Rhophylac 300 mikrogramm 2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Betegtájékoztató

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó CSL
Addiktív drog Nem
Pszichotróp Nem
Anatómiai csoport Fertőzés elleni szerek szisztémás használatra
Terápiás csoport Immunszérumok és immunglobulinok
Farmakológiai csoport Immunglobulinok
Kémiai csoport Specifikus immunglobulinok
Hatóanyag Anti-d (rh) immunglobulin

Minden információ

Rövid információ

Mi ez és mire használják?

A Rophylac 300 előretöltött fecskendőkben lévő oldat speciális fehérjéket (immunglobulinokat) tartalmaz. Ezeket arra használják, hogy megakadályozzák a rhesus-negatív beteg immunizálását rhesus-pozitív vér ellen. Részletes magyarázatot talál a hosszú leírásban.

mikrogramm

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

Ezt a gyógyszert csak különleges esetekben adja orvos. Ha allergia van az immunglobulinokra, a Rhophylac nem adható.

Hogyan használják?

A gyógyszert csak orvos adhatja be. Az injekció izomba vagy vénába kerül.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Nem gyakori mellékhatások:

  • fejfájás
  • Láz és hidegrázás
  • fejfájás

Hogyan kell tárolni?

A gyógyszert hűtőszekrényben kell tárolni +2 és +8 ° C között, és a gyermekek elől elzárva.

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

Ez a gyógyszer használatra kész oldatos injekció, előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba. Az oldat speciális fehérjéket tartalmaz, amelyeket az emberi vérplazmából izoláltak. Ezek a fehérjék az úgynevezett immunglobulinok csoportjába tartoznak, és antitesteknek is nevezik őket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy speciális antitest, amelyet "anti-D (Rh) immunglobulinnak" neveznek. Ez az antitest a D rhesus faktor ellen hat.

Az Rh faktorok vörösvértestjeink különleges tulajdonságai. Az emberek körülbelül 85% -ának van úgynevezett Rh faktor D (rövidítése: "Rh (D)". Ezeket az embereket Rh (D) pozitívnak nevezik. Azokat az embereket, akiknek nincs D rhesus faktoruk, Rh (D) - negatívnak nevezzük.

Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?

Az anti-D (Rh) immunglobulin egy olyan antitest, amely a rhesus D faktor ellen hat és az emberi immunrendszer termeli. Amikor egy Rh (D) negatív személy Rh (D) pozitív vért kap, immunrendszere idegennek tekinti a Rh (D) pozitív vörösvérsejteket, és megpróbálja elpusztítani őket. Ehhez az immunrendszer antitesteket kezd termelni a D rhesus faktor ellen. Ezt a folyamatot "immunizálásnak" hívják, és általában egy ideig (2-3 hétig) tart. Ezért az Rh (D) -pozitív vörös lesz
A vérsejtek első érintkezéskor nem pusztulnak el, és általában semmilyen reakció vagy tünet nem látható. Amint az Rh (D) negatív személy másodszor is Rh (D) pozitív vért kap, az antitestek készen állnak, és immunrendszerük azonnal elpusztítja az idegen Rh (D) pozitív vörösvértesteket.

Ha egy Rh (D) negatív személy elegendő mennyiségű anti-D (Rh) izoimmunoglobulint kap, akkor megakadályozható a "Rhesus D faktor elleni immunizálás". Ebből a célból a Rhophylac 300-zal történő kezelést a Rh (D) -pozitív vörösvértestekkel való első érintkezés előtt vagy időben kell elvégezni. A gyógyszerben található anti-D (Rh) immunglobulinok az idegen Rh (D) -pozitív vörösvértestek azonnali megsemmisítését eredményezik. Ez azt jelenti, hogy az immunrendszert nem stimulálják saját antitestjeinek termelésére.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

Ezt a gyógyszert két különböző helyzetben alkalmazzák:
A) Rh (D) negatív terhes nő vagy, aki Rh (D) pozitív gyermeket hordoz. Ebben a konkrét esetben immunizálódhat, ha Rh (D) pozitív vörösvértesteket enged a csecsemőből a véráramba. Amikor ez megtörténik, az első gyermek általában nem érintett és teljesen egészséges. Azonban a következő Rh (D) pozitív gyermekében az antitestek elpusztítják a csecsemő Rh (D) pozitív vörösvérsejtjeit terhesség alatt. Ez komplikációkhoz vezethet a következő baba fejlődésében, beleértve esetleges halálukat is.

