SARCOME 13 OS2016 tanulmány - ARCHIMAID

FIGYELEM: az egyes klinikai vizsgálatok esetében az alábbiakban bemutatott elemek nem teljesek, és a szponzor által biztosított protokoll marad az egyetlen dokumentum, amelyet konzultálni kell egy klinikai vizsgálat elvégzéséhez egy központban. További információkért forduljon az érintett terület referenséhez.

os2016

Tervezés: A vizsgálatban a diagnózis alatt 25 éves kor alatt regisztrált betegek neoadjuváns M-EI típusú (metotrexát, etopozid és ifosfamid) kemoterápiát kapnak, a 26-50 éves korosztály pedig API-AI típusú kemoterápiát (doxorubicin, ciszplatin és ifosfamid). Ezután az elsődleges daganat műtétét és adott esetben tüdőmetasztázisokat végeznek.

Ezután a betegeket két karra randomizálják:
- 1. kar (kontrollkar): a betegek csak posztoperatív kemoterápiában részesülnek.
- 2. kar (kísérleti kar): A 25 év alatti betegek hetente kétszer, 12 héten át hetente kétszer, majd hetente egyszer 24 héten át kapják az opcionális nagy dózisú metotrexát-kezelést, amelyet a doxorubicin IV követ a D1-en, az ifosfamid IV a D1-en és az ifosfamid IV. D2 és ciszplatin IV a D2-en. Az API típusú kemoterápiával (doxorubicin, ifosfamid és ciszplatin) történő kezelést 3 hetente megismételjük, legfeljebb 5 kúra alatt, a betegség előrehaladása vagy toxicitás hiányában.
A 26-50 év közötti betegek hetente kétszer, 12 héten át, majd hetente egyszer 24 hétig kapják a mifamurtid IV-et, a D1-en az IV etopozidot és a D1-J4-en az ifosfamid IV-et. Az EI kemoterápiás kezelést (etopozid és ifoszfamid) 3 hetente megismételjük, legfeljebb 5 kúra alatt, a betegség előrehaladása vagy toxicitás hiányában.

A betegeket 2 évig, az első randomizált betegnél pedig 5 évig követik.

Elsődleges feladat:
A mifamurtid posztoperatív kemoterápiával kombinált hatékonyságának értékelése önmagában a posztoperatív kemoterápiához képest.