QUASYM L gyógyszeres kezelési tájékoztató
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Metilfenidát (ekvivalens metilfenidáttal: 25,94 mg) | 30,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag (ok): kapszulánként 135 mg szacharóz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Povidone K29 – K32 |
| Etil-cellulóz vizes diszperziója |
| Dibutil-szebacát |
| Cukor gömbök: |
| Szacharóz |
| Kukoricakeményítő |
| Opadry clear YS-1-7006: |
| Hipromellóz |
| Macrogol 400 |
| Macrogol 8000 |
| Kapszulahéj: |
| Zselatin |
| Titán-dioxid |
| Indigotin |
| Vörös vas-oxid |
| Fehér nyomdafesték: |
| Sellak |
| Propilén-glikol |
| Nátrium-hidroxid |
| Povidone K16 |
| Titán-dioxid |
| Fekete nyomdafesték: |
| Lakk (sellak) |
| Propilén-glikol |
| Ammónium-hidroxid |
| Fekete-oxid vas |
Terápiás javallatok
A metilfenidát a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) átfogó kezelésének részeként szerepel 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, amikor önmagában a korrekciós intézkedések nem elégségesek. A kezelést a gyermek viselkedési rendellenességeinek szakorvosának kell ellenőriznie. A diagnózist a DSM-IV kritériumok vagy az ICD-10 ajánlásai szerint kell felállítani, és a kórelőzményen és a beteg teljes értékelésén kell alapulnia. A diagnózis nem alapulhat kizárólag egy vagy több tünet jelenlétén.
A szindróma pontos etiológiája ismeretlen, és egyetlen diagnosztikai teszt nincs. A megfelelő diagnózis érdekében orvosi, oktatási, szociális és pszichológiai információkat kell felhasználni.
Általában az átfogó ellátás magában foglalja a pszichológiai, oktatási és szociális intézkedéseket, valamint a magatartási rendellenességekkel küzdő gyermekek stabilizálását célzó gyógyszeres kezelést, amelynek tünetei a következők lehetnek: figyelemzavarok (figyelem korlátozott) anamnézisében koncentrációs képtelenség, érzelmi labilitás, impulzivitás, mérsékelt súlyos hiperaktivitáshoz, kisebb neurológiai tünetekhez és rendellenes EEG-hez. A tanulási képességek károsodhatnak.
A metilfenidáttal végzett kezelés nem javallott minden ADHD-s gyermeknél, és a gyógyszer alkalmazásának elhatározásának a gyermek tüneteinek súlyosságának és krónikusságának alapos értékelésén kell alapulnia, figyelembe véve a gyermek állapotát.
A megfelelő oktatási támogatás elengedhetetlen, és általában pszichoszociális beavatkozásra van szükség. Ha önmagában a korrekciós intézkedések nem elégségesek, a pszichostimuláns felírására vonatkozó döntést a gyermek tüneteinek súlyosságának alapos értékelésén kell alapulnia. A metilfenidátot mindig az engedélyezett javallatra, az előírásoknak és a diagnosztikai ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Ellenjavallatok
A QUASYM L.P. ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
- Irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) történő kezelés esetén vagy a MAOI-kezelés leállítását követő legalább 14 napig a hipertóniás krízis előfordulásának kockázata miatt (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Hyperthyreosis vagy tirotoxicosis
Súlyos depresszió, anorexia nervosa vagy anorexiás rendellenességek, öngyilkossági hajlamok, pszichotikus tünetek, súlyos hangulati rendellenességek, mánia, skizofrénia, pszichopátiás vagy határvonalbeli személyiségzavar diagnózisa vagy kórtörténete
Epizodikus és súlyos (I. típusú) bipoláris (affektív) rendellenesség (és rosszul kontrollált) diagnózisa vagy kórtörténete
- Meglévő kardiovaszkuláris rendellenességek, beleértve a súlyos hipertóniát, szívelégtelenséget, okkluzív arteriopathiát, angina pectorist, veleszületett szívbetegséget, hemodinamikai következményekkel; kardiomiopátia, miokardiális infarktus, aritmiák és csatornaopátia (az ioncsatorna diszfunkciója által okozott rendellenességek), amelyek potenciálisan életveszélyesek lehetnek
Cerebrovaszkuláris rendellenességek, agyi aneurysma, érrendszeri rendellenességek, beleértve a vasculitist vagy a stroke-ot, léteznek.
Mellékhatások
Az alábbi táblázat bemutatja a klinikai vizsgálatok során jelentett összes mellékhatást (AE) és a QUASYM L.P. forgalomba hozatala után spontán jelentett eseteket, valamint a metilfenidát-hidroklorid egyéb formáinak beadása után jelentett mellékhatásokat. Amikor a QUASYM L.P.-vel megfigyelt AE-k gyakorisága különbözött a metil-fenidát más készítményeivel megfigyelt gyakoriságtól, a két adatbázis magasabb frekvenciáját alkalmazták.
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség első trimeszterében kitett nagyjából 3400 nőből álló kohorszvizsgálat eredményei nem mutatják a születési rendellenességek fokozott kockázatát. Az expozíció nélküli terhességekkel összehasonlítva a szívhibák gyakoriságának kismértékű növekedését figyelték meg (kombinált korrigált relatív kockázat, 1,3; 95% CI, 1,0 - 1,6), ami három további, szívelégtelenségben született gyermeknek felel meg/1000 nő, akit metilfenidátnak kitettek a metilfenidátnak. terhesség első trimeszterében.