata nagyobb, mint a lehetséges előnyök.
A Qsiva a két hatóanyagot, a phentermint és a topiramátot tartalmazza. A fentermin fokozza a norepinefrin neurotranszmitter felszabadulását a hipotalamuszban, amelynek ott étvágycsökkentő hatása van. A topiramát pontos hatásmechanizmusa nem ismert. A fogyást kezdetben mellékhatásként vették észre az epilepszia elleni terápiában. A két hatóanyag együttesen mérsékelt súlycsökkenést ér el. A klinikai vizsgálatok alatt 10 százalék alatt volt, de meghaladta az FDA és az EMA által meghatározott 5 százalékos sávot.
Biztonsági aggályok vannak mindkét hatóanyaggal kapcsolatban. A fentermin növeli a pulzusszámot, és egyelőre tisztázatlan következményei vannak a szív- és érrendszer egészségére. Állítólag a topiramát hosszú távú alkalmazásának pszichiátriai mellékhatásai vannak (depresszió és szorongás), és károsítják a kognitív teljesítményt (memória és figyelem).
aerzteblatt.de
A hatóanyag szintén teratogén (ajak- és szájpadhasadék). Az epilepszia kezelésében, amelyben a topiramátot egy ideje alkalmazzák, a női betegeknek ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A CHMP attól tart, hogy a Qsiva alkalmazásának jóváhagyása után nehéz lesz ellenőrizni. Összességében a CHMP úgy véli, hogy a kockázatok meghaladják a lehetséges előnyöket.