Repaglinide Teva - Információ szakembereknek

Mivel a Repaglinide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak tesztekre korlátozódtak annak megállapítására, hogy bioekvivalens-e a referencia gyógyszerrel (vagyis hogy a két gyógyszer azonos mennyiségű hatóanyagot termel a szervezetben).

információ

Mivel a Repaglinide Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyeit és kockázatait megegyezik a referencia gyógyszerekével.

Miért engedélyezték a Repaglinide Teva forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Repaglinide Teva az Európai Unió követelményeinek megfelelően bebizonyosodott, hogy a NovoNorm-hoz hasonló minőségű és bioekvivalens a NovoNorm-mal. Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a NovoNormhoz hasonlóan az előnyök is meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Repaglinide Teva forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

További információ a Repaglinide Teva-ról:

2009. június 29-én az Európai Bizottság megadta a Teva Pharma B.V. a Repaglinide Teva forgalomba hozatali engedélye az Európai Unió egész területén.

A Repaglinide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található .

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.