ROCALTROL - Calcitriol - Adagolás, Mellékhatások, Terhesség - Doctissimo

Ezt a gyógyszert általában a következőkre írják fel:

Jelzések + -

Hogyan kell szedni + -

A kapszulákat kevés vízzel nyelje le, ne szívja vagy rágja meg.

terhesség

Vészhelyzet kivételével ajánlott a következőkkel kezdeni:

Napi 0,50 µg, egy vagy két adagban, felnőttek vese osteodystrophiájában, hypoparathyreosisban és pseudohypoparathyreosisban a szokásos formában,

1 µg naponta felnőtteknél, egy vagy két adagban, vitamin-rezisztens ricsa, osteomalacia és hypoparathyreosis esetén.

A következő adagolás szigorúan egyedi, és a következők alapján kell meghatározni:

Kalcémia és foszforémia, amelyeket hetente egyszer kell mérni az egyensúlyi szakaszban, majd ezt követően havonta egyszer.

Calciuria normál vesefunkciójú betegeknél.

A hatékonyságot az egyes feltételekhez igazított paraméterek alapján ítélték meg.

A kalcitriol kapszulák biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem vizsgálták eléggé ahhoz, hogy adagolási javaslatokat tudjanak tenni. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a kalcitriol kapszulák gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Lehetséges mellékhatások + -

  • Túlérzékenység
  • Urticaria
  • Hiperkalcémia
  • Étvágytalanság
  • Polydipsia
  • Kiszáradás
  • Fogyás
  • Fásultság
  • Fejfájás
  • Izomgyengeség
  • Szenzoros zavar
  • Hasi fájdalom
  • Hányinger
  • Hányás
  • Székrekedés
  • Felső hasi fájdalom
  • Bőrkiütés
  • Erythema
  • A bőr viszketése
  • Növekedési retardáció
  • Húgyúti fertőzés
  • Polyuria
  • Kalcinosis
  • Láz
  • A vér kreatininszintje megemelkedett

Az alább felsorolt ​​mellékhatások a Rocaltrol-val végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatait tükrözik, és annak forgalomba hozatala óta.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypercalcaemia volt.

A mellékhatásokat az alábbi 1. táblázat mutatja be MedRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–6 mg/100 ml (azaz> 1,9 mmol/l) egyidejűleg, a röntgenfelvételeken látható kalcinosis előfordulhat.

Túlérzékenységi reakciók, köztük kiütés, erythema, viszketés és csalánkiütés lehetséges néhány érzékeny embernél.

Normál vesefunkciójú betegeknél a krónikus hypercalcaemia kísérheti a szérum kreatininszint emelkedését (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részt).

A Rocaltrol 15 éven keresztül történő alkalmazásakor jelentett mellékhatások száma minden indikációban nagyon alacsony; Ezen hatások mindegyike esetében, beleértve a hiperkalcémiát is, a gyakoriság nagyon ritka (legfeljebb 0,001%).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentik: Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) és a regionális farmakovigilanciai központok hálózata - Weboldal: www.ansm.sante.fr.

Ellenjavallatok + -

  • Kalcitriol túlérzékenység
  • D-vitamin túlérzékenység
  • Hiperkalcémia
  • Kalcium lithiasis
  • Elsődleges hyperparathyreosis
  • D-vitamin mérgezés
  • Terhesség
  • Tejjel etetés
  • Fruktóz intolerancia
  • Kiszáradás

A Rocaltrol ellenjavallt:

· Hiperkalcémiával járó betegségek esetén, bármilyenek is lehetnek azok (kalcium lithiasis hypercalciuriával, primer hyperparathyreosis stb.),

Ismert túlérzékenység a kalcitriollal (vagy az azonos osztályba tartozó termékekkel) vagy bármely segédanyaggal szemben,

D-vitamin mérgezés jelei esetén.

Célszerű ezt a terméket terhes vagy szoptató nőknél csak a várható előnyök és a lehetséges terápiás kockázat mérlegelése után mérni (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).

A használatra vonatkozó óvintézkedések + -

  • Az adagolás felnőttekre korlátozódik
  • Immobilizálás
  • Kalcémia monitorozás
  • Foszforémia monitorozása
  • Calciuria monitorozás
  • A szérum kreatinin monitorozása
  • Magnézia monitorozás
  • Alkalikus foszfatáz monitorozás
  • Veseelégtelenség
  • Hypercalciuria
  • Hiperfoszfatémia
  • Vitaminrezisztens hipofoszfatémia rachita

Az étrend megváltoztatása (pl. A tejtermékek nagyobb fogyasztása) vagy a kalcium alapú készítmények kontrollálatlan bevitele következtében a kalciumbevitel hirtelen növekedése hiperkalcémiát okozhat. Alapvető fontosságú ajánlani a betegeknek és családtagjaiknak az előírt étrend szigorú betartását, és tanítani őket a hiperkalcémia tüneteinek felismerésére.

Azok a betegek, akik immobilizáltak, például műtét után, különösen ki vannak téve a hiperkalcémia kockázatának.

Normál vesefunkciójú betegeknél a krónikus hiperkalcémia a szérum kreatininszint emelkedésével járhat.

· A kalcitriol növeli a szérum szervetlen foszfát szintjét. A kezelés lefolytatásához a kalcium és a foszforémia rendszeres (kezdetben heti) monitorozása szükséges a foszfokális termék (Ca x P), amely nem haladhatja meg a 70 mg²/dl², és veseelégtelenség hiányában súlyos kalcuriuria szabályozásához.