ROTATEQ - a Rotavirus G1 típusa - Adagolás, Mellékhatások, Terhesség - Doctissimo

Ezt a gyógyszert általában a következőkre írják fel:

Jelzések + -

A RotaTeq 6 és 32 hét közötti csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírusfertőzés okozta gasztroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 4.4 pontok. Használat és farmakodinamikai tulajdonságok).

adagolás

A RotaTeq-et hivatalos ajánlások alapján kell használni.

Hogyan kell szedni + -

Születéstől 6 hétig

A RotaTeq nem alkalmas erre a korosztályra

A RotaTeq biztonságosságát és hatékonyságát 6 hétnél fiatalabb személyeknél nem értékelték.

6–32 hét

Az oltási ütemezés 3 adagban történik.

Az első adag 6 hetes és legkésőbb 12 hetes kortól adható.

A RotaTeq koraszülött csecsemőknek adható, feltéve, hogy a terhesség időtartama legalább 25 hét. Ezeknek a csecsemőknek a születés után legalább 6 héttel meg kell kapniuk az első RotaTeq adagot. Lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a farmakodinamikai tulajdonságok című részt.

Az egyes adagok közötti intervallumnak legalább 4 hétnek kell lennie.

Előnyös, ha a 3 dózisú oltási rend 20-22 hetes korig teljesül. Szükség esetén a harmadik (utolsó) adag 32 hetes korig adható (lásd 5.1 pont). Nincsenek adatok a RotaTeq és más rotavírus vakcinák felcserélhetőségéről. Javasoljuk, hogy azok a gyermekek, akik az első RotaTeq adagot kapták, továbbra is ugyanazt az oltást kapják a következő adagok esetén.

Ha egy hiányos dózist biztosan vagy nagy valószínűséggel lenyeltek (például, ha a csecsemő kiköpi vagy visszaveti az oltást), akkor egyetlen pótdózis adható ugyanazon a látogatáson, azonban ezt a gyakorlatot nem tanulmányozták. . Ha az incidens megismétlődik, további adagot nem szabad adni.

A 3 dózisú oltási ütemezés befejezése után nem ajánlott további adagot beadni (a védelem időtartamára vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban és a Farmakodinamikai tulajdonságok című részben).

33 héttől 18 éves korig

A RotaTeq nem alkalmas erre a korosztályra.

A RotaTeq kizárólag orális alkalmazásra szolgál.

A RotaTeq-et SOHA NE INJEKTÁLJUK.

A RotaTeq különös óvintézkedések nélkül alkalmazható az élelmiszerek, a folyadékok vagy az anyatej tekintetében.

Az adminisztrációs utasításokat lásd a Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások részben.

Lehetséges mellékhatások + -

  • Felső légúti fertőzés
  • Nasopharyngitis
  • Középfülgyulladás
  • Anafilaxiás reakció
  • Bronchospasmus
  • Hasmenés
  • Hányás
  • Rectorragie
  • Felső hasi fájdalom
  • Intussusception
  • Bőrkiütés
  • Urticaria
  • Angioödéma
  • Láz
  • Ingerlékenység
  • Kawasaki-betegség
  • Apnoe rendkívül koraszülötteknél
  • Gastroenteritis vakcinavírus székletürítésével súlyos kombinált immunhiányos csecsemőknél
  • Torokfájás

A biztonsági profil összefoglalása

A nemkívánatos eseményeket csecsemők (n = 6130 RotaTeq és 5560 placebót kapó) alcsoportjában vizsgálták 3 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból. Kiértékelték azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a RotaTeq oltástól számított 42 napon belül jelentkeztek, más gyermeki vakcinák egyidejű beadásával vagy anélkül. A RotaTeq-et kapó csecsemők 47% -a tapasztalt mellékhatást, szemben a placebót kapó csecsemők 45,8% -ával. A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek az oltásnál gyakrabban fordultak elő, mint a placebo esetén, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.

Súlyos mellékhatásokat értékeltek a 3 klinikai vizsgálat valamennyi résztvevőjénél (36,150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapott), minden adag után 42 napig. Teljes gyakoriságuk 0,1% volt a RotaTeq-et kapó csecsemőknél és 0,2% a placebót kapó csecsemőknél.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A vakcinacsoport leggyakrabban jelentett mellékhatásait az alábbiakban felsoroljuk, szervrendszer és gyakoriság szerint. Három klinikai vizsgálat adatai alapján, amelyekben 6130 csecsemő kapott RotaTeq-et, és 5560 csecsemő kapott placebót, az alább felsorolt ​​mellékhatások a RotaTeq-et kapó csecsemőknél fordultak elő, nagyobb gyakorisággal 0,2% és 2,5% között, mint a placebót kapó csecsemőknél.

A gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100,? 1/10), nem gyakori (? 1/1000,? 1/100), ritka (? 1/10 000),

? 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

A RotaTeq klinikai vizsgálatokban történő alkalmazásának és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások (dőlt betűvel)

Fertőzések és fertőzések

Felső légúti fertőzés

Nasopharyngitis, középfülgyulladás

Immunrendszeri rendellenességek

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Rektális vérzés †, felső hasi fájdalom

Intussusception a *

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Angioödéma ‡

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

† Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosították. A gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.

egy gyakorisági kategóriát becsültek meg egy megfigyelési tanulmány adatai alapján.

* Lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részt.

Marketing A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni).

A kiválasztott mellékhatások leírása

5 Kawasaki-betegség esetét jelentették 36 150 csecsemőnél, akik oltást kaptak (

Ellenjavallatok + -

  • Rotavírus vakcina túlérzékenység
  • Az intussuscepció története
  • Veleszületett gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek hajlamosíthatják az intussuscepciót
  • Immunszuppresszió
  • Akut súlyos lázas betegség
  • Akut hasmenés
  • Hányás
  • 6 hetesnél fiatalabb csecsemő
  • 32 hét feletti csecsemő
  • Tünetmentes HIV-fertőzés
  • Fruktóz intolerancia
  • Galaktóz felszívódási zavar
  • Glükóz felszívódási zavar
  • Szacharáz-izomaltáz hiány

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az Összetétel részben felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben .

A rotavírus vakcina korábbi beadását követő túlérzékenység.

Az intussuscepció története.

Csecsemők a gyomor-bél traktus veleszületett rendellenessége miatt, amely hajlamos lehet intussuscepcióra.

Ismert vagy feltételezett immunszuppressziós csecsemők (lásd 4.4 pont és Mellékhatások).