Tanulmányi információk a SIMCODE pszichiátriai és pszichoterápiás klinika (CBF) klinikai tanulmányához - Charité -

Ön itt van:

Kezdőlap .
kutatás .
Affektív rendellenességek és stressz rendellenességek .
Tanulmányi információk a SIMCODE tanulmányról .

A SIMCODE tanulmány információs oldala

A szimvasztatin az eszcitaloprammal kezelt antidepresszáns gyógyszerek kiegészítő terápiájaként depresszióban és súlyos elhízásban szenvedő betegeknél: multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SIMCODE)

Mi, a Charité - Universitätsmedizin Berlin pszichiátriai és pszichoterápiás klinikája, örömmel ajánlunk klinikai vizsgálatot komorbid depresszióban szenvedő és nagyon túlsúlyos betegek számára. A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a sztatin szimvasztatin a szokásos antidepresszáns terápia mellett a depresszió további javulásához vezet-e súlyosan túlsúlyos betegeknél.

A sztatinok a világon a legszélesebb körben felírt gyógyszerek közé tartoznak, biztonságosságuk és hatékonyságuk megalapozott. A sztatinokat a szív- és érrendszeri betegségek (például szívroham vagy agyvérzés) megelőzésére írják fel, amelyek depresszióval és nagyon túlsúllyal is társultak.

Vizsgálatunkhoz olyan depressziós betegeket keresünk, akik túlsúlyosak (testtömeg-index ≥ 30). A testtömeg-index (röviden BMI) a számos módszer egyike, amelyet az ember súlyának osztályozására használnak. A BMI információt nyújt a testtömeg és a testmagasság kapcsolatáról. A 18,5 és 24,9 közötti értékeket normál súlynak tekintjük. 25-től kezdődően túlsúlyról, 30-as BMI-ről súlyos túlsúlyról vagy elhízásról beszélünk.

Itt található a fontos befogadási és kizárási kritériumok áttekintése:

Kor: 18-65 év
Mérsékelt vagy súlyos depresszió
A psziché bizonyos betegségeinek (pl. Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris rendellenesség, demencia, alkohol- vagy anyagfüggőség), az idegrendszer (pl. Epilepszia), a máj, a vesék, a szív- és érrendszer (pl. Tüneti perifériás artériás betegség), a szem ( pl. glaukóma), anyagcsere (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus, kezeletlen hypothyreosis, monogén családi hiperlipidémia) és/vagy a véralvadási rendellenességek
Nincs létező gyógyszer sztatinokkal vagy antidepresszánsokkal
Nincs szoptató vagy terhes nő

A depresszió és a túlsúly a világon a leggyakoribb betegségek közé tartozik, és hosszú távú egészségügyi problémákhoz vezetnek. Számos terápiás lehetőség és antidepresszáns gyógyszer ellenére a depressziós és nagyon túlsúlyos betegek gyakran nem érik el kellő mértékben a tüneteiket. A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a sztatin szimvasztatin a szokásos antidepresszáns terápia mellett a depresszió további javulásához vezet-e súlyosan túlsúlyos betegeknél.

A szimvasztatin a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszer, amelyet elsősorban a koleszterinszint csökkentésére használnak. A sztatinok a világon a legszélesebb körben felírt gyógyszerek közé tartoznak, biztonságosságuk és hatékonyságuk megalapozott. A sztatinokat olyan szív- és érrendszeri betegségek (például szívroham vagy szélütés) megelőzésére írják fel, amelyek depresszióval és nagyon túlsúlyos betegséggel is összefüggenek. Ezenkívül vannak kezdeti jelek arra vonatkozóan, hogy a sztatinok további antidepresszáns hatást fejthetnek ki a szokásos antidepresszáns terápia kiegészítéseként. A sztatinok lehetséges antidepresszáns hatását depressziós és nagyon túlsúlyos betegeknél azonban még egyetlen vizsgálat sem vizsgálta.

Hogyan zajlik a SIMCODE tanulmány?

