Szakértői információk Zoely; 2,5 mg 1,5 mg filmtabletta Sárga lista

Theramex Ireland LimitedZoely® 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta

információk

▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi az új biztonsági ismeretek gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket javasoljuk, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Zoely® 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Fehér aktív filmtabletta: Minden filmtabletta 2,5 mg nomegesztol-acetátot és 1,5 mg ösztradiolt tartalmaz (hemihidrát formájában).
Sárga, placebo filmtabletta: A tabletta semmilyen hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden fehér aktív filmtabletta 57,71 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden sárga placebo filmtabletta 61,76 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Theramex Ireland Limited
3. emelet, Kilmore-ház,
Park Lane, Spencer dokk,
Dublin 1
D01 YE64
Írország

8. JÓVÁHAGYÁSI SZÁMOK


EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA


A jóváhagyás kiadásának dátuma:
2011. július 27
Az engedély utolsó megújításának dátuma:
2016. április 21

10. AZ INFORMÁCIÓ ÁLLAPOTA


2019 január
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.

11. Halasztott értékesítés


Csak vényköteles
A készítményről további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának német képviseletéhez: