Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Prospect
Javallatok Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz:
A Signifor egy pasireotid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Felnőtt betegek akromegáliájának kezelésére szolgál. Cushing-kór kezelésére használják olyan felnőtt betegeknél is, akik számára a műtét nem lehetséges, vagy akiknél a műtét kudarcot vallott.
akromegália
Az akromegáliát az agyalapi mirigyben, az agy tövében található mirigyben kialakuló daganatfajta okozza. Az adenoma a hormonok túltermeléséhez vezet, amelyek szabályozzák a szövetek, szervek és csontok növekedését, ami a csontok és szövetek méretének növekedéséhez vezet, különösen a kezekben és a lábakban.
A Signifor csökkenti ezen hormonok termelését és esetleg az adenoma méretét. Ennek eredményeként csökkenti az akromegália tüneteit, amelyek közé tartozik a fejfájás, a nagy izzadás, a kéz és a láb zsibbadása, fáradtság és ízületi fájdalom.
Cushing-kór
A Cushing-kór oka az agyalapi mirigy (az agy tövében lévő mirigy) megnagyobbodása, az úgynevezett hipofízis adenoma. Ez az adrenokortikotrop hormon (ACTH) nevű hormon túltermeléséhez vezet a szervezetben, ami viszont egy másik hormon, az úgynevezett kortizol túltermeléséhez vezet.
Az emberi test természetesen termel egy szomatosztatin nevű anyagot, amely blokkolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelését. A pasireotid nagyon hasonló módon működik, mint a szomatosztatin. Így a Signifor blokkolhatja az ACTH termelését, hozzájárulva a kortizol túltermelésének ellenőrzéséhez és a Cushing-kór tüneteinek enyhítéséhez.
Ha bármilyen kérdése van a Signifor működésével, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
Ellenjavallatok:
Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz:
Ezt a gyógyszert szakképzett egészségügyi szakember adja meg Önnek.
Mennyit kell bevenni a Signifor-ból
akromegália
A Signifor ajánlott kezdő adagja az akromegáliában 40 mg 4 hetente. A kezelés megkezdése után orvosa újra értékelheti az adagot. Ez magában foglalhatja a növekedési hormon vagy más hormonok vérében történő mérését. Az eredményektől és az érzésektől függően szükség lehet az egyes injekciók beadásakor a Signifor adagjának csökkentésére vagy növelésére. Az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot. Ha májbetegségben szenved, mielőtt elkezdené a Signifor-kezelést az akromegáliában, orvosa kérheti, hogy 20 mg-os dózissal kezdje meg a kezelést.
Cushing-kór
A Cushing-kórban a Signifor szokásos kezdő adagja 10 mg 4 hetente. A kezelés megkezdése után orvosa újraértékelheti a szedett adagot. Ez magában foglalhatja a kortizol szintjének mérését a vérben vagy a vizeletben. Az eredményektől és az érzésektől függően előfordulhat, hogy csökkenteni vagy növelni kell az egyes injekciók beadott Signifor adagját. Az adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi, hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és meghatározza az Ön számára ideális adagot.
Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Orvosa vagy a nővér beadja a Signifor injekciót. További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
A Signifor intramuszkuláris beadásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy egy tűn keresztül fecskendezik be a farizmokba.
Mennyit kell felhasználni a Signifor-tól
Ez egy hosszú távú kezelés, amelyet évekig kaphat Önnek. Orvosa rendszeresen figyelemmel kíséri egészségét, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelése a kívánt hatást váltotta-e ki. A Signifor-kezelést addig kell folytatni, amíg orvosa utasítja.
Ha abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha abbahagyja a Signifor szedését, a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
ÚTMUTATÓ A JELENTŐS POR ÉS AZ OLDÓSZER FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓAN
CSAK MÉLY INTRAMUSKULÁRIS INJEKCIÓRA.
A Signifor elkészítésének két fő lépése van. Ennek elmulasztása helytelen injekciót eredményezhet.
• Az injekciós készletnek el kell érnie a szobahőmérsékletet. Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig az elkészítés előtt, de legfeljebb 24 órán át.
• Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveget mérsékelten rázza legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió képződik.
Az injekciós készlet tartalmazza:
a A port tartalmazó injekciós üveg
b Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
c Egy injekciós üveg adapter az elkészítéshez
d Tű a biztonságos injekcióhoz (20G x 1,5 ″)
A mély intramuszkuláris injekció beadása előtt gondosan kövesse az alábbi utasításokat a Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz való feloldásához.