Ha érdekli tanulmányunk, meghívjuk Önt egy előzetes megbeszélésre klinikánkra. Ott elmondunk mindent, amit tudnod kell a tanulmányban való részvételről. Ezen felül, ha beleegyezik, megvizsgáljuk, levesszük a vérét és megkérdezzük betegségéről, hogy megtudjuk, részt vehet-e a vizsgálatban. Ha igen, akkor a tanulmány elkezdődhet az Ön számára.

A vizsgálat összesen 12 hetet vesz igénybe. Ez idő alatt a szimvasztatin gyógyszert kapja az iránymutatásoknak megfelelő antidepresszáns eszcitaloprammal együtt. A 12 hét alatt összesen 6 vizsgálati időpontra kerül sor. Tanulmányi orvosunk megvizsgálja Önt ezeken a megbeszéléseken, és megkérdezi a tüneteit. Szintén válaszolni fog minden kérdésére.

Hogyan profitálhatok a SIMCODE tanulmányban való részvételből?

Ha részt vesz tanulmányunkban, akkor mindenképpen az escitalopram gyógyszerrel szokásos antidepresszáns terápiaként kezelik az irányelveknek megfelelően. Az escitalopram mellett simvastatint vagy hatóanyag nélküli gyógyszert (placebót) kap. Ha szimvasztatint kap, további enyhülést okozhat depressziója. Ez azt jelenti, hogy depressziója gyorsabban és/vagy hatékonyabban enyhül. Mivel azonban a szimvasztatin még nem bizonyult hatékonynak, az is lehetséges, hogy nem fog további előnyöket elérni a tanulmányban való részvétellel.

Ha a placebocsoportba sorolták be, akkor Önnek nincs további személyes előnye. A tanulmányban való részvétellel azonban hozzájárul a betegségével kapcsolatos ismereteink elmélyítéséhez és a jövőbeli betegek kezelésének javításához.

A szimvasztatint sok évtizede engedélyezték a magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) kezelésére és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, és biztonságos gyógyszerként ismerik el. Az eszcitalopram antidepresszáns is, amelyet jó hatékonysága és toleranciája jellemez, és évtizedek óta szokásos antidepresszáns terápiaként használják. Mint minden gyógyszer esetében, ezeknek a gyógyszereknek a szedésekor is előfordulhatnak mellékhatások. Mivel a két gyógyszert Németországban régóta és széles betegpopulációban használják, jól ismertek. Ha érdekli, tanulmányi orvosunk részletesen elmagyarázza Önnek az összes lehetséges mellékhatást.

A vizsgálatban való részvétel önkéntes. Bármikor visszavonhatja a részvételi hozzájárulását indoklás nélkül, hátrányok felmerülése nélkül, különös tekintettel a további kezelésére.

Nem, Németországban több klinika vesz részt a vizsgálatban. A berlini Charité mellett ezek a következők:

Frankfurt am Maini Goethe Egyetem - Pszichiátriai, Pszichoszomatikai és Pszichoterápiás Klinika
Greifswald Egyetemi Orvostudomány - Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika és Poliklinika
Hamburg-Eppendorf Egyetemi Orvosi Központ - Pszichiátriai és pszichoterápiás klinika és poliklinika
Hannoveri Orvostudományi Kar - Pszichiátriai, Szociális Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika
Universitätsklinikum Lipcse - Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika és Poliklinika
Schleswig-Holstein Egyetemi Klinika, Integratív Pszichiátriai Központ - Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika

Ha érdekel a részvétel, vagy bármilyen kérdése van, ne habozzon kapcsolatba lépni velünk a következő címen:

Charité - Berlini Egyetem Orvostudomány
Pszichiátriai és pszichoterápiás klinika Benjamin Franklin
És orvosi klinika, amelynek középpontjában a pszichoszomatikus orvoslás áll
Tel .: +49 30 450 617615
E-mail: [email protected]

Charité Neurológiai Központ,
Idegsebészet és pszichiátria (CC 15)

Pszichiátriai és pszichoterápiás klinika
Charité Campus, Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30, D-12203 Berlin