Tanulmányok szerint a NovoNorm biztonságos 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő betegek számára
COPENHAGEN, ots-PRNewswire - Az EU szabályozó testülete felemeli
a vesekárosodás ellenjavallata. Ez megváltoztatja a használati utasítást, és új lehetőséget kínál a betegeknek.
A Novo Nordisk A/S válaszol az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) nemrégiben hozott határozatára, miszerint a NovoNorm (repaglinid) orális antidiabetikus gyógyszer vesekárosodásának ellenjavallatát feloldották, és bejelentette, hogy a vállalat frissíteni fogja a használati utasítást (Összefoglalás (SPC)) és a termék címkéje ennek megfelelően változik. Az EMEA március 5-én bejelentett határozata két friss tanulmányon alapult, amelyek azt mutatták, hogy a NovoNorm biztonságos a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek számára.
"Az EMEA döntése a vesekárosodás ellenjavallatának feloldásáról azért jelentős, mert sok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnek különböző mértékű vesekárosodása lesz. Most a NovoNorm fontos kezelési lehetőség" - mondta dr. med. Kirstine Brown Frandsen, a Novo Nordisk A/S nemzetközi orvosmenedzsere Hozzátette, hogy más orálisan alkalmazott antidiabetikus gyógyszerek (köztük a glibenklamid, a metformin, a gliklazid és a glipizid) ellenjavallt, vagy körültekintően kell alkalmazni, ha a beteg vesefunkciója károsodott, mivel a hatóanyagok - legalábbis jelentős része - vesén keresztül eliminálható. Ha a veseműködés zavart, a hatóanyagok eliminációja csökken, a hatásuk időtartama meghosszabbodik, ezért megnő az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. "Összehasonlításképpen: a NovoNorm adagjának csak nyolc százaléka ürül a vesék által, a többit a májban bontják le" - mondta.
Tanulmányok és eredmények
Az EMEA döntése elsősorban két friss tanulmányon alapult. Az egyiket a heidelbergi St. Josefs kórházban, a Ruprecht-Karls Egyetem oktató kórházában hajtották végre. Megjelenik az European Journal of Clinical Pharmacology áprilisi számában. 34 2-es típusú cukorbetegségben és különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegnél figyelemmel kísérte a NovoNorm felszívódását és kiválasztását (farmakokinetikáját), valamint a mellékhatásokat. A betegek 2 mg NovoNorm-ot kaptak fő étkezésükkel három napig (ez az adag a szokásos kezdő adag négyszerese).
Nem vagy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a vesekárosodás nem volt hatással a NovoNorm felszívódására vagy kiválasztására. Úgy tűnt, hogy a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek lassabban ürítik a gyógyszert, mint a másik két betegcsoport. Mindhárom csoportban jelentéktelen mellékhatások jelentkeztek hasonló mértékben, amelyek csak enyheek voltak, és a vizsgálat végén eltűntek vagy stabilizálódtak. Egyetlen betegcsoportban sem fordult elő súlyos hipoglikémia. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy semmilyen óvintézkedésre nincs szükség az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében, és az adag módosítását csak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szabad megfontolni.
A második vizsgálat egy multinacionális, nyílt vizsgálat volt, amely 281, 2-es típusú cukorbetegségben és változó mértékű vesekárosodásban szenvedő betegnél vizsgálta a NovoNorm biztonságosságát és hatékonyságát. A betegeket a vizsgálat megkezdése előtt hat hétig figyelték. Ez idő alatt bevették a szokásos OAD-kat. Ezután hatékony NovoNorm monoterápiára váltottak, majd titrálták és három hónapig NovoNorm-tal kezelték őket.
A NovoNorm hatása a hemoglobin A1c-re (a vércukorszint hosszú távú szabályozásának mutatója), az éhomi vércukorszint és a vér lipidszintje nem változott szignifikánsan a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegcsoportokban. A NovoNorm legalább annyira kontrollálta a vércukorszintet, mint a betegek szokásos OAD-ját. A NovoNorm végső effektív dózisának tendenciája alacsonyabb volt a súlyos és extrém vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a többi betegcsoportban. A vizsgálat megkezdését megelőző hat hétben a hipoglikémia epizódjában szenvedő betegek százaléka szignifikánsan korrelált a veseműködésük károsodásának súlyosságával. A NovoNorm terápia során azonban ez nem így történt.
"A NovoNorm jó hatékonysági és biztonsági profilt mutatott ezeknél a betegeknél, és megfelelő gyógyszer monoterápiára, még súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél is, feltéve, hogy az adagokat gondosan titrálják" - mondta dr. Med. Christoph Hasslacher, a tanulmány fő szerzője, a farmakokinetikai vizsgálat társszerzője és a St. Josefs Kórház belgyógyászati osztályának vezetője. Elmondta, hogy a teljes tanulmányt az American Diabetes Association szövetségi ülésén mutatják be Philadelphiában (Pennsylvania) júniusban. Hasslacher professzor a német Diabetes Szövetség nefrológiai részlegét is vezeti.
A NovoNorm a hypoglykaemia (rendellenesen alacsony vércukorszint) kockázatával is jár, mint más OAD-ok. A NovoNorm az étkezési szokások nagyobb rugalmasságát is lehetővé teszi, amelyet a legtöbb beteg előnyben részesít, és nem okoz klinikailag jelentős súlygyarapodást.
Novo Nordisk rövid portréja
A Novo Nordisk A/S egy egészségügyi vállalat, és világelső a cukorbetegség kezelésében. A Novo Nordisk számos egyéb gyógyszerkészítményt is gyárt és forgalmaz. A vállalat székhelye Dániában található, és 68 országban körülbelül 14 000 embert foglalkoztat, és termékeit 179 országban értékesíti. B-részvényei szerepelnek a koppenhágai és a londoni tőzsdén. ADS-je a New York-i tőzsdén "NVO" szimbólum alatt szerepel. További információ a cégről a http://www.novonordisk.com oldalon található.
A NovoNorm a Novo Nordisk A/S bejegyzett védjegye.
ots Eredeti szöveg: Novo Nordisk
Kutatható az interneten: http://recherche.newsaktuell.de
Kérem, hívjon:
Karsten Madsen, médiakapcsolatok koordinátora, tel .: +45 44 42 41 37
*** OTS EREDETI SZÖVEG, KIZÁRÓLAG A TELJES TARTALMÁT
A KÜLDŐ FELELŐSSÉGE ***
OTS EREDETI SZÖVEG NYOMTATÓ A KÜLDŐ ALKALMAZOTTÁNAK KIZÁRÓLAGOS FELELŐSSÉGÉVEL