RASILEZ 150MG CPR 28 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
NOVARTIS EUROPHARM LTD
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
Essenciális magas vérnyomás kezelése felnőtteknél.
Adagolás és alkalmazás módja
A Rasilez ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, az adag naponta egyszer 300 mg-ig emelhető.
A vérnyomáscsökkentő hatás két héten belül észrevehető (85-90%) a napi egyszeri 150 mg-os dózis megkezdése után.
A Rasilez önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható, kivéve angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorokkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal (ARAII) kombinálva cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség (GFR))
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
A karcinogén potenciált egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban és a transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban értékelték. Nem mutattak ki rákkeltő hatást. Patkányokban 1500 mg/kg/nap dózisban jelentett vastagbél adenoma és cecalis adenokarcinoma statisztikailag nem volt szignifikáns. Bár az aliszkiren ismert irritáló potenciállal rendelkezik, egészséges önkénteseken végzett, 300 mg-os dózisban végzett vizsgálat során az embereknél elért biztonsági határokat megfelelőnek ítélték, a koncentráció 9–11-es tényezőjével. a nyálkahártya-koncentrációk esetében, összehasonlítva a patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálattal 250 mg/kg/nap dózisban.
Az elvégzett mutagenitási vizsgálatokban in vitro és in vivo, az aliszkirenről kimutatták, hogy nincs mutagén hatása. A vizsgálatok magukban foglalták a próbákat in vitro baktérium- és emlőssejteken végzett vizsgálatok, valamint értékelések in vivo patkányokban végezzük.
Az aliszkirennel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki embriofoetalis toxicitást vagy teratogenitást patkányokban legfeljebb 600 mg/kg/nap vagy 100 mg/kg/nap patkányokban. Patkányokban a 250 mg/kg/nap dózisok beadása nem befolyásolta a termékenységet, valamint a pre- és postnatalis fejlődést. Patkányokban és nyulakban az alkalmazott dózisok szisztémás expozíciót eredményeztek, 1 - 4-szeresek, és ötször nagyobbak, mint az embereknél az ajánlott maximális dózisnál (300 mg).
A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak ki káros hatásokat a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre vagy a szív- és érrendszerre. Az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei összefüggtek az aliszkiren ismert helyi irritáló hatásával vagy várható farmakológiai hatásaival.
Kiskorú állatokon végzett vizsgálatok
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot végeztek 8 napos fiatalkorú patkányokon 4 héten keresztül, amelynek során 30, 100 vagy 300 mg/kg/nap aliszkiren dózist adtak nekik. Magas akut mortalitást (néhány órával később) és súlyos morbiditást figyeltek meg 100 és 300 mg/kg/nap dózisnál (az embereknél az ajánlott maximális dózis 2,3 és 6,8-szorosa [MRHR] mg/m2-ben kifejezve, és 60 kg súlyú felnőtt betegnek adták be. kg) anélkül, hogy képes lenne azonosítani a halál okát és figyelmeztető jelek vagy tünetek nélkül. A letális 100 mg/kg/nap dózis és a nem észlelt káros hatás 30 mg/kg/nap maximális dózisa (DMSENO) aránya alacsonyabb a vártnál.