SOVALDI 400MG CPR 28 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Krónikus vírusos hepatitis (JL) kezelése
Laboratórium
GILEAD TUDOMÁNYOK ÍRORSZÁG
Mérték
Eladási ár: 8 311,60 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A Sovaldi krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva javallt felnőtteknél és 12-18 év alatti serdülőknél (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a szakaszokban Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Adagolás és alkalmazás módja
A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át, étkezés közben (lásd a 4.2 pontot) Farmakokinetikai tulajdonságok).
A Sovaldit más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. A Sovaldi nem ajánlott monoterápiaként (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok). Lásd még a Sovaldival kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását. A Sovaldi-val történő kombinált kezelés javasolt együttes alkalmazása (i) és a kezelés időtartama az 1. táblázatban található.
1. táblázat: Ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (ek) és a kezelés időtartama a Sovaldi-val kombinált kezelésben részesülő felnőttek számára
Betegpopuláció * A kezelés időtartama CHC 1, 4, 5 vagy 6 genotípusú betegek Sovaldi + ribavirin + alfa peginterferon 12 hét, b Sovaldi + ribavirin Csak azoknál a betegeknél, akik alkalmatlanok vagy intoleránsak az alfa peginterferonnal (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) 24 hét HCC 2 genotípusú Sovaldi + ribavirin betegek 12 hét b 3. HCC 3 genotípusú betegek Sovaldi + ribavirin + alfa peginterferon 12 hét b Sovaldi + ribavirin 24 hét HCT betegek májtranszplantációra váró Sovaldi + ribavirin májtranszplantációig c
* Idetartozik a humán immunhiányos vírussal (HIV) együtt fertőzött betegek.
A Sovaldi, a ribavirin és az alfa peginterferon kombinációját nem vizsgálták specifikusan korábban kezelt, 1 genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A kezelés időtartamának meghosszabbítását 12 héten túl, de legfeljebb 24 héten át kell fontolni, különös tekintettel azokra az alcsoportokra, amelyek egy vagy több olyan tényezőt mutatnak be, amelyek korábban az interferon alapú terápiára adott gyengébb válaszhoz társultak (pl. Előrehaladott fibrózis)/cirrhosis, magas kezdeti vírusterhelés, afrikai eredetű, nem CC IL28B genotípus, nulla válaszadó az alfa-peginterferonnal és ribavirinnel végzett korábbi kezelésre).
Lásd alább: „Különleges betegpopulációk - májtranszplantációra váró betegek”.
Ha a ribavirint Sovaldival együtt alkalmazzák, annak adagját a testtömeg (81 (178) 1200 mg/nap) alapján számítják ki
A ribavirin napi adagját a súly alapján számítják ki, és szájon át, két részre osztva, étkezés közben.
Az adag módosítása serdülőknél
Nem ajánlott csökkenteni a Sovaldi adagját.
Ha egy beteg súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan kapcsolatban áll a ribavirinnel, szükség esetén addig kell változtatni a ribavarin adagját vagy le kell állítani a kezelést, amíg a mellékhatás megszűnik, vagy súlyossága csökken. Az adag módosítására vagy abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alkalmazási előírásban találja.
Az alkalmazás abbahagyása felnőtteknél és serdülőknél
A Sovaldival kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek végleges abbahagyása esetén a Sovaldit is le kell állítani (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Hányás és kihagyott adagok
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha az adag bevételétől számított 2 órán belül hánynak, vegyenek be egy másik tablettát. Ha az adag bevétele után több mint 2 órával hánynak, akkor nem kell újabb adagot bevenniük. Ezek az ajánlások a sofosbuvir és a GS-331007 abszorpciós kinetikáján alapulnak, amelyek azt jelzik, hogy a dózis nagy része a bevételtől számított 2 órán belül felszívódik.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha elfelejtett bevenni egy adagot, és a szokásos bevételtől számított 18 órán belül észrevette, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, majd a következő adagot vegye be az ütemterv szerint. Ha 18 óra elteltével észreveszi, akkor várnia kell, és a következő adagot kell bevennie a tervek szerint. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vegyenek be kétszeres adagot.
Speciális betegpopulációk
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges. A Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs sebesség [eGFR] 18, súlyosbító tényezők vagy súlyos cirrhosis kórtörténetében.
- Májtranszplantáció előtt vagy után.
- Hepatocelluláris carcinoma vagy kórtörténetében hepatocelluláris carcinoma szerepel.
- HIV-fertőzéssel, HBV-vel vagy más májtrópusi vírussal együtt fertőzött.
- Akinek állapota vagy kezelése zavarhatja a hepatitis C kezelését.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Különleges tárolási előírások:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban az 1: 1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai máj (kutya), szív (patkányok) és gyomor-bélrendszeri (kutya) hatásokat eredményeztek. A rágcsálókon végzett vizsgálatok során a sofosbuvir-expozíció nem volt meghatározható, valószínűleg a magas észteráz aktivitás miatt. A fő metabolitnak, a GS-331007-nek, a toxicitást kiváltó dózisnak való kitettség azonban 29-szeres (patkány) és 123-szoros (kutya) volt, mint a klinikai expozíció a sofosbuvir 400 mg-os dózisánál. Krónikus toxicitási vizsgálatokban a klinikai expozíciónál 9-szeres (patkány) és 27-szeres (kutya) expozíciónál nem figyeltek meg máj- vagy szívrendellenességet.
A vizsgálatok során nem találták, hogy a Sofosbuvir genotoxikus in vitro és in vivo (Ames-teszt, kromoszóma-aberrációs teszt emberi vér limfocitáin és teszt in vivo egér mikromag).
Az egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutatták ki a sofosbuvir karcinogén potenciálját, ha egerekben 600 mg/kg/nap, patkányokban pedig 750 mg/kg/nap dózisban adták be. Ezekben a vizsgálatokban a GS-331007 expozíció akár 30-szoros (egér) és 15-szeres (patkány) volt, mint a klinikai expozíció 400 mg sofosbuvir dózisnál.
A szofoszbuvir patkányokban és nyulakban nem volt teratogén, és patkányokban nem volt hatással az embrió-magzat életképességére vagy termékenységére. Patkányokban nem jelentettek semmilyen hatást a viselkedésre, a szaporodásra vagy az utódok fejlődésére. Nyulakon végzett vizsgálatokban a sofosbuvir expozíció 9-szer nagyobb volt, mint a várható klinikai expozíció. Patkányokon végzett vizsgálatokban a fő emberi metabolit expozíciója 8–28-szor nagyobb volt, mint a klinikai expozíció a 400 mg sofosbuvir dózisnál.