Ezért kaphatja meg a Rhophylac 300-at:
● Ha Rh (D) pozitív csecsemőt hordoz vagy éppen szült;
● Ha elveszíti Rh (D) -pozitív csecsemőjét (a születendő gyermek halála az anyaméhben, vetélés, fenyegetett fenyegetés vagy a terhesség megszakítása);
● Ha súlyos terhességi szövődmények jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy életképtelen megtermékenyített petesejt (hidatiform anyajegy);
● Ha gyermeke Rh (D) pozitív vörösvérsejtjei valószínűleg a saját keringésébe szivárogtak (úgynevezett transzplacentáris vérzés a prenatális vérzés után). Ez például akkor fordul elő, ha terhesség alatt vérzik a hüvelyéből (hüvelyi vérzés);
● Ha orvosának bizonyos vizsgálatokat kell végeznie a gyümölcs károsodásának ellenőrzésére (amniocentézis, korionbiopszia, köldökszúrás);
● Ha orvosának vagy szülésznőjének kívülről kell megkísérelnie a gyermek más helyzetbe helyezését (például a gyermek kifelé fordításával vagy más szülészeti intézkedésekkel);
● Ha olyan balesetet szenved, amelyben a gyomra érintett vagy megsérült (hasi trauma).

Ezt a gyógyszert akkor is alkalmazzák, ha Rh (D) negatív terhes nő
és nem ismert, hogy babája Rh (D) pozitív-e.

B) Ön Rh (D) negatív felnőtt, gyermek vagy serdülő (0-18 éves), aki véletlenül transzfúziót kapott Rh (D) pozitív vérrel vagy más olyan vérkészítményekkel, amelyek Rh (D) pozitív vörösvértesteket tartalmaznak, mint pl. "Trombocita koncentrátum" (hamis transzfúzió).

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

Olvassa el figyelmesen ezt a részt. Önnek és orvosának ezt figyelembe kell vennie a gyógyszer alkalmazása előtt.

A Rhophylac 300 nem alkalmazható,

  • ha allergiás (túlérzékeny) az emberi immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, amelyet nem tolerál.

Nem szabad injekciót beadnia az izomba, ha túl kevés a vérlemezkéje (thrombocytopenia), vagy ha bármilyen más súlyos véralvadási rendellenessége van.

Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt, ha ilyen betegsége van. Ebben az esetben ezt a gyógyszert csak egy vénába szabad beadni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhophylac 300 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével.

  • Ezt a gyógyszert Rh (D) pozitív születése után alkalmazzák
    A gyermek mindig az anyába injekciózott, és nem az újszülöttbe.
  • Ezt a gyógyszert nem Rh (D) pozitív embereknél, és nem Rh (D) antigénnel szemben már immunizált.

Mikor kell az alkalmazást abbahagyni

A Rhophylac 300 túlérzékenységi reakciókat (allergiás reakciókat) válthat ki. Ritka esetekben ez hirtelen vérnyomáseséshez és anafilaxiás sokkhoz vezethet (lásd még: 4. Milyen mellékhatások lehetségesek?), Még akkor is, ha nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazásokkal szemben.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ilyen reakciók lépnek fel. Abbahagyja a termék használatát, és a mellékhatás típusának és súlyosságának megfelelően kezel.

Orvosa vagy a nővér különös gonddal fog eljárni,

  • ha alacsony az IgA-típusú immunglobulinok szintje, mivel valószínűbb, hogy túlérzékenységi reakció lép fel.

Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha alacsony az IgA szintje. Ezért mérlegelni fogja a gyógyszerrel végzett kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben.

  • ha helytelen transzfúzió után kapja ezt a gyógyszert, akkor meglehetősen nagy mennyiségű terméket kaphat (legfeljebb 3000 mikrogramm, tehát legfeljebb 20 ml vagy 10 fecskendő) Amikor ez megtörténik, nagyobb a kockázata annak, hogy egy speciális szövődményt neveznek hemolitikus reakciónak. Az idegen Rh (D) -pozitív vörösvérsejtek szándékos megsemmisítéséből származik. Orvosa ezért különösen gondosan figyelemmel kíséri Önt, és szükség esetén speciális vérvizsgálatokat végez.
  • ha testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30-zal (testtömeg osztva a magasság négyzetével), a Rhophylac 300 injekció beadása egy izomba nem lesz teljesen hatékony. Ebben az esetben az orvosának vagy a nővérnek inkább ezt a gyógyszert kell beadnia egy vénába.

Információk a fertőzésekkel kapcsolatos biztonságról

Ez a gyógyszer emberi vérplazmából (a vér folyékony része) készül. Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy vérplazmából állítják elő, számos intézkedést hoznak annak megakadályozására, hogy a fertőző kórokozók átterjedjenek a betegekre.

Ebbe beletartozik
● a vér és plazma donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy a fertőzés kockázatának kitett személyeket is kizárják
● Minden egyes adomány és a plazma készlet vizsgálata fertőzés jelei (vírus és fertőzés markerek) szempontjából
● a vírusok inaktiválásának vagy eltávolításának lépései.

Mindazonáltal, ha emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak be, a fertőző kórokozók átvitele révén a fertőző betegségek kockázata nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a korábban ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A gyártás során tett intézkedéseket hatékonynak minősítik a burkolt vírusok ellen. Ezek közé tartozik az emberi immunhiányos vírus (HIV, az AIDS vírus), a hepatitis B és a hepatitis C vírus.

A burok nélküli vírusok (például a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19) esetében ezek az intézkedések korlátozott értékűek lehetnek.

