Spitomin 10 mg tabletta Alkalmazási előírás - BeHealthy

Kereskedelmi név: SPITOMIN 10mg
Nemzetközi köznév: BUSPIRONUM - 10mg
Gyógyszerforma: tabletta
Darabok: 60 tabletta
Dózis (koncentráció): 10 mg
Bemutatás: XBOX X BOX BLIST. AL/OPA-AL-PVC X 10 COMPR.
Gyártó: EGIS
Ország: Magyarország
CIM kód: W08133001

orvosi felügyelet

ATC kód: N05BE01
N - az idegrendszer
NO0 - pszicholeptikumok
N05BE - azaspirodekándion-származékok

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Spitomin

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Spitomin

Egy tabletta 10 mg buspiron-hidrokloridot tartalmaz.

Segédanyag: laktóz-monohidrát 111,4 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA Spitomin

Fehér, szagtalan, kerek, sima, osztható tabletta, egyik oldalán „E” és „152”, a másikon középvonallal.

  1. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok Spitomin

- Szorongásos rendellenességek, főként generalizált szorongásos rendellenességek (GAD), de reaktív szorongások (például szorongással vagy poszttraumás szorongással járó alkalmazkodási rendellenességek), neurózishoz kapcsolódó szorongás (hisztéria, hipochondria) rövid távú kezelése is, fóbia), súlyos vagy fájdalmas szomatikus állapothoz kapcsolódó szorongás.

- Adjuváns kezelés depressziós rendellenességek esetén, a szorongásos tünetek enyhítésére. A gyógyszer monoterápiaként nem ajánlott a depresszió kezelésében.

4.2 Adagolás és alkalmazás Spitomin

Az adagokat a klinikai válasz függvényében kell egyedileg meghatározni.

A kezelést naponta háromszor egy 5 mg-os tablettával kezdik. Az adag szükség szerint tovább növelhető napi 5 mg-mal 2-3 naponta. A szokásos terápiás dózis 15-30 mg. Az egy nap dózisa nem haladhatja meg a 60 mg buspiron-hidrokloridot. 2

A tablettákat egyidejűleg kell bevenni, étkezés előtt vagy után, hogy elkerüljék a nap folyamán a rendkívüli plazmakoncentrációt.

Speciális betegcsoportok

Időseknél nincs szükség az adag módosítására, mivel a buspiron farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolja (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél orvosi felügyelet mellett a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás esetén mérlegelni kell a napi dózis csökkentését vagy az egyedi dózisok csökkentésével, vagy az adagok intervallumának növelésével (lásd 4.4 pont).

A gyógyszert nem szabad alkalmanként alkalmazni a mindennapi problémákkal járó szorongás és mentális stressz kezelésére; A hatás telepítéséhez a gyógyszert rendszeresen kell beadni, a terápiás hatások 7-14 nap alatt rendeződnek, és a terápiás hatékonyság maximálisan kb. 4 hét után.

A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 4-6 hetet, kivéve az általános szorongást. Ebben az esetben hosszú távú kezelésre lehet szükség, amelyet szakember szigorú felügyelete mellett hajtanak végre.

4.3 A Spitomin ellenjavallatok

- Túlérzékenység a buspironnal vagy bármely segédanyaggal szemben;

- Egyidejű alkalmazás monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) az irreverzibilis MAOI leállítását követő két héten belül, vagy a reverzibilis MAOI leállítását követő 24 órán belül

- Gyermekek és 18 év alatti serdülők.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Spitomin

Májkárosodás: a buspiront a máj metabolizálja. Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egyszeri 30 mg-os buspiront adagoltak májcirrhosisban szenvedő betegeknek, a buspiron plazmakoncentrációinak és AUC-értékeinek emelkedését, valamint az elhúzódó eliminációs felezési időt figyelték meg. A változatlan vegyület epével történő kiválasztása miatt a buspiron plazmakoncentrációjának második maximális értéke várható. Az alkalmazás ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Cirrhosisban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az egyedi adagokat, vagy növelni kell az adagok közötti intervallumot.

Veseelégtelenség: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a buspiron clearance-e 50% -kal csökken. A gyógyszer ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (RFG 30 ml/perc) és közepesen súlyos vagy súlyos (RFG = 10-30 ml/perc) buspiron adható, de csak orvosi felügyelet mellett és kis adagokban.

idős Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, azonban óvatosság ajánlott, mivel vese- vagy májkárosodás vagy fokozott reaktivitás jelentkezhet ebben a betegcsoportban. A betegeket a legalacsonyabb terápiásán hatásos dózisokkal kell kezelni, és szorosan figyelni kell a megnövekedett dózisokra.

A Spitomin alkalmazható betegeknél akut szűk látószögű glaukóma és/vagy myasthenia gravis, de csak szoros orvosi felügyelet mellett.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne fogyasszanak nagy mennyiségű alkoholt grapefruit vagy grapefruit juice mivel ez növelheti a buspiron plazmakoncentrációját, és ez implicit módon a mellékhatások gyakoriságának vagy intenzitásának növekedéséhez vezet.

Átállás benzodiazepinekről buspironra: a buspiron nem tudja megakadályozni vagy enyhíteni a megvonási tüneteket a benzodiazepin abbahagyását követően. Ha ez a változás hosszú benzodiazepin-kezelés után következik be, a buspiron-kezelést csak a benzodiazepinek fokozatos abbahagyása és az elvonási tünetek teljes csillapítása után szabad elkezdeni.

A buspiron beadása nem okozza függőség, az ismert vagy feltételezett gyógyszerfüggőségben szenvedő betegek kezelését azonban szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.

Az szorongásoldó hatás 7-14 napos kezelés után nyilvánvalóvá válik, és a terápiás hatékonyság körülbelül 4 hét múlva maximális, ezért a súlyos szorongásban szenvedő betegek szigorú orvosi felügyeletet igényelnek a Spitomin-kezelés kezdetén.

Fogyasztása etilalkohol kerülni kell a buspiron-kezelés alatt.

A Spitomin tabletta laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Spitomin

Tekintettel a farmakokinetikai tulajdonságokra (alacsony biohasznosulás, kiterjedt máj metabolizmus, magas fehérje kötődés), a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások valószínűsége magas; ezek a farmakokinetikai interakciók azonban a buspiron magas terápiás indexe miatt nem eredményeztek nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokkal járó farmakodinamikai változásokat.

Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): A Spitomin és a MAOI-k (moklobemid, szelegelin) egyidejű alkalmazásakor vérnyomásemelkedésről és hipertóniás krízisekről számoltak be. Ezért a buspiron és a MAOI-k egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

A buspiron-kezelést 14 napos szünet után kell elvégezni az irreverzibilis MAOI-k (szelegelin) leállítása után, és 1 nappal a reverzibilis MAOI-k (moklobemid) leállítása után. A MAOI (reverzibilis vagy irreverzibilis) kezelést 14 nappal a Spitomin abbahagyása után kezdik meg.

CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok- Az in vitro vizsgálatokkal összhangban a buspiront a citokróm P-450 CYP3A4 izoenzimje metabolizálja. CYP3A4 gátlókkal (eritromicin, itrakonazol, nefazodon, diltiazem, verapamil és grapefruitlé) történő együttes alkalmazás növelheti a plazma buspiron koncentrációját, amelyhez csökkentett buspiron adagok szükségesek. A CYP3A4 izoenzim (rifampicin) induktorai jelentősen csökkenthetik a buspiron plazmakoncentrációját, és ezáltal csökkenthetik a farmakodinamikai hatást.

Plazmafehérje-kötési affinitások- A buspiron plazmafehérjéhez való kötődése 95%, ezért fontos lehet más gyógyszerekkel való kölcsönhatás. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a buspiron nem tudja kiszorítani a plazmafehérjékhez erősebben kötődő más gyógyszereket (warfarin, fenitoin, propranolol), de a gyengébb kötődésűeket, például a digoxint, kiszoríthatja.

cimetidin-a buspironnal együtt adva az utóbbi Cmax-értéke 40% -kal nő, az AUC növekedése nélkül. A két gyógyszer kombinációja szoros ellenőrzést igényel.

diazepam- egyidejű alkalmazás a nordiazepám koncentrációjának enyhe növekedéséhez és mellékhatásokhoz vezethet: szédülés, fejfájás és hányinger.

A központi idegrendszeri aktivitást és az alkoholt csökkentő gyógyszerek: A buspiron triazolámmal vagy flurazepámmal való egyidejű alkalmazása nem hosszabbítja meg vagy erősíti a benzodiazepinek hatását. Egyetlen 20 mg-os dózisban adva a buspiron nem erősíti az etil-alkohol központi idegrendszeri hatásait. Korlátozott klinikai tapasztalat van más szorongásoldók, vagy más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok) kombinációjáról, ezért ezekben a helyzetekben gondos orvosi felügyelet szükséges.

Egyéb gyógyszerek: A releváns klinikai adatok hiánya miatt a buspiron antidepresszánsokkal, kardiotonikus glikozidokkal, orális fogamzásgátlókkal és antidiabetikumokkal történő kombinációja szoros orvosi felügyeletet igényel.

4.6 Terhesség és szoptatás Spitomin

Patkányokon és nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok a maximális emberi dózis 30-szorosának dózisával nem mutattak csökkenést a termékenységben vagy az embriotoxicitásban. Nagy dózisok esetén azonban beszámoltak a magzat túléléséről és súlyának csökkenéséről.

Ellenőrzött klinikai adatok hiányában a buspiront terhesség alatt csak a haszon/kockázat egyensúly tanulmányozása után javasoljuk alkalmazni.

A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell javasolniuk, mivel a terhesség biztonságosságát nem vizsgálták.

Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a buspiron kiválasztódik az anyatejbe. Nincs elegendő adat a buspiron szoptatás alatti biztonságosságáról, ezért a Spitomin-kezelést ebben az időszakban el kell kerülni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a buspiron önmagában nem befolyásolja a pszichomotoros teljesítményt. Az átmeneti mellékhatások miatt, amelyek különösen a kezelés elején jelentkezhetnek, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Ezt a korlátozást egyedileg kell alkalmazni, a terápiás választól és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függően.

4.8 Nemkívánatos hatások, spitomin

A buspiron általában jól tolerálható. A jelentett mellékhatások főleg a kezelés elején voltak, ezt követően intenzitásuk csökkent. Bizonyos esetekben az adagot csökkenteni kell. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: szédülés, hányinger, fejfájás, idegesség, ájulás és izgatottság.

Nem gyakori eseményekről számoltak be: düh- és ellenségeskedés, zavartság, homályos látás, hasmenés, csont- és izomfájdalom, zsibbadás, paresztézia, koordinációs problémák, remegés és kiütés.

Egy 3-4 hetes klinikai vizsgálatban a bevonott betegek 10% -a abbahagyta a kezelést központi idegrendszeri mellékhatások (3,4%), például szédülés, álmatlanság, idegesség, álmosság, ájulás miatt. és a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (1,2%) az émelygés és egyéb hatások, például fejfájás és fáradtság a leggyakoribbak.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát más, nyílt és placebo-kontrollos vizsgálatokban, 3000 beteg bevonásával, forgalomba hozatalt követően is meghatározták. Aktív összehasonlító hiányában a jelentett mellékhatások és a Spitomin-kezelés közötti kölcsönös függőséget nem lehetett nagyon egyértelműen meghatározni.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen oszlik meg: nagyon gyakori> 1/10;

gyakori: 1/100; nem gyakori: 1/1000; ritka