TEMOZOLOMIDE 20MG SUN GELULE 5 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
SUN PHARMA INDUS EUR BV
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
A Temozolomide SUN a következők kezelésére javallt:
- újonnan diagnosztizált multiforme glioblastoma felnőtt betegek, sugárterápiával (RT) kombinálva, amelyet monoterápia követ
- 3 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és rosszindulatú gliomában szenvedő felnőtt betegek, például glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocytoma, akiknél a szokásos kezelés után kiújul vagy előrehalad.
Adagolás és alkalmazás módja
A Temozolomide SUN-t csak olyan orvosok írhatják fel, akik rendelkeznek tapasztalattal az agydaganatok onkológiai kezelésében.
Hányáscsillapító terápia alkalmazható (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformában
A Temozolomide SUN-t fokális sugárterápiával (egyidejű fázis) kombinálva adják, amelyet a temozolomid (TMZ) követ, monoterápiaként legfeljebb 6 ciklusig (monoterápiás szakasz).
Egyidejű fázis
A TMZ-t orálisan, 75 mg/m2 dózisban adják naponta 42 napig, fokális sugárterápiával kombinálva (60 Gy 30 frakcióban adva). Dóziscsökkentés nem ajánlott, de a TMZ alkalmazásának elhalasztásáról vagy megszakításáról hetente kell dönteni a hematológiai és a nem hematológiai toxicitás kritériumai szerint. A TMZ beadása meghosszabbítható az egyidejűleg 42 napos időtartamon túl (legfeljebb 49 napig), ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- abszolút neutrofilszám (PNN) ≥ 1,5 x 109/l
- vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l
- nem hematológiai toxicitás a "Common Toxicity Criteria" (CTC) besorolás szerint ≤ 1. fokozat (alopecia, hányinger és hányás kivételével).
A kezelés alatt hetente teljes vérkép-számot kell végezni. A TMZ alkalmazását ideiglenesen meg kell szakítani vagy véglegesen le kell állítani az egyidejű fázisban, az 1. táblázatban leírt hematológiai és nem hematológiai toxicitás kritériumai szerint.
1. táblázat: A TMZ kezelés átmeneti vagy végleges leállítása a sugárterápiával és a TMZ-vel egyidejűleg
A TMZa ideiglenes megszüntetése
A TMZ végleges leállítása
Abszolút neutrofilszám
≥ 0,5 és 70 év) a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata megnövekedettnek tűnik (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A Temozolomide SUN kemény kapszulát éhgyomorra kell beadni.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és nem szabad kinyitni vagy rágni.
Ha hányás jelentkezik az adagolás után, ne adjon második adagot ugyanazon a napon.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
Egyetlen ciklust (5 napos kezelés, 23 nap kezelés nélkül), 3. és 6. ciklusú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon. A toxicitás fő célpontjai a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bél traktus voltak, nagyobb dózisoknál pedig a vizsgált patkányok és kutyák 60% -tól 100% -áig halálosak voltak, retina degenerációt figyeltek meg. A toxikus jelenségek többsége visszafordítható volt, kivéve a férfi reproduktív rendszerre gyakorolt mellékhatásokat és a retina degenerációját. Mivel azonban az ebben a degenerációban részt vevő dózisok a halálos dózistartományba esnek, és a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg hasonló hatást, ennek az eredménynek nincs klinikai jelentősége.
A TMZ embriotoxikus, teratogén és genotoxikus alkilezőszer. A TMZ patkányokban és kutyákban mérgezőbb, mint emberben, és a terápiás dózis megközelíti a minimális halálos dózist patkányokban és kutyákban. Úgy tűnik, hogy a leukociták és a vérlemezkék számának dózisfüggő csökkenése érzékeny mutatója a toxicitásnak. Különböző típusú neoplazmákat figyeltek meg a toxicitási vizsgálatban 6 patkányos kezelési ciklus után, beleértve az emlő karcinómát, a bőr kerato-acanthomát és a bazális sejt adenomát, míg kutyákon végzett vizsgálatok során tumor vagy preneoplasztikus változásokat nem figyeltek meg. Úgy tűnik, hogy a patkány különösen érzékeny a TMZ onkogén hatásaira, az első daganatok a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül jelentkeznek. A látencia periódus nagyon rövid, még egy alkilező szer esetében is.
Az emberi limfocitákon végzett ames/szalmonella és kromoszóma aberrációs teszt eredményei mutatják a mutagén potenciál meglétét.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Dakarbazinnal szembeni túlérzékenység (DTIC).
Súlyos mieloszuppresszió (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TMZ-kezelés ideje alatt.
Terhes nőkről nincs adat. Patkányokon és nyulakon végzett, preklinikai vizsgálatokban 150 mg/m2 TMZ dózist adva teratogén és/vagy toxikus hatást mutattak a magzatra (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A Temozolomide SUN nem adható terhes nőknek. Ha terhesség alatt fontolóra kell venni az alkalmazást, tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a TMZ-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.