Szakértői információk Rosuvador; 5 mg filmtabletta Sárga lista

Rosuvador 5 mg/- 10 mg/- 15 mg/- 20 mg/- 30 mg/- 40 mg filmtabletta

sárga

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rosuvador 5 mg filmtabletta
Rosuvador 10 mg filmtabletta
Rosuvador 15 mg filmtabletta
Rosuvador 20 mg filmtabletta
Rosuvador 30 mg filmtabletta
Rosuvador 40 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 5 mg rozuvasztatint tartalmaz
(Rosuvastatin hemicalcium néven).
Minden filmtabletta 10 mg rozuvasztatint tartalmaz
(Rosuvastatin hemicalcium néven).
15 mg rozuvasztatint tartalmaz filmtablettánként
(Rosuvastatin hemicalcium néven).
Minden filmtabletta 20 mg rozuvasztatint tartalmaz
(Rosuvastatin hemicalcium néven).
Minden filmtabletta 30 mg rozuvasztatint tartalmaz
(Rosuvastatin hemicalcium néven).
Minden filmtabletta 40 mg rozuvasztatint tartalmaz
(Rosuvastatin hemiacium néven).

Segédanyag ismert hatással
Minden 5 mg filmtabletta 20,0 mg laktózt tartalmaz.
Minden 10 mg filmtabletta 40,0 mg laktózt tartalmaz.
Minden 15 mg filmtabletta 60,0 mg laktózt tartalmaz.
Minden 20 mg filmtabletta 80,0 mg laktózt tartalmaz.
Minden 30 mg filmtabletta 120,0 mg laktózt tartalmaz.
Minden 40 mg filmtabletta 160,0 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven, Németország
Tel .: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-266
E-mail: [email protected]

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMA (K)

Rosuvador 5 mg filmtabletta: Engedélyszám:
96801.00.00
Rosuvador 10 mg filmtabletta: Engedélyszám:
96802.00.00
Rosuvador 15 mg filmtabletta: Engedélyszám:
96803.00.00
Rosuvador 20 mg filmtabletta: Engedélyszám:
96804.00.00
Rosuvador 30 mg filmtabletta: Engedélyszám:
96805.00.00
Rosuvador 40 mg filmtabletta: Engedélyszám:
96806.00.00

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA

A jóváhagyás megadásának időpontja: 2017. május 05