ROSUVASTATINE Mylan 20 mg filmtabletta, 30 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) | 20,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Laktóz-monohidrát: Minden 20 mg filmtabletta 49,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Narancssárga S: Minden 20 mg filmtabletta 0,018 mg narancssárga S-t (E 110) tartalmaz. Allura vörös AC: minden 20 mg filmtabletta 0,020 mg allura vörös AC-t (E 129) tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Kroszpovidon |
| Magnézium-oxid |
| Magnézium-sztearát |
| Vörös vas-oxid |
| Laminálás: |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz |
| Titán-dioxid |
| Triacetin |
| Narancssárga S alumínium lakk |
| Allura Red AC alumínium lakk |
| Indigotin alumínium tó |
Terápiás javallatok
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek tiszta hiperkoleszterinémiában (IIa típusú, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes diszlipidémiában (IIb típusú) az étrend mellett, amikor az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (testmozgás, fogyás) adott válasz nem elég.
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában, az étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelések (beleértve az LDL-aferezist) kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
A súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akiknek az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezésének nagy a kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
A Rosuvastatin Mylan ellenjavallt a következő esetekben:
Túlérzékenység a rozuvasztatinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása;
Aktív májbetegség, ideértve a szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan és elhúzódó emelkedését, valamint a szérum transzaminázok bármely normál érték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedését;
Mellékhatások
A rosuvastatin alkalmazásakor észlelt mellékhatások általában enyheek és átmenetiek.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a rosuvastatinnal kezelt betegek kevesebb mint 4% -ának kellett mellékhatások miatt abbahagynia a kezelést.
A mellékhatások táblázata:
Az alábbi táblázat a rozuvasztatin klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után azonosított mellékhatásait mutatja be.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerük (SOC) szerint vannak besorolva.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzák:
Gyakori (≥ 1/100, 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás kórtörténetében).
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a mellékhatások előfordulása is dózisfüggő.
A rosuvastatinnal kezelt betegeknél a vizelet mérőpálcájával kimutatott és főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg. A vizeletfehérje változását a távollét vagy a nyomok + + vagy annál nagyobb értékére a 10 mg-mal és 20 mg-mal kezelt betegek kevesebb, mint 1% -ánál, és a 40 mg-mal kezelt betegek kb. A hiányzó vagy nyomkövető fehérjék szintjének kismértékű növekedését + -ig figyelték meg a 20 mg-os dózissal.
A legtöbb esetben a proteinuria önmagában csökken vagy elmúlik a kezelés folytatásával. A klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok adatainak áttekintése nem azonosított okozati összefüggést a proteinuria és az akut vagy progresszív vesebetegség között.
Hematuriát figyeltek meg rozuvasztatinnal kezelt betegeknél, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az előfordulás aránya alacsony.
Mozgásszervi hatásokat, például myalgiát, myopathiákat (beleértve a myositist) és ritkán rhabdomyolysiset, akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket rozuvasztatinnal kezeltek minden dózisban, különösen 20 mg-nál nagyobb dózisokban.
Dózisfüggő CPK-növekedést figyeltek meg a rosuvastatint szedő betegeknél; az esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Ha a CPK szintje megemelkedik (meghaladja a normál ötszörösét), akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Csakúgy, mint más HMG-CoA reduktáz-gátlóknál, a rozaminasztinnal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok dózisfüggő növekedését jelentették. A jelentett esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.