Siofor 1000 - Használati utasítás

10 éves gyermekek és felnőttek számára

Használat előtt olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

Kezdje el szedni ezt a gyógyszert, mert fontos anyagokat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Érdemes újra elolvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Károsíthat más embereket, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. Lásd a 4. szakaszt.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 1000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Siofor 1000 szedése előtt?

3. Hogyan kell szedni a Siofor 1000-et?

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

5. Hogyan kell a Siofor 1000-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Siofor 1000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Siofor 1000 metformint, a biguanidok néven ismert csoportba tartozó gyógyszert tartalmaz, amelyet cukorbetegség kezelésére használnak.

Az inzulin a hasnyálmirigy által előállított hormon, amely felelős a glükóz (cukor) felszívódásáért a vérből a test sejtjeibe. Ott a glükózt energiává alakítják, vagy későbbi felhasználás céljából tartalékként tárolják.

Ha cukorbetegségben szenved, vagy a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a test szövetei nem reagálnak megfelelően az általa termelt inzulinra. Ennek eredménye a magas vércukorszint. A Siofor 1000 segít csökkenteni a vércukorszintet a lehető normális szintre.

Túlsúlyos felnőtteknél a Siofor 1000 hosszú távú alkalmazása szintén segít csökkenteni a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát. Alatt

A Siofor 1000 alkalmazásakor stabil testsúly vagy mérsékelt fogyás figyelhető meg.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Siofor 1000?

A Siofor 1000-et cukorbetegek (2-es típusú cukorbetegség, más néven nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére alkalmazzák, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem képes megfelelően szabályozni vércukorszintjüket. A gyógyszert különösen túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.

A felnőttek a Siofor 1000-et önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazhatják a vércukorszint csökkentésére (szájon át szedendő gyógyszerek vagy inzulin).

A 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal együtt alkalmazhatják a Siofor 1000-et.

2. Tudnivalók a Siofor 1000 szedése előtt?

A Siofor 1000-et nem szabad bevenni,

► ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

► ha vese- vagy májproblémái vannak.

► ha kisiklott cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, hányás, sok testvízvesztés, gyors fogyás vagy ketontestek felhalmozódása (ketoacidosis). A ketoacidózis diabéteszes pre-kómához (a kóma korai szakaszához) vezethet. Ez az állapot tartalmazhat gyomorfájást, gyors és mély légzést, álmosságot vagy szokatlan, gyümölcsös szagot a leheletben.

► ha túl sok testvizét veszítette el (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt. Ez a folyadékvesztés veseproblémákhoz vezethet, veszélyeztetheti a tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) kialakulását (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

► ha súlyos fertőzése van, például tüdő-, hörgő- vagy vesefertőzés. A súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, ami veszélyeztetheti a tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) kialakulását (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

► ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak (például sokk) vagy nehézlégzése van. Ez oxigénhiányhoz vezethet a szövetekben, ami veszélyeztetheti a tejsavas acidózis (tejsavas acidózis) kialakulását (lásd alább: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

► ha sok alkoholt fogyaszt.

Ha megfelel a fenti kritériumok bármelyikének, beszéljen a tiéddel

Orvos, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Siofor 1000 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérjen tanácsot orvosától,

► ha röntgenvizsgálaton vagy más képalkotó vizsgálaton kell átesnie, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot adnak be Önnek.

► ha nagyobb műtéten kell átesnie.

A vizsgálat vagy a műtét előtt és után egy bizonyos ideig abba kell hagynia a Siofor 1000 szedését. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e más kezelésre ez idő alatt. Fontos, hogy gondosan kövesse orvosának utasításait.

Különösen kérjük, vegye figyelembe a tejsavas acidózis következő kockázatát.

A Siofor 1000 nagyon ritka, de súlyos szövődményt okozhat, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amelyet a vér tejsavval történő túlsavasítása és tejsavas acidózis néven ismert. Az ilyen tejsavas acidózis kockázata rosszul kontrollált cukorbetegség, tartós koplalás vagy alkoholfogyasztás esetén is megnő. Hányásként, izomgörcsökkel járó hasi fájdalmakként, súlyos fáradtsággal és légzési nehézségekkel járó általános közérzet zavarként nyilvánul meg. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali fekvőbeteg-kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Hagyja abba a Siofor 1000 szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz. _

A Siofor 1000 önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ha azonban a Siofor 1000-et a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel), fennáll az alacsony vércukorszint kockázata. Ha hipoglikémia jeleit tapasztalja, mint például gyengeség, fejfájás, fokozott izzadás, felgyorsult szívverés, homályos látás és koncentrációs nehézség, ez általában segít cukrot tartalmazó valamit enni vagy inni.

Egyéb gyógyszerek és a Siofor 1000

Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kívánnak beadni a véráramba, például röntgen vagy más képalkotó vizsgálat részeként, akkor a vizsgálat előtt és után egy bizonyos időre abba kell hagynia a Siofor 1000 szedését (lásd fent "Feltétlenül kérdezze meg orvosát"). tanácsért").

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Siofor 1000-gyel. Szükség lehet gyakoribb vércukorszint-vizsgálatokra, vagy orvosa módosíthatja a Siofor 1000 adagját:

► Diuretikumok (vizet tartalmazó tabletták)

► Béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják)

► kortikoszteroidok (különféle állapotok kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére).

► egyéb cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek

► ranolazin (angina pectoris kezelésére) vagy cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgál)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Siofor 1000 szedése alkohollal együtt

Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt. Az alkoholfogyasztás növelheti a tejsav felhalmozódásának kockázatát, különösen ha májproblémái vannak vagy alultápláltak. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes, cukorbetegségét inzulinnal kell kezelni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérje orvosának vagy gyógyszerészének a tanácsát a gyógyszer szedése előtt, hogy a kezelés megváltoztatható legyen.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat.

