Stentálás versus thrombus endarterectomia tünetmentes magas fokú carotis stenosisban SpringerLink
Az ACT I tanulmány új, de kevés új adatot szolgáltat a súlyos, de tünetmentes carotis stenosis kezeléséről.
Az USA-ban végzett prospektív, multicentrikus ACT I vizsgálatba 1453 súlyos carotis stenosisban szenvedő beteget vontak be (a NASCET szerint 70–99%). A szűkület tünetmentes volt, amelyet az ischaemiás cerebrovascularis eseményektől való mentességként határoztak meg a randomizációt megelőző 180 napban.
Az alanyokat sztentre és műtős csoportra osztották 3: 1 arányban. Minden beteg ASA-t (325 mg/nap) kapott alapgyógyszerként legalább három nappal az eljárás vagy a beavatkozás előtt. A tervezett stentelt betegek egy hónapig klopidogrélt is kaptak. A műtéttel kezelt csoportban a műtéti technika és az érzéstelenítés megválasztása a sebész feladata volt. A sztent által védett angioplasztikában szenvedő alanyok embolikus védelmi rendszer alkalmazásával nitinol-sztentet kaptak. Az elsődleges végpontot a halál, bármely helyi stroke és a szívinfarktus kombinációjaként határozták meg a műtétet követő első 30 napban, valamint az ipsilaterális stroke kombinációjaként a 31. és 365. nap között. Számos másodlagos végpontot is azonosítottak, többek között az ipsilaterális stroke aránya öt év után. A vizsgálatot a stentelés alacsonyabbrendűségére tervezték.
Periprocedurális, d. H. Az első 30 napban az elsődleges végpont események a műtéti csoport 2,6% -ában és a stent csoport 3,3% -ában fordultak elő (p = 0,6). Az angioplasztika csoportban nem volt szignifikáns tendencia a stroke-ok irányában (2,8%) az operált betegekhez képest (1,4%; p = 0,23), a szívizominfarktusok gyakoribb előfordulása miatt az operációs színházcsoportban (0,9 vs. 0,5%; p = 0,41) kompenzáltuk. Az eljáráshoz nem kapcsolódó stroke aránya mindkét csoportban azonos volt a követést követő öt éven belül (2,2% = 0,4%/év angioplasztika után, szemben 2,7% = 0,5%/Év trombendartereectomia után). Ez azt feltételezte, hogy a sztent által támogatott angioplasztika nem volt alacsonyabb a thrombus endartereectomiánál.
megjegyzés
Az ACT I az első prospektív vizsgálat, amely az aszimptomatikus, magas fokú carotis stenosisok kezelésére összpontosított, stent-védett angioplasztika alkalmazásával, összehasonlítva a thrombus endarterectomiával. Megfelelően képzett intervencionalistákat feltételezve, a stentelés nem alacsonyabbrendűsége a kemény periprocedurális végpontok (halál, stroke, miokardiális infarktus) tekintetében kimutatható volt, bár az első 30 napban a stroke magasabb arányának tendenciája észlelhető volt. A 2010-ben közzétett CREST tanulmány, amely tüneti és tünetmentes betegeket is tartalmazott, majdnem azonos eredményeket hozott az elsődleges végpont szempontjából, így az ACT I nem igazán nyújt új eredményeket.
Sokkal meghatározóbb azonban az, hogy az aszimptomatikus carotis stenosis esetén a beavatkozás vagy a műtéti kezelés napjainkban is mennyire javallt. Az elmúlt 15 év megfigyelési tanulmányai azt mutatják, hogy az optimális gyógyszeres kezelés (ASA, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, sztatinok), az étrend és az életmód módosítása alatt folyamatosan csökken a stroke kockázata. Sajnos a SPACE-2 vizsgálatot, amely a műtéten és a stentelésen túl egy kizárólag gyógyszeralapú kezelési karot is tartalmazott, 2015-ben a rendkívül lassú toborzás miatt abbahagyták. Erre a kérdésre valószínűleg csak az USA-ban futó, a SPACE-2-hez hasonló kialakítású CREST-2 tanulmány ad választ, amelynek eredményei azonban 2020 előtt nem várhatók.
Tünetmentes carotis szűkületben a stentelés nem tűnik alacsonyabb rendűnek a műtétnél.