Ritka betegségek gyógyszerei - ritka betegségek gyógyszerei

Ritka betegségek gyógyszerei - ritka betegségek gyógyszerei

Parlament Tanács

Mi a szerepe ennek a rendeletnek?

  • A rendelet kritériumokat állapít meg egyes gyógyszerek ritka betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére ritka betegségek gyógyszereinek * történő besorolására.
  • A rendelet ösztönzőket ír elő kutatásuk, fejlesztésük és marketingjük érdekében.

Mióta a rendelet hatályba lép?

Ezt a rendeletet 2000. január 22-től kell alkalmazni.

Egyes orvosi állapotok olyan ritkák, hogy normál piaci körülmények között a gyógyszergyárak nem akarnak befektetni a kutatásaikba. Az ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket ritka betegségeknek nevezik, és ha fejlesztésük várhatóan sikeres lesz, ösztönzőket igényelnek.

További információ:

  • "Ritka betegségek gyógyszereinek megnevezése" az Európai Gyógyszerügynökség honlapján
  • "Ritka betegségek gyógyszerei" az Európai Bizottság honlapján

* Ritka gyógyszerek: ritka betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszerek. Azért nevezik el őket, mert a gyógyszeriparnak alig van pénzügyi érdekeltsége olyan termékek kifejlesztése és forgalmazása terén, amelyek kizárólag kisszámú, nagyon ritka betegségben szenvedő beteg számára készültek.

Sz. EK rendelet. Az Európai Parlament és a Tanács 1999. december 16-i 141/2000/EK rendelete a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1–5. O.)

Számú EK rendelet egymást követő módosításai A 141/2000 beillesztésre került az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat csak tájékoztató jellegű.

Sz. EK rendelet. A Bizottság 2000. április 27-i 847/2000/EK rendelete a gyógyszer árva gyógyszerként történő megjelölésére vonatkozó kritériumok, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikai felsőbbrendűség” fogalommeghatározások alkalmazására vonatkozó rendelkezések megállapításáról (HL L 103., 2000.4.28., 1. o.). 5–8)

A Bizottság közleménye a 1582/2003/EK rendeletről Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete a ritka betegségek gyógyszereiről (HL C 178., 2003.7.29., 2–8. O.).

Sz. EK rendelet. Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi és állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.) 33.) Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

Sz. EK rendelet. A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. December 15.) A 205/2005/EK rendelet alapján történő létrehozásáról Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetett díjakról és az általa nyújtott igazgatási segítségről (HL L 329., 2005.12.16., 4–7. O.) )

Sz. EK rendelet. A Bizottság 507/2006/EK rendelete (2006. március 29.) az 1234/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételes piacának engedélyezéséről Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (HL L 92., 2006.3.30., 6–9. O.)

Sz. EK rendelet. Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerekről és a 1768/92, 2001/20/EK irányelv, 2001/83/EK irányelv és 1768/92/EK rendelet. 726/2004 (HL L 378., 2006.12.27., 1–19. O.)

Iránymutatások a (z) 7/2003/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének alkalmazásához Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete: a ritka betegségek gyógyszereinek kizárólagossági időszakának felülvizsgálata (HL C 242., 2008.9.23., 8-11. O.)

Útmutatás az 1234/2007/EK rendelet 8. cikke (1) és (3) bekezdésének alkalmazásának szempontjairól 141/2000: a gyógyszerek és a piaci kizárólagosságban részesülő engedélyezett ritka betegségek gyógyszereinek hasonlóságának értékelése és a piaci kizárólagosságtól való eltérések alkalmazása (HL C 242., 2008.9.23., 12-16. O.)