A beadás előtt a Signifor szuszpenziót el kell készíteni.
A Signifor-ot csak szakképzett egészségügyi szakember adhatja be.
1. lépés
Vegye ki a Signifor injekciós készletet a hűtőszekrényből.
VIGYÁZAT: A feloldási folyamatot csak akkor kell elkezdeni, ha az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet. Hagyja a készletet szobahőmérsékleten legalább 30 percig az elkészítés előtt, de legfeljebb 24 órán át.
Megjegyzés: Ha 24 órán belül nem használják fel, az injekciós készletet ismét hűtőszekrényben lehet hűteni.
2. lépés
Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegből, és alkoholos törlővel törölje le a gumidugót az injekciós üvegről.
Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagoló fóliáját, de NE távolítsa el az injekciós üveg adaptert a csomagolásból.
Az injekciós üveg adapter csomagját fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja le teljesen, amíg a helyére nem kattan.
Távolítsa el a csomagot az injekciós üveg adapteréből, egyenesen felfelé emelve, az ábra szerint.
3. lépés
Távolítsa el a kupakot az oldószeres előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterére.
Lassan és teljesen nyomja meg a dugattyút, hogy az oldószer teljes mennyisége az injekciós üvegbe kerüljön.
4. lépés
VIGYÁZAT: Tartsa a dugattyút és rázza meg az injekciós üveget legalább 30 másodpercig takarékosan, hogy a por teljesen szuszpendálódjon. Ismételje meg a mérsékelt rázást további 30 másodpercig, ha a por nincs teljesen szuszpendálva.
5. lépés Î
fordítsa felfelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és húzza az injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről.
6. lépés
Csavarja be a fecskendőbe a biztonságos injekciózáshoz tervezett tűt.
Távolítsa el a tűvédőt. Az ülepedés elkerülése érdekében óvatosan rázza meg a fecskendőt az egyenletes szuszpenzió fenntartása érdekében. Érintse meg a fecskendőt a látható légbuborékok eltávolításához, és távolítsa el őket a fecskendőből. A feloldott Signifor készen áll az azonnali beadásra.
7. lépés
A Signifor csak mély intramuszkuláris injekcióval adható.
Készítse elő az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel letörölve.
Helyezze a teljes tűt a bal vagy a jobb fenékizomba 90 ° -os szögben a bőr felé.
Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy megtekintsen-e valamilyen eret (helyezze át a tűt, ha egy eret átlyukasztottak).
Lassan nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő kiürül. Húzza ki a tűt az injekció beadásának helyéről, és aktiválja a védőburkolatot (a 8. lépés szerint).
8. lépés
Aktiválja a tűvédőt a bemutatott két módszer egyikével:
- vagy nyomja meg a szakaszt a zsanérral a védelemen, egy kemény felületen (A. ábra),
- vagy tolja előre a csuklópántot az ujjával (B ábra).
Kattintás hallható, amely megerősíti a védelem helyes aktiválását.
A fecskendőt azonnal dobja orvosi hulladéktartályba.
Összetétel Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz:
- A készítmény hatóanyaga a pasireotid.
Signifor 10 mg: minden injekciós üveg 10 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid pamoát formájában).
Signifor 20 mg: minden injekciós üveg 20 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid pamoát formájában).
Signifor 30 mg: minden injekciós üveg 30 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid-pamoát formájában).
Signifor 40 mg: minden injekciós üveg 40 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid pamoát formájában).
Signifor 60 mg: minden injekciós üveg 60 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid-pamoát formájában).
- A többi komponens:
- Porban: poli (D, L-laktid-ko-glikolid) (50-60: 40-50), poli (D, L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
- Oldószerben: nátrium-karmellóz, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
óvintézkedések:
A Signifor alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha van vagy valaha volt:
- a vérben lévő cukor mennyiségével kapcsolatos problémák, függetlenül attól, hogy ez túl magas/volt-e (mint a cukorbetegség esetében) vagy túl alacsony (hipoglikémia);
- szívproblémák, például nemrégiben bekövetkezett szívroham, pangásos szívelégtelenség (egyfajta szívbetegség, amelyben nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe), vagy hirtelen vagy rendkívüli szívfájdalom (általában nyomásként érezhető), súly, zsugorodás, szorító érzés vagy mellkasi fájdalom);
- szívverés, például rendszertelen szívverés vagy rendellenes elektromos jel, az úgynevezett "QT-megnyúlás" vagy "QT-megnyúlás";
- alacsony mennyiségű kálium vagy magnézium a vérben;
- Epekövek;
- vagy ha antikoagulánsokat szed (gyógyszereket, amelyek csökkentik a vér alvadási képességét), orvosa ellenőrzi a véralvadási paramétereket, és módosíthatja az antikoaguláns adagját.
A Signifor-kezelés alatt:
- A Signifor növelheti a vércukorszintjét. Orvosa esetleg figyelemmel kíséri a vércukorszintet, és elkezdi a kezelést, vagy módosítja az antidiabetikus gyógyszereket.
- A Signifor ellenőrzi a kortizol túltermelését. A kontroll túl erős lehet, és olyan kortizolhiánnyal járó jeleket vagy tüneteket tapasztalhat, mint például rendkívüli gyengeség, fáradtság, fogyás, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez megtörténik, azonnal értesítse orvosát.
- A Signifor csökkentheti a szívverések számát. Lehet, hogy orvosa monitorozni szeretné a pulzusát a szív elektromos aktivitását mérő eszközzel ("EKG" vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, orvosa számára szükség lehet az adagolás módosítására is.
- Lehetséges, hogy orvosa rendszeresen ellenőrzi az epehólyagját, a májenzimeket és az agyalapi mirigy hormonjait, mivel ez a gyógyszer hatással lehet rájuk.
Gyermekek és serdülők
Ne használja ezt a gyógyszert gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mert erről a korcsoportról nincsenek adatok.
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
A Signifor csekély hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a Signifor használatakor tapasztalható néhány mellékhatás, például fejfájás, szédülés és fáradtság, csökkentheti a gépjárművezetéshez való képességét. és biztonságosan használja a gépeket.
Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ami azt jelenti, hogy nincs só.
A Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Módosított vércukorszint. Túlzott szomjúságot, megnövekedett vizeletmennyiséget, fokozott étvágyat és fogyást, fáradtságot tapasztalhat.
- Epekövek. Hirtelen hátfájást vagy fájdalmat érezhet a has jobb oldalán.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony mennyiségű kortizol. Rendkívüli gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást tapasztalhat.
- Lassú szívverés.
- Hosszan tartó QT-intervallum (rendellenes elektromos jel a szívében, amely a vizsgálatok során látható).
- Az epe keringésével kapcsolatos problémák (kolesztázis). A bőr sárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést tapasztalhat.
- Az epehólyag gyulladása (kolecisztitisz).
A Signifor egyéb mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányinger
- Hasfájás
- fáradtság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestek jelei)
- Étvágytalanság
- Fejfájás
- puffadás
- Hányás
- szédülés
- Fájdalom, kényelmetlenség, viszketés és duzzanat az injekció beadásának helyén
- A májfunkciós teszt értékeinek módosítása
- Kóros vérvizsgálatok (emelkedett kreatin-foszfokináz, glikozilezett hemoglobin, vér lipáz jelei)
- Hajhullás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változás a hasnyálmirigy-funkció tesztekben (amiláz)
- Rendellenes véralvadási tulajdonságok
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Signifor 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg por és oldószer oldatos szuszpenziós injekcióhoz terhesség/szoptatás alatt:
Csomagolás bemutatása:
A Signifor por enyhén sárgás vagy sárgás por az injekciós üvegben. Az oldószer tiszta, színtelen, enyhén sárgás vagy enyhén barna oldat előretöltött fecskendőben.
A Signifor 10 mg 10 mg pasireotid port tartalmazó injekciós üveget és 2 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt tartalmazó kereskedelmi egységekben kapható.
A Signifor 20 mg kereskedelmi egységekben kapható, amelyek 20 mg pasireotid port tartalmazó injekciós üveget és 2 ml oldószeres előretöltött fecskendőt tartalmaznak.
A Signifor 40 mg kereskedelmi egységekben kapható, amely 40 mg pasireotid port tartalmazó injekciós üveget és 2 ml oldószeres előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A Signifor 40 mg kereskedelmi egységekben kapható, amelyek 40 mg pasireotid port tartalmazó injekciós üveget és 2 ml oldószeres előretöltött fecskendőt tartalmaznak.
A Signifor 60 mg kereskedelmi egységekben kapható, amely 60 mg pasireotid port tartalmazó injekciós üveget és 2 ml oldószeres előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Minden eladott egység az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt buborékfóliában tartalmazza, injekciós üveg adapterrel és a biztonságos injekcióhoz tervezett tűvel.
A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 közbenső csomagot tartalmazó csomagolásban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik koncentráció és csomagolási méret kerül forgalomba az Ön országában.