Az immunglobulinok nem társultak hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzésekhez, valószínűleg azért, mert a termékben lévő antitestek védelmet nyújtanak ezen fertőzések ellen.

Minden alkalommal, amikor Rhophylac 300-at kap, a termék nevét és tételszámát fel kell venni az aktájába, hogy nyomon kövesse, melyik tételeket használták. Minden beadást dokumentálni kell a kórtörténetben a mellékelt öntapadó címke segítségével.

Ha Önnek vagy újszülöttjének bármilyen vérvizsgálatot (szerológiai vizsgálatot) fog végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha Rhophylac 300-at kezeltek. Miután megkapta ezt a gyógyszert, bizonyos vérvizsgálatok vizsgálati eredményei egy ideig változhatnak. Ha Ön olyan anya, aki szülés előtt kapta ezt a gyógyszert, az újszülött gyermekének néhány vérvizsgálatának eredményét is befolyásolhatja.

Dopping figyelmeztetés
A Rhophylac 300 gyógyszer alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingvizsgálatokban.

A Rhophylac 300 alkalmazása más gyógyszerekkel

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed
- jelenleg szed/használ, nemrégiben szedett/használt más gyógyszereket, vagy egyéb gyógyszereket szándékozik szedni/használni. Ez vonatkozik azokra a gyógyszerekre is, amelyek vény nélkül kaphatók.
Oltások

A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az elmúlt 2-4 hétben oltást kapott. Kérjük, a kezelés után beszéljen az oltójával is. Ezután ellenőrizheti az oltás sikerességét
tervezni.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja az élő oltásokkal, például kanyaró, mumpsz, rubeola vagy nedves levél elleni vakcinákkal végzett oltások hatékonyságát.

Az ilyen oltásokat ezért nem szabad legkorábban 3 hónappal az utolsó Rhophylac 300 adag beadása után elvégezni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ezt a gyógyszert terhesség alatt és röviddel a szülés után alkalmazzák. Az immunglobulinok átjutnak az anyatejbe. Klinikai vizsgálatokban 432 olyan anyával, akik ezt a gyógyszert szülés előtt kapták, és 256 olyan anyával, akik Rhophylac 300-at kaptak szülés után, nem találtak mellékhatásokat az újszülötteknél.

Vezetés és gépek kezelése

A Rhophylac 300 várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rhophylac 300 nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer fecskendőnként (2 ml) kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.

Hogyan használják?

  • Ezt a gyógyszert orvosa fogja beadni egy izomba vagy vénába.
  • Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi Rhophylac 300-at kap, és hogyan fogja beadni. Például, ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30-val, akkor inkább be kell adnia ezt a gyógyszert közvetlenül a vénába (lásd még a 2. szakaszt).
  • Használat előtt a fecskendőt szobahőmérsékletre (25 ° C) kell hozni.
  • Minden előretöltött fecskendőt csak egy személynek szabad használni (akkor is, ha a termék elhagyja).
  • A Rhophylac beadása után legalább 20 percig figyelnie kell.

Ha az előírtnál több Rhophylac 300-at kapott

A túladagolás következményei nem ismertek.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, de mégsem
mindenkinek meg kell történnie. Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha Ön
korábban humán immunglobulinokkal kezelték és jól tolerálták őket
birtokolni.

Allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) ritkán figyeltek meg (befolyásolja
10 000-ből 1-10 felhasználó).

A kezdeti jelek lehetnek apró viszkető hólyagok a bőrön (csalánkiütés) vagy az egész testen (generalizált urticaria). Súlyos túlérzékenységi/anafilaxiás reakciók alakulhatnak ki, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (pl. Könnyedén, szédülve, gyengén érzed magad felállva, hideg kezek és lábak, rendszertelen szívverés vagy mellkasi fájdalom, szorítás a mellkasban Zihálás vagy homályos látás), még akkor is, ha a korábbi alkalmazásokban nem mutatott túlérzékenységet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a Rhophylac 300 alkalmazása során bármelyik ilyen tünetet észleli. Ő úgy dönt, hogy teljesen leállítja az alkalmazást, és elkezdi használni a megfelelő alkalmazást
Kezdje el a kezelést.

Ha izomba adják be, az fájdalmat és
Érzékenység az injekció beadásának helyén.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (1000-ből 1-10 beteget érintenek):
● Láz és hidegrázás,
● Általános rossz közérzet,
● fejfájás,
● Bőrreakció, bőrpír (erythema), viszketés (pruritus).

A következő mellékhatások ritkák (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

Allergiás reakciók, anafilaxiás sokk

  • Hányinger hányással vagy anélkül,
  • Vérnyomásesés (hipotenzió),
  • Gyors pulzus, versenyző szív (tachycardia),
  • Ízületi fájdalom (arthralgia),
  • Légzési nehézség (nehézlégzés)
  • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Azáltal, hogy
A mellékhatások bejelentésével elősegítheti a (z)
Ennek a gyógyszernek a biztonsága biztosított lesz.

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal