Szakértői információk Ovaleap 900 I

Theramex Ireland LimitedOvaleap oldatos injekció

szakértői

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az oldat milliliterenként 600 NE (44 mikrogrammnak felel meg)
Alfa-follitropin *. Ovaleap 300 NE/0,5 ml Injection megoldás
Minden patron 300 NE (22 mikrogramm) alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban.
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Minden patron 450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml oldatos injekcióban.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Minden patron 900 NE (66 mikrogramm) alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatos injekcióban.
* Az alfa-follitropint (rekombináns humán follikulusstimuláló hormon [r-hFSH]) kínai hörcsög petefészek sejtekből (CHO DHFR -) nyerjük rekombináns DNS-technológiával.
Egyéb ismert hatású összetevők:
Az Ovaleap 0,02 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz. Az Ovaleap 10,0 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Theramex Ireland Limited 3. emelet,
Kilmore-ház, Park Lane, Spencer dokk, Dublin 1
D01 YE64
Írország

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMA (K)

Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
EU/1/13/871/003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

A jóváhagyás kiadásának dátuma:
2013. szeptember 27.
Az engedély utolsó megújításának dátuma:
2018. május 16.