Rotateq belsőleges oldat
A Rotateq orális oldat formájú gyógyszer.
Az MSD VACCINS forgalomba hozatali engedélye 2006. 06. 27-én. Ezt a gyógyszert a társadalombiztosítás nem téríti meg.
Ról ről
Aktív anyagok
Segédanyagok
ATC osztályozás
általános fertőzésellenes szerek szisztémás használatra
rotavírus hasmenés elleni vakcinák
élő pentavalens rotavírus
Állapot
Javallatok: miért vegye?
A RotaTeq 6 hét és 32 hét közötti csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírusfertőzés okozta gasztroenteritis megelőzésére (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
A RotaTeq-et hivatalos ajánlások alapján kell használni.
Ellenjavallatok: miért ne szedné ?
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szemben .
A rotavírus vakcina korábbi beadását követő túlérzékenység.
Az intussuscepció története.
Csecsemők a gyomor-bél traktus veleszületett rendellenessége miatt, amely hajlamos lehet intussuscepcióra.
Ismert vagy feltételezett immunszuppressziós csecsemők (lásd 4.4 pont és Mellékhatások).
A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani súlyos akut, súlyos lázas betegségben szenvedő csecsemőknél. Az enyhe fertőzés nem ellenjavallat az oltásnál.
Akut hasmenés vagy hányás esetén a RotaTeq alkalmazását el kell halasztani.
Adagolás és alkalmazás módja
Születéstől 6 hétig
A RotaTeq nem alkalmas erre a korosztályra
A RotaTeq biztonságosságát és hatékonyságát 6 hétnél fiatalabb személyeknél nem értékelték.
6–32 hét
Az oltási ütemezés 3 adagban történik.
Az első adag 6 hetes és legkésőbb 12 hetes kortól adható.
A RotaTeq koraszülött csecsemőknek adható, feltéve, hogy a terhesség időtartama legalább 25 hét. Ezeknek a csecsemőknek a születés után legalább 6 héttel meg kell kapniuk az első RotaTeq adagot. Lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Az egyes adagok közötti intervallumnak legalább 4 hétnek kell lennie.
Előnyös, ha a 3 dózisú oltási rend 20-22 hetes korig teljesül. Szükség esetén a harmadik (utolsó) adag 32 hetes korig adható (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). Nincsenek adatok a RotaTeq és más rotavírus vakcinák felcserélhetőségéről. Javasoljuk, hogy azok a gyermekek, akik az első RotaTeq adagot kapták, továbbra is ugyanazt az oltást kapják a következő adagok esetén.
Ha egy hiányos dózist biztosan vagy nagy valószínűséggel lenyeltek (például, ha a csecsemő kiköpi vagy visszaveti az oltást), akkor egyetlen pótdózis adható ugyanazon a látogatáson, azonban ezt a gyakorlatot nem tanulmányozták. . Ha az incidens megismétlődik, további adagot nem szabad adni.
Nem ajánlott további adagot beadni a 3 dózisú oltási ütemterv teljesítése után (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok a védelem időtartamára vonatkozó információk).
33 héttől 18 éves korig
A RotaTeq nem alkalmas erre a korosztályra.
A RotaTeq kizárólag orális alkalmazásra szolgál.
A RotaTeq-et SOHA NE INJEKTÁLJUK.
A RotaTeq különös óvintézkedések nélkül alkalmazható az élelmiszerek, a folyadékok vagy az anyatej tekintetében.
Lásd a szakaszt Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások az adminisztrációs utasításokért.
Tiszta, halványsárga folyadék rózsaszínű lehet
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden vakcina esetében, a vakcina beadása után is előforduló ritka anafilaxiás reakciók esetén mindig azonnal rendelkezésre kell állni a megfelelő orvosi kezelésnek (lásd Mellékhatások).
Nincsenek biztonságossági vagy hatékonysági adatok a RotaTeq immunhiányos, HIV-fertőzött csecsemőknek vagy csecsemőknek, akik vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kaptak 42 napon belül. A tünetek nélküli HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát vagy hatékonyságát. Megfelelő adatok hiányában azonban a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőknek nem ajánlott.
Vakcinavírushoz kapcsolódó gasztroenterenteritist jelentettek a forgalomba hozatalt követően súlyos kombinált immunhiányos csecsemőknél (SCID, lásd Ellenjavallatok).
A klinikai vizsgálatok során a RotaTeq az oltott csecsemők 8,9% -ának ürülékében eliminálódott, szinte kizárólag az első adagot követő egy héten belül, a harmadik adag után pedig csak egy csecsemőben (0,3%).
A csúcs elimináció az adagolástól számított 7 napon belül figyelhető meg. A forgalomba hozatalt követően megfigyelték az oltóanyag vírustörzsek átvitelét nem oltott kontakt alanyok felé. A RotaTeq-t körültekintően kell alkalmazni olyan személyeknél, akik szoros kapcsolatban vannak immunhiányos betegekkel (rosszindulatú vagy bármilyen típusú immunszuppressziós, immunszuppresszív terápiában részesülő betegek). Ezenkívül a nemrég oltott gyermekek gondozóinak gondosan be kell tartaniuk a megfelelő higiéniai szabályokat, különösen a széklet érintkezésénél.