Vezetés és gépek kezelése

A Siofor 1000 önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Másrészt különösen óvatosnak kell lennie, ha a Siofor 1000-et más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureákkal, inzulinnal, glinidekkel). A hipoglikémia tünetei közé tartozik a gyengeség érzése, könnyedség, fokozott izzadás, gyors szívverés, homályos látás és koncentrációs nehézségek. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha az ilyen tünetek első jeleit észleli.

3. Hogyan kell szedni a Siofor 1000-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Siofor 1000 nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos összes táplálkozási tanácsát, és rendszeresen mozogjon.

Ajánlott adag

A felnőttek általában A Siofor 1000 filmtablettával (egyenértékű 500 mg metformin-hidrokloriddal) kezdik naponta kétszer vagy háromszor, vagy 850 mg metformin-hidrokloriddal naponta kétszer vagy háromszor (ez az adag nem lehetséges a Siofor 1000 alkalmazásakor).

A maximális napi adag egy Siofor 1000 filmtabletta naponta háromszor.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők általában egy Siofor 1000 filmtablettával (egyenértékű 500 mg metformin-hidrokloriddal) kezdik naponta egyszer vagy 850 mg metformin-hidrokloriddal naponta egyszer (ez az adag nem lehetséges a Siofor 1000-nél).

A maximális napi adag egy Siofor 1000 filmtabletta naponta kétszer. A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak orvos kifejezett tanácsára ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.

Ha inzulint is használ, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Siofor 1000 szedését.

► Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és a Siofor 1000 adagját a vércukorszintjéhez igazítja. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen fontos gyermekek és tizenévesek, vagy ha idősebb.

► Orvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését is. Ha Ön idős vagy károsodott a veseműködése, akkor gyakoribb vizsgálatokra is szükség lehet.

A Siofor 1000 filmtabletta felosztása?

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tablettájának köszönhetően a Siofor 1000 lehetővé teszi a filmtabletta egyszerű és pontos felosztását. A többi tablettához hasonlóan a filmtablettákat két kézzel is fel lehet osztani, vagy úgy, hogy a nagyobb töréshornyot hüvelykujj nyomásával kemény, sík felületre helyezzük (lásd az ábrát).

Hogyan kell szedni a Siofor 1000 filmtablettát?

A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Tehát kerüld

Az emésztést befolyásoló mellékhatások.

A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni. Minden tablettát nyeljen le

► A tablettákat reggel (reggelire) vegye be, ha egyszerre beveszi a napi adagot.

► A tablettákat reggel (reggelire) és este (vacsorára) vegye be, ha a napi adagját két adagra osztja.

► A tablettákat reggel (reggelire), délben (ebédre) és este (vacsorára) vegye be, ha a napi adagját három adagra osztja.

Ha egy idő után úgy érzi, hogy a Siofor 1000 hatása fokozódik

erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Siofor 1000-et vett be

Ha az előírtnál több Siofor 1000-et vett be, a teje túl savassá válhat a tejsavval (tejsavas acidózis). Ez hányásként, hasi fájdalomként izomgörcsökként jelentkezik, általános rossz közérzet, rendkívüli fáradtság és nehéz légzés. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali fekvőbeteg-kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Siofor 1000-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a tervezett időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, de mégis előfordul

nem kell mindenkinek előfordulnia. A következő mellékhatások lehetségesek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)

► Emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások általában a Siofor 1000 kezelés kezdetekor jelentkeznek. Ha feloszlatja a napi adagot több, a nap folyamán elosztott dózisra, és a Siofor 1000-et étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be, megelőzheti ezeket a problémákat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Siofor 1000 szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

► A vér tejsavval történő savasítása (tejsavas acidózis). Ez nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. A tejsavas acidózis hányásként jelentkezik, izomgörcsökkel járó hasi fájdalom, zavart általános állapot, fáradtság és nehézlégzés.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor azonnali fekvőbeteg-kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Hagyja abba a Siofor 1000 szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.

► Bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés)

► alacsony B12-vitaminszint a vérben

► kóros májfunkciós tesztek vagy hepatitis (májgyulladás; ez fáradtsághoz, étvágytalansághoz, fogyáshoz vezethet a bőr és a bőr sárgulásával vagy anélkül.

Okozza a szemfehérjét). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával .

Gyermekekről és serdülőkről szóló korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások természetükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél jelentettekhez.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Siofor 1000-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha a Siofor 1000-et gyermekek kezelésére használják, a szülőknek és a gondozóknak figyelemmel kell kísérniük a gyógyszer alkalmazását.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

Egy filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz (ami 780 mg metforminnak felel meg).

Egyéb összetevők: hipromellóz, povidon K 25, magnézium-sztearát (Ph. Eur.) [Növényi], makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Siofor 1000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán pattintással, a másikon bevágással.

A tabletta egyenlő adagokra osztható (az osztásra vonatkozó utasításokat lásd a 3. szakaszban).

A Siofor 1000 30 (N1) és 120 (N2) filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Via Livornese, 897 56122 Pisa-La Vettola, Olaszország

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Németország

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7 - 13 01097 Drezda, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:

Csehország Magyarország

Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletta Siofor® 1000 Metforal® 1000 mg Metforalmille®

Metforal® 1000 mg plevele dengtos tabletta

A Metformax 1000 mg pellikulákat tartalmaz

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 augusztusában módosították.