Tabex® comp
Cytisinum (Cytisus laburnum L.)
1 tabletta tartalmazza: a hatóanyagot: 1,5 mg Zitin; segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát, barna Opadry II 85F 26948, részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid ( E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Kerek, mindkét oldalán domború, bézs, 6 mm átmérőjű filmtabletta.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT és ATC kód
A nikotin-függőségben alkalmazott gyógymódok, N07BA.
A Citizina egy alkaloid, amelyet a Cytisus laburnum L. növényből izoláltak. Kémiai szerkezete hasonló a nikotinhoz és a lobelinhez. Szelektíven és versenyképesen kötődik a receptorokhoz, részben agonista aktivitással rendelkezik a nikotin-acetilkolin receptorokhoz képest, különösen nagy affinitással rendelkezik az α 4 β 2 altípusok iránt, így megakadályozza a nikotin α 4 β 2 receptorokhoz való kötődését, az a képesség, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, hogy stimulálja a központi mezolimbikus dopaminerg rendszert, nikotin-függő mechanizmusokkal társulva.
Ennek eredményeként a nikotin-függőség tünetei fokozatosan csökkennek és eltűnnek. A szacharin egyéb farmakodinamikai tulajdonságai: az idegrendszer vegetatív ganglionjainak stimulálása, a légzés reflexes gerjesztése, az adrenalin felszabadulásának kiváltása a mellékvesekéregből, a vérnyomás emelkedése.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A Citizin alacsonyabb toxicitást mutat a nikotinhoz képest.
Orális alkalmazás után a kitin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A maximális plazmakoncentráció 0,92 óra múlva éri el és 15,55 ng/ml. terjesztés
Nincs adat az emberi megoszlásról. Orális vagy intravénás beadás után a kitin magas plazmakoncentrációját a májban, a vesében és a mellékvesékben határozzák meg. Az eloszlás térfogata (Vd) orális és intravénás alkalmazás után 6,21 l/kg, illetve 1,02 l/kg.
Biotranszformáció és elimináció
A Citizin nem metabolizálódik a szervezetben. A beadott adag 64% -a változatlan formában ürül a vizelettel 24 órán át. A felezési idő körülbelül 4 óra. A zitin átlagos retenciós ideje (MRI) a testben körülbelül 6 óra.
A Tabex® felnőttek számára javallt:
- krónikus nikotinizmus (dohányzás) esetén;
- a dohányzásról való leszokás kiegészítőjeként.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A készítményt a következő séma szerint adjuk be:
Az első 3 nap - 1 tabletta 2 óránként (napi 6 tabletta). Ezekben a napokban a füstölt cigaretták számának fokozatos csökkenése várható.
Ha az eredmény nem kielégítő, hagyja abba az alkalmazást, és 2-3 hónap múlva folytassa. Ha az eredmény kielégítő, a kezelést a következő séma szerint folytatjuk:
4-12-1. nap 2,5 óra alatt (napi 5 tabletta);
13-16. nap - 1 tabletta 3 óra alatt (napi 4 tabletta);
nap 17-20-1 tabletta 5 órán át (napi 3 tabletta);
nap 20-25-1-2 tabletta naponta.
Gyermekek és idős betegek
A Tabex® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, valamint 65 év feletti betegeknél nem igazolták. A tablettákat egészben kell bevenni, elegendő mennyiségű folyadékkal együtt. A kezelés 5. napján végleges dohányzásról való leszokásra kell számítani. A kezelés befejezése után a páciensnek öntudatot kell mutatnia, és el kell határoznia, hogy nem dohányzik. A kezelés időtartama (a séma szerint).
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok jó toleranciát mutattak a készítmény iránt. A jelentett mellékhatások az alacsony intenzitástól a közepesig terjedtek. A legtöbb a kezelés elején jelenik meg, és a kezelés során eltűnik. Leggyakrabban a dohányzás abbahagyásával társulnak, és szédüléssel, fejfájással és álmatlansággal jelentkeznek.
Mivel a nikotinnak nikotinszerű hatása van, és a nikotinreceptorok részleges agonistája, főként nikotinhatásokkal kifejezett farmakodinamikai mellékhatások lehetségesek.
MedDRA egyezmény a frekvenciáról
Nem gyakori (> 1/1000 és
Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Endokrin rendellenességek: bőséges izzadás, fogyás.
Idegrendszeri rendellenességek: álmatlanság vagy álmosság, ingerlékenység, fejfájás, szédülés. Szívbetegségek: tachycardia, szívdobogásérzés.
Érrendszeri rendellenességek: enyhe vérnyomásesés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek: xerostomia, hányinger, hasi fájdalom, íz- és étvágyváltozás, székrekedés, hasmenés.
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei: myalgias.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: mellkasi fájdalom.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- instabil angina pectoris;
- a közelmúltban elviselt stroke;
- súlyos magas vérnyomás;
- terhesség és szoptatás.
tünetek: hányinger, hányás, erős izzadás, remegés, látászavarok, általános gyengeség, tachycardia, klónusos rohamok, légszomj.
Kezelés: gyomormosás, ha a beteg eszméleténél van; térfogattartás hidroelektrolit oldatokkal. Tüneti kezelés, görcsoldó, légzőszervi analeptikus szerek alkalmazásával. A légzési és a szív- és érrendszeri mutatókat figyelemmel kísérjük.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, más típusú kölcsönhatások Növekszik a dohányzók CYP1A2 aktivitása. A dohányzásról való leszokás után ennek az izoenzimnek a aktivitása csökkenhet, ami a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - például a teofillin, ropinirol, klozapin és olanzapin - plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezekben az esetekben a mellékhatások növekedése fordulhat elő, mivel ezeknek a gyógyszereknek terápiás indexük van
keskeny. A Tabex® kolinomimetikumokkal és antikolinészteráz gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a kolinomimetikus mellékhatásokat. A lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok) egyidejű alkalmazása növeli a myalgia kockázatát. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás csökkentheti az utóbbiak hatását.
A lehetséges összeférhetetlenségről nincsenek adatok.
1,5 mg filmtabletta. 20 tabletta buborékfóliában, 5 buborékfólia és a dobozban lévő doboz.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Nincs vény.